Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie RPD w porównaniu z LPD

23 lutego 2023 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of University of South China

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące robotycznej pankreatoduodenektomii w porównaniu z laparoskopową pankreatoduodenektomią

laparoskopowa pankreatoduodenektomia (LPD) i pankreatoduodenektomia robotem (RPD), jako dwie minimalnie inwazyjne metody pankreatoduodenektomii (PD), mają oczywiste zalety w porównaniu z tradycyjną otwartą pankreatoduodenektomią (OPD) pod względem skrócenia czasu urazu chirurgicznego i hospitalizacji, ale istnieje niewiele badań na ich temat bezpieczeństwo okołooperacyjne i efekty prognostyczne. Istnieje jednak niewiele badań dotyczących bezpieczeństwa okołooperacyjnego i skutków prognostycznych obu procedur. W tym badaniu zebrano i przeanalizowano dane okołooperacyjne i rokowanie obu procedur za pomocą prospektywnego, wieloośrodkowego podejścia w celu zbadania zalet i wad obu procedur.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tej próbie pacjentów zaproponowanych do PD podzielono losowo na dwie grupy, LPD i RPD, zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Pacjenci w obu grupach byli operowani i otrzymywali leczenie okołooperacyjne w ramach tego samego zespołu chirurgicznego i byli operowani zgodnie ze standardowym podejściem chirurgicznym PD. Następnie okołooperacyjne dane kliniczne i długoterminowe dane prognostyczne pacjentów w obu grupach zostaną zebrane i przeanalizowane statystycznie w celu zbadania lepszego podejścia chirurgicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Danjun Chen, PhD
  • Numer telefonu: (+86)13789353900
  • E-mail: nhfykyb@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 lat
  • Obrazowanie przedoperacyjne sugerowało obecność zmian nowotworowych zajmujących głowę trzustki, bańkę brzuszną i dystalny przewód żółciowy wspólny do leczenia pankreatoduodenektomią
  • Brak transferu na odległość
  • Nie stwierdzono istotnej inwazji naczyniowej

Kryteria wyłączenia:

  • Z guzami innych narządów
  • Pacjenci nietolerujący znieczulenia i operacji z powodu poważnych nieprawidłowości w funkcjonowaniu serca, płuc i innych ważnych narządów
  • Pacjenci, u których stwierdzono śródoperacyjny przerzut do narządów obwodowych połączony z wycięciem innych narządów lub u których śródoperacyjne wycięcie radykalne nie mogło być wykonane i zostali poddani paliatywnemu drenażowi lub zakończą operację
  • Zastosowano przedoperacyjną terapię adjuwantową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: grupa laparoskopowej pankreatoduodenektomii
Grupa laparoskopowa przeprowadzi zabieg chirurgiczny przy użyciu narzędzi laparoskopowych, przy czym trzech chirurgów będzie zaangażowanych w cały zabieg.
Procedura: laparoskopowa pankreatoduodenektomia
Grupa laparoskopowa przeprowadzi zabieg chirurgiczny przy użyciu narzędzi laparoskopowych, przy czym trzech chirurgów będzie zaangażowanych w cały zabieg.
Inny: Pankreatoduodenektomia robota
Zespół robotów przeprowadzi operację przy użyciu zrobotyzowanego systemu chirurgicznego Da Vinci najnowszej generacji, przy pomocy dodatkowego chirurga.
Procedura: Pankreatoduodenektomia robota
Zespół robotów przeprowadzi operację przy użyciu zrobotyzowanego systemu chirurgicznego Da Vinci najnowszej generacji, przy pomocy dodatkowego chirurga.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik długoterminowego przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie zostanie udokumentowane 3 lata po operacji
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nieplanowanych ponownych przyjęć po wypisie w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poważny dyskomfort wymagający ponownego przyjęcia w ciągu 30 dni od wypisu zostanie odnotowany, a bezpieczeństwo metody operacyjnej ocenione za pomocą tego wskaźnika
3 miesiące
Występowanie powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 2 miesiące
Podczas hospitalizacji, zgodnie z międzynarodowymi kryteriami diagnostycznymi, rejestrowane będą częste powikłania pankreatoduodenektomii, takie jak pooperacyjna przetoka trzustkowa, wyciek żółci, wyciek z gastrojejunostomii i opóźnione opróżnianie żołądka, w celu oceny krótkoterminowego bezpieczeństwa tego dostępu chirurgicznego
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of University of South China

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Guodong Chen, PhD, The First Affiliated Hospital of University of South China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USC-4310-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na laparoskopowa pankreatoduodenektomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj