Multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie RPD versus LPD
23. února 2023 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of University of South China
Multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie robotické pankreatikoduodenektomie versus laparoskopická pankreatikoduodenektomie
laparoskopická pankreatikoduodenektomie (LPD) a robotická pankreatikoduodenektomie (RPD), jako dvě minimálně invazivní metody pankreaticoduodenektomie (PD), mají zjevné výhody oproti tradiční otevřené pankreatoduodenektomii (OPD) ve smyslu zkrácení chirurgického traumatu a doby hospitalizace, existuje však jen málo studií o jejich peroperační bezpečnost a prognostické účinky. Existuje však málo studií o peroperační bezpečnosti a prognostických účincích obou postupů.
V této studii byla shromážděna perioperační data a prognóza obou postupů a analyzována prospektivním, multicentrickým přístupem ke zkoumání výhod a nevýhod obou postupů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
V této studii byly subjekty navržené pro PD náhodně rozděleny do dvou skupin, LPD a RPD, podle kritérií pro zařazení a vyloučení.
Pacienti v obou skupinách byli operováni a dostávali perioperační management pod stejným chirurgickým týmem a byli operováni podle standardního chirurgického přístupu PD.
Následně budou shromážděna a statisticky analyzována perioperační klinická data a dlouhodobá prognostická data subjektů v obou skupinách za účelem prozkoumání lepšího chirurgického přístupu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Guodong Chen, PhD
- Telefonní číslo: (+86)15211450345
- E-mail: Chenguodong@usc.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Danjun Chen, PhD
- Telefonní číslo: (+86)13789353900
- E-mail: nhfykyb@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let
- Předoperační zobrazení naznačovalo přítomnost prostoru v hlavě pankreatu, ampulárním břiše a nádorových lézích distálního společného žlučovodu, které mají být léčeny pankreatikoduodenektomií
- Žádný vzdálený přenos
- Nebyla přijata žádná významná vaskulární invaze
Kritéria vyloučení:
- S nádory jiných orgánů
- Pacienti neschopní tolerovat anestezii a operaci kvůli závažným abnormalitám ve funkcích srdce, plic a dalších důležitých orgánů
- Pacienti s nálezem intraoperační metastázy periferních orgánů v kombinaci s excizí jiných orgánů nebo zjistili, že intraoperační radikální excize nemohla být provedena a podstoupili paliativní drenážní operaci nebo ukončili operaci
- Byla podána předoperační adjuvantní terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: skupina laparoskopické pankreatoduodenektomie
Laparoskopická skupina bude provádět operační výkon pomocí laparoskopických nástrojů, přičemž do celého výkonu budou zapojeni tři chirurgové.
|
Laparoskopická skupina bude provádět operační výkon pomocí laparoskopických nástrojů, přičemž do celého výkonu budou zapojeni tři chirurgové.
|
|
Jiný: Robotická pankreatikoduodenektomie
Robotický tým provede operaci pomocí nejnovější generace robotického chirurgického systému Da Vinci, přičemž při postupu bude asistovat další chirurg.
|
Robotický tým provede operaci pomocí nejnovější generace robotického chirurgického systému Da Vinci, přičemž při postupu bude asistovat další chirurg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dlouhodobého přežití
Časové okno: 3 roky
|
Přežití bude dokumentováno 3 roky po operaci
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neplánovaná míra opětovného přijetí po propuštění do 30 dnů
Časové okno: 3 měsíce
|
Závažný diskomfort vyžadující opětovné přijetí do 30 dnů po propuštění bude zaznamenán a tímto indikátorem bude hodnocena bezpečnost chirurgické metody
|
3 měsíce
|
|
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: 2 měsíce
|
Během hospitalizace budou běžné komplikace pankreatoduodenektomie, jako je pooperační pankreatická píštěl, únik žluči, únik gastrojejunostomie a opožděné vyprazdňování žaludku, zaznamenávány podle mezinárodních diagnostických kritérií, aby se vyhodnotila krátkodobá bezpečnost tohoto chirurgického přístupu.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Guodong Chen, PhD, The First Affiliated Hospital of University of South China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2028
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2023
První zveřejněno (Odhad)
6. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- USC-4310-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .