Многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование RPD по сравнению с LPD
23 февраля 2023 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of University of South China
Многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование роботизированной панкреатодуоденальной резекции по сравнению с лапароскопической панкреатодуоденальной резекцией
лапароскопическая панкреатодуоденэктомия (ЛПД) и роботизированная панкреатодуоденальная резекция (РПД) как два малоинвазивных метода панкреатодуоденальной резекции (ПД) имеют очевидные преимущества перед традиционной открытой панкреатодуоденальной резекцией (ОПД) с точки зрения снижения хирургической травмы и времени госпитализации, но исследований по их периоперационная безопасность и прогностические эффекты. Однако исследований периоперационной безопасности и прогностических эффектов обеих процедур немного.
В этом испытании периоперационные данные и прогноз обеих процедур были собраны и проанализированы с помощью проспективного многоцентрового подхода для изучения преимуществ и недостатков обеих процедур.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
В этом испытании субъекты, предложенные для PD, были случайным образом разделены на две группы, LPD и RPD, в соответствии с критериями включения и исключения.
Пациенты в обеих группах были прооперированы и получали периоперационное ведение одной и той же хирургической бригадой и оперировались в соответствии со стандартным хирургическим доступом PD.
Впоследствии периоперационные клинические данные и долгосрочные прогностические данные субъектов в обеих группах будут собраны и подвергнуты статистическому анализу для изучения лучшего хирургического подхода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Guodong Chen, PhD
- Номер телефона: (+86)15211450345
- Электронная почта: Chenguodong@usc.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Danjun Chen, PhD
- Номер телефона: (+86)13789353900
- Электронная почта: nhfykyb@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Предоперационная визуализация предполагала наличие опухолевых очагов в головке поджелудочной железы, ампулярном брюшке и дистальных отделах общего желчного протока, которые необходимо лечить с помощью панкреатодуоденэктомии.
- Без дальнего перевода
- Значимой сосудистой инвазии получено не было.
Критерий исключения:
- При опухолях других органов
- Пациенты, которые не могут переносить анестезию и операцию из-за серьезных нарушений функции сердца, легких и других важных органов.
- Пациенты, обнаружившие интраоперационные метастазы в периферических органах в сочетании с иссечением других органов или обнаружившие, что интраоперационное радикальное иссечение не может быть выполнено, и им была проведена паллиативная дренирующая операция или прекращение операции
- Предоперационная адъювантная терапия проводилась
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: группа лапароскопической панкреатодуоденэктомии
Лапароскопическая группа проведет хирургическую процедуру с использованием лапароскопических инструментов, и на протяжении всей процедуры будут задействованы три хирурга.
|
Лапароскопическая группа проведет хирургическую процедуру с использованием лапароскопических инструментов, и на протяжении всей процедуры будут задействованы три хирурга.
|
|
Другой: Роботизированная панкреатодуоденальная резекция
Команда роботов проведет операцию с использованием роботизированной хирургической системы Da Vinci последнего поколения, а дополнительный хирург будет помогать в процедуре.
|
Команда роботов проведет операцию с использованием роботизированной хирургической системы Da Vinci последнего поколения, а дополнительный хирург будет помогать в процедуре.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость долгосрочного выживания
Временное ограничение: 3 года
|
Выживаемость будет подтверждена через 3 года после операции.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота незапланированных повторных госпитализаций после выписки в течение 30 дней
Временное ограничение: 3 месяца
|
Серьезный дискомфорт, требующий повторной госпитализации в течение 30 дней после выписки, будет зафиксирован, и по этому показателю будет оцениваться безопасность хирургического метода.
|
3 месяца
|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 2 месяца
|
Во время госпитализации в соответствии с международными диагностическими критериями будут регистрироваться распространенные осложнения панкреатодуоденальной резекции, такие как послеоперационный панкреатический свищ, желчеистечение, гастроеюноанастомоз и замедленное опорожнение желудка, для оценки краткосрочной безопасности этого хирургического доступа.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Guodong Chen, PhD, The First Affiliated Hospital of University of South China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2028 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- USC-4310-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .