Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse af RPD versus LPD

23. februar 2023 opdateret af: The First Affiliated Hospital of University of South China

En multicenter prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse af robot pancreaticoduodenektomi versus laparoskopisk pancreaticoduodenektomi

laparoskopisk pancreaticoduodenectomy (LPD) og Robot Pancreaticoduodenectomy (RPD), som to minimalt invasive metoder til pancreaticoduodenectomy (PD), har åbenlyse fordele i forhold til traditionel åben pancreaticoduodenectomy (OPD) med hensyn til at reducere kirurgisk traume og indlæggelsestid, men der er få undersøgelser af deres perioperativ sikkerhed og prognostiske effekter. Der er dog få undersøgelser af den perioperative sikkerhed og prognostiske effekter af begge procedurer. I dette forsøg blev de perioperative data og prognose for begge procedurer indsamlet og analyseret gennem en prospektiv, multicenter tilgang til at undersøge fordele og ulemper ved begge procedurer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette forsøg blev forsøgspersoner foreslået for PD tilfældigt opdelt i to grupper, LPD og RPD, i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier. Patienter i begge grupper blev opereret og modtog perioperativ behandling under det samme kirurgiske team og blev opereret i henhold til standard PD kirurgisk tilgang. Efterfølgende vil perioperative kliniske data og langsigtede prognostiske data fra forsøgspersoner i begge grupper blive indsamlet og statistisk analyseret for at udforske en bedre kirurgisk tilgang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Danjun Chen, PhD
  • Telefonnummer: (+86)13789353900
  • E-mail: nhfykyb@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år gammel
  • Præoperativ billeddannelse antydede tilstedeværelsen af ​​plads i hovedet af bugspytkirtlen, ampulær abdomen og distale almindelige galdegangtumorlæsioner, der skulle behandles med pancreaticoduodenectomy
  • Ingen fjernoverførsel
  • Der blev ikke modtaget nogen signifikant vaskulær invasion

Ekskluderingskriterier:

  • Med tumorer i andre organer
  • Patienter ude af stand til at tolerere bedøvelse og operation på grund af alvorlige abnormiteter i funktionerne i hjerte, lunge og andre vigtige organer
  • Patienter fandt intraoperativ perifer organmetastase kombineret med excision af andre organer eller fandt intraoperativ radikal excision ikke kunne udføres og gennemgik palliativ drænagekirurgi eller afsluttede operationen
  • Der blev givet præoperativ adjuverende terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: laparoskopisk pancreaticoduodenektomi gruppe
Den laparoskopiske gruppe vil udføre den kirurgiske procedure ved hjælp af laparoskopiske instrumenter, med tre kirurger involveret under hele proceduren.
Procedure: laparoskopisk pancreaticoduodenektomi
Den laparoskopiske gruppe vil udføre den kirurgiske procedure ved hjælp af laparoskopiske instrumenter, med tre kirurger involveret under hele proceduren.
Andet: Robot pancreaticoduodenektomi
Robotteamet vil udføre operationen ved hjælp af den seneste generation af Da Vinci robotkirurgiske system, med en ekstra kirurg, der assisterer i proceduren.
Procedure: Robot pancreaticoduodenektomi
Robotteamet vil udføre operationen ved hjælp af den seneste generation af Da Vinci robotkirurgiske system, med en ekstra kirurg, der assisterer i proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sats for langsigtet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Overlevelse vil blive dokumenteret 3 år efter operationen
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uplanlagt genindlæggelseshastighed efter udskrivelse inden for 30 dage
Tidsramme: 3 måneder
Alvorligt ubehag, der kræver genindlæggelse inden for 30 dage efter udskrivelsen, vil blive registreret, og sikkerheden af ​​den kirurgiske metode vil blive evalueret med denne indikator
3 måneder
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: 2 måneder
Under indlæggelse vil almindelige komplikationer af pancreaticoduodenektomi, såsom postoperativ pancreasfistel, galdelækage, gastrojejunostomilækage og forsinket gastrisk tømning, blive registreret i henhold til de internationale diagnostiske kriterier for at evaluere den kortsigtede sikkerhed ved denne kirurgiske tilgang
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of University of South China

Efterforskere

  • Studiestol: Guodong Chen, PhD, The First Affiliated Hospital of University of South China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2028

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2023

Først opslået (Skøn)

6. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • USC-4310-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med laparoskopisk pancreaticoduodenektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner