Une étude contrôlée randomisée prospective multicentrique de RPD versus LPD
23 février 2023 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of University of South China
Une étude multicentrique prospective randomisée contrôlée comparant la pancréaticoduodénectomie robotisée à la pancréaticoduodénectomie laparoscopique
La pancréaticoduodénectomie laparoscopique (LPD) et la pancréaticoduodénectomie robotisée (RPD), en tant que deux méthodes mini-invasives de pancréaticoduodénectomie (PD), présentent des avantages évidents par rapport à la pancréaticoduodénectomie (OPD) ouverte traditionnelle en termes de réduction des traumatismes chirurgicaux et de la durée d'hospitalisation, mais il existe peu d'études sur leur sécurité périopératoire et effets pronostiques. Cependant, il existe peu d'études sur la sécurité périopératoire et les effets pronostiques des deux procédures.
Dans cet essai, les données périopératoires et le pronostic des deux procédures ont été collectés et analysés par une approche prospective multicentrique pour étudier les avantages et les inconvénients des deux procédures.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cet essai, les sujets proposés pour la MP ont été divisés au hasard en deux groupes, LPD et RPD, selon les critères d'inclusion et d'exclusion.
Les patients des deux groupes ont été opérés et ont reçu une prise en charge périopératoire sous la même équipe chirurgicale et ont été opérés selon l'approche chirurgicale standard de la DP.
Par la suite, les données cliniques périopératoires et les données pronostiques à long terme des sujets des deux groupes seront collectées et analysées statistiquement pour explorer une meilleure approche chirurgicale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Guodong Chen, PhD
- Numéro de téléphone: (+86)15211450345
- E-mail: Chenguodong@usc.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Danjun Chen, PhD
- Numéro de téléphone: (+86)13789353900
- E-mail: nhfykyb@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- L'imagerie préopératoire a suggéré la présence d'espace occupant dans la tête du pancréas, l'abdomen ampullaire et des lésions tumorales distales du canal cholédoque à traiter par pancréaticoduodénectomie
- Pas de transfert à distance
- Aucune invasion vasculaire significative n'a été reçue
Critère d'exclusion:
- Avec des tumeurs d'autres organes
- Patients incapables de tolérer l'anesthésie et l'opération en raison de graves anomalies des fonctions du cœur, des poumons et d'autres organes importants
- Les patients ont trouvé des métastases d'organes périphériques peropératoires combinées à l'excision d'autres organes ou ont constaté que l'excision radicale peropératoire ne pouvait pas être effectuée et ont subi une chirurgie de drainage palliatif ou ont mis fin à la chirurgie
- Un traitement adjuvant préopératoire a été administré
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: groupe pancréatoduodénectomie laparoscopique
Le groupe laparoscopique effectuera la procédure chirurgicale à l'aide d'instruments laparoscopiques, avec trois chirurgiens impliqués tout au long de la procédure.
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Le groupe laparoscopique effectuera la procédure chirurgicale à l'aide d'instruments laparoscopiques, avec trois chirurgiens impliqués tout au long de la procédure.
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Autre: Duodénectomie pancréatique robotisée
L'équipe robotique effectuera la chirurgie à l'aide du système chirurgical robotique Da Vinci de dernière génération, avec un chirurgien supplémentaire assistant à la procédure.
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L'équipe robotique effectuera la chirurgie à l'aide du système chirurgical robotique Da Vinci de dernière génération, avec un chirurgien supplémentaire assistant à la procédure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie à long terme
Délai: 3 années
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La survie sera documentée 3 ans après la chirurgie
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réadmission non planifiée après la sortie dans les 30 jours
Délai: 3 mois
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L'inconfort grave nécessitant une réadmission dans les 30 jours suivant la sortie sera enregistré et la sécurité de la méthode chirurgicale sera évaluée par cet indicateur
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3 mois
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Incidence des complications postopératoires
Délai: 2 mois
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Pendant l'hospitalisation, les complications courantes de la pancréaticoduodénectomie, telles que la fistule pancréatique postopératoire, la fuite biliaire, la fuite de gastrojéjunostomie et la vidange gastrique retardée, seront enregistrées selon les critères de diagnostic internationaux pour évaluer la sécurité à court terme de cette approche chirurgicale
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Guodong Chen, PhD, The First Affiliated Hospital of University of South China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2028
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2023
Première publication (Estimation)
6 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- USC-4310-3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .