Monikeskuspotentiaalinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus RPD:stä verrattuna LPD:hen
torstai 23. helmikuuta 2023 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of University of South China
Monikeskus-potentiaalinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus robottihaima-duodenektomiasta verrattuna laparoskooppiseen haima-duodenektomiaan
laparoskooppisella haima-duodenektomialla (LPD) ja robottipankreaticoduodenektomialla (RPD), jotka ovat kaksi minimaalisesti invasiivista haima-duodenektomian (PD) menetelmää, on selviä etuja perinteiseen avoimeen haima-duodenectomiaan (OPD) verrattuna leikkausvamman ja sairaalahoitoajan lyhentämisessä, mutta niistä on vain vähän tutkimuksia. perioperatiivinen turvallisuus ja prognostiset vaikutukset. Molempien toimenpiteiden perioperatiivisesta turvallisuudesta ja prognostisista vaikutuksista on kuitenkin vähän tutkimuksia.
Tässä tutkimuksessa molempien toimenpiteiden perioperatiiviset tiedot ja ennusteet kerättiin ja analysoitiin prospektiivisen, monikeskuksen lähestymistavan avulla molempien toimenpiteiden etujen ja haittojen tutkimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa PD-potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, LPD:hen ja RPD:hen, mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan.
Molempien ryhmien potilaat leikattiin ja saivat perioperatiivista hoitoa saman leikkausryhmän alaisuudessa ja niitä leikattiin tavanomaisen PD-kirurgisen lähestymistavan mukaisesti.
Myöhemmin molempien ryhmien koehenkilöistä kerätään perioperatiivisia kliinisiä tietoja ja pitkän aikavälin prognostisia tietoja ja analysoidaan tilastollisesti paremman kirurgisen lähestymistavan tutkimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guodong Chen, PhD
- Puhelinnumero: (+86)15211450345
- Sähköposti: Chenguodong@usc.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Danjun Chen, PhD
- Puhelinnumero: (+86)13789353900
- Sähköposti: nhfykyb@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 vuotta vanha
- Leikkausta edeltävä kuvantaminen viittasi haiman päähän, ampullaariseen vatsaan ja distaalisiin yhteisen sappitiehyen kasvainvaurioihin, jotka oli hoidettava haima-duodenektomian avulla.
- Ei kaukosiirtoa
- Merkittävää verisuoniinvaasiota ei saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden elinten kasvainten kanssa
- Potilaat, jotka eivät voi sietää anestesiaa ja leikkausta sydämen, keuhkojen ja muiden tärkeiden elinten toiminnan vakavien poikkeavuuksien vuoksi
- Potilaat, joilla todettiin intraoperatiivisen perifeerisen elimen etäpesäke yhdistettynä muiden elinten poistoon tai todettiin intraoperatiivisen radikaalin leikkausta, jota ei voitu suorittaa ja heille tehtiin palliatiivinen drenaatioleikkaus tai lopetettiin leikkaus
- Preoperatiivista adjuvanttihoitoa annettiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: laparoskooppinen haima-duodenektomia ryhmä
Laparoskooppinen ryhmä suorittaa kirurgisen toimenpiteen laparoskooppisilla instrumenteilla, ja koko toimenpiteen ajan on mukana kolme kirurgia.
|
Laparoskooppinen ryhmä suorittaa kirurgisen toimenpiteen laparoskooppisilla instrumenteilla, ja koko toimenpiteen ajan on mukana kolme kirurgia.
|
|
Muut: Robotti Pancreaticoduodenectomy
Robottitiimi suorittaa leikkauksen käyttämällä uusimman sukupolven Da Vinci -robottikirurgista järjestelmää, ja lisäkirurgi avustaa toimenpiteessä.
|
Robottitiimi suorittaa leikkauksen käyttämällä uusimman sukupolven Da Vinci -robottikirurgista järjestelmää, ja lisäkirurgi avustaa toimenpiteessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkän aikavälin eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Eloonjääminen dokumentoidaan 3 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suunnittelematon takaisinottonopeus kotiutuksen jälkeen 30 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vakava epämukavuus, joka on otettava uudelleen 30 päivän kuluessa kotiutumisen jälkeen, kirjataan ja kirurgisen menetelmän turvallisuutta arvioidaan tällä indikaattorilla
|
3 kuukautta
|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Sairaalahoidon aikana haima-duodenektomian yleiset komplikaatiot, kuten leikkauksen jälkeinen haimafisteli, sappivuoto, gastrojejunostomiavuoto ja mahalaukun viivästyminen, kirjataan kansainvälisten diagnostisten kriteerien mukaisesti tämän kirurgisen lähestymistavan lyhytaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Guodong Chen, PhD, The First Affiliated Hospital of University of South China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USC-4310-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .