RPD 与 LPD 的多中心前瞻性随机对照研究
2023年2月23日 更新者：The First Affiliated Hospital of University of South China
机器人胰十二指肠切除术与腹腔镜胰十二指肠切除术的多中心前瞻性随机对照研究
腹腔镜胰十二指肠切除术（LPD）和机器人胰十二指肠切除术（RPD）作为胰十二指肠切除术（PD）的两种微创方式，在减少手术创伤和住院时间方面较传统开腹胰十二指肠切除术（OPD）具有明显优势，但对其研究较少围手术期安全性和预后影响。然而，关于这两种手术的围手术期安全性和预后影响的研究很少。
在该试验中，通过前瞻性、多中心的方法收集和分析两种手术的围手术期数据和预后，以研究两种手术的优缺点。
研究概览
详细说明
在该试验中，根据纳入和排除标准，提议进行 PD 的受试者被随机分为两组，LPD 和 RPD。
两组患者均在同一手术团队进行手术及围手术期管理，均按照标准PD手术入路进行手术。
随后收集两组受试者的围手术期临床资料和远期预后资料并进行统计分析，以探索更好的手术方式。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Guodong Chen, PhD
- 电话号码：(+86)15211450345
- 邮箱：Chenguodong@usc.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Danjun Chen, PhD
- 电话号码：(+86)13789353900
- 邮箱：nhfykyb@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 术前影像学提示胰头、壶腹部和远端胆总管肿瘤病变存在占位，行胰十二指肠切除术
- 无远距离转移
- 未收到明显的血管侵犯
排除标准：
- 伴有其他器官的肿瘤
- 因心、肺等重要脏器功能严重异常而无法耐受麻醉和手术的患者
- 患者术中发现周围器官转移合并其他器官切除或术中发现不能根治性切除而行姑息性引流手术或结束手术
- 给予术前辅助治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：腹腔镜胰十二指肠切除术组
腹腔镜小组将使用腹腔镜器械进行外科手术，整个过程中将有三名外科医生参与。
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腹腔镜组将使用腹腔镜器械进行外科手术，整个过程中将有三名外科医生参与。
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其他：机器人胰十二指肠切除术
机器人团队将使用最新一代的达芬奇机器人手术系统进行手术，另外还有一名外科医生协助手术。
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机器人团队将使用最新一代的达芬奇机器人手术系统进行手术，另外还有一名外科医生协助手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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长期生存率
大体时间：3年
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手术后 3 年将记录生存情况
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出院30天内非计划再入院率
大体时间：3个月
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记录出院后30天内严重不适需再次入院，并以此指标评价手术方式的安全性
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3个月
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术后并发症发生率
大体时间：2个月
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住院期间，根据国际诊断标准记录胰十二指肠切除术常见并发症，如术后胰瘘、胆漏、胃空肠吻合漏、胃排空延迟等，以评估该手术方式的短期安全性
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Guodong Chen, PhD、The First Affiliated Hospital of University of South China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年6月1日
初级完成 (预期的)
2028年6月1日
研究完成 (预期的)
2031年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月23日
首次发布 (估计)
2023年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月23日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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