Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter prospektiv randomisert kontrollert studie av RPD versus LPD

23. februar 2023 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of University of South China

En multisenter prospektiv randomisert kontrollert studie av robotpankreaticoduodenektomi versus laparoskopisk pankreaticoduodenektomi

laparoskopisk pancreaticoduodenectomy (LPD) og Robot Pancreaticoduodenectomy (RPD), som to minimalt invasive metoder for pancreaticoduodenectomy (PD), har åpenbare fordeler fremfor tradisjonell åpen pancreaticoduodenectomy (OPD) når det gjelder å redusere kirurgiske traumer og sykehusinnleggelsestid, men det er få studier på deres perioperativ sikkerhet og prognostiske effekter. Det er imidlertid få studier på perioperativ sikkerhet og prognostiske effekter av begge prosedyrer. I denne studien ble de perioperative dataene og prognosene for begge prosedyrene samlet inn og analysert gjennom en prospektiv, multisentertilnærming for å undersøke fordelene og ulempene ved begge prosedyrene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien ble forsøkspersoner foreslått for PD tilfeldig delt inn i to grupper, LPD og RPD, i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier. Pasienter i begge grupper ble operert og fikk perioperativ behandling under samme kirurgiske team og ble operert i henhold til standard PD kirurgisk tilnærming. Deretter vil perioperative kliniske data og langsiktige prognostiske data fra forsøkspersoner i begge grupper bli samlet inn og statistisk analysert for å utforske en bedre kirurgisk tilnærming.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Danjun Chen, PhD
  • Telefonnummer: (+86)13789353900
  • E-post: nhfykyb@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år gammel
  • Preoperativ bildediagnostikk antydet tilstedeværelsen av plass i hodet av bukspyttkjertelen, ampulær abdomen og distale vanlige gallegangtumorlesjoner som skal behandles med Pancreaticoduodenectomy
  • Ingen fjernoverføring
  • Ingen signifikant vaskulær invasjon ble mottatt

Ekskluderingskriterier:

  • Med svulster i andre organer
  • Pasienter som ikke tåler anestesi og operasjon på grunn av alvorlige abnormiteter i funksjoner til hjerte, lunge og andre viktige organer
  • Pasienter fant intraoperativ perifer organmetastase kombinert med eksisjon av andre organer eller fant intraoperativ radikal eksisjon ikke kunne utføres og gjennomgikk palliativ dreneringskirurgi eller avslutte operasjonen
  • Preoperativ adjuvant terapi ble gitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: laparoskopisk pankreaticoduodenektomi gruppe
Den laparoskopiske gruppen vil utføre den kirurgiske prosedyren ved hjelp av laparoskopiske instrumenter, med tre kirurger involvert gjennom prosedyren.
Fremgangsmåte: laparoskopisk pankreaticoduodenektomi
Den laparoskopiske gruppen vil utføre den kirurgiske prosedyren ved hjelp av laparoskopiske instrumenter, med tre kirurger involvert gjennom prosedyren.
Annen: Robot pankreaticoduodenektomi
Robotteamet vil utføre operasjonen ved å bruke den nyeste generasjonen Da Vinci robotkirurgisk system, med en ekstra kirurg som hjelper til med prosedyren.
Fremgangsmåte: Robot pankreaticoduodenektomi
Robotteamet vil utføre operasjonen ved å bruke den nyeste generasjonen Da Vinci robotkirurgisk system, med en ekstra kirurg som hjelper til med prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for langsiktig overlevelse
Tidsramme: 3 år
Overlevelse vil bli dokumentert 3 år etter operasjonen
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uplanlagt gjenopptaksrate etter utskrivning innen 30 dager
Tidsramme: 3 måneder
Alvorlig ubehag som krever gjeninnleggelse innen 30 dager etter utskrivning vil bli registrert, og sikkerheten til den kirurgiske metoden vil bli evaluert av denne indikatoren
3 måneder
Forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 2 måneder
Under sykehusinnleggelse vil vanlige komplikasjoner av pankreaticoduodenektomi, som postoperativ bukspyttkjertelfistel, gallelekkasje, gastrojejunostomilekkasje og forsinket gastrisk tømming, bli registrert i henhold til de internasjonale diagnostiske kriteriene for å evaluere den kortsiktige sikkerheten til denne kirurgiske tilnærmingen
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of University of South China

Etterforskere

  • Studiestol: Guodong Chen, PhD, The First Affiliated Hospital Of University Of South China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2028

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2023

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • USC-4310-3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på laparoskopisk pankreaticoduodenektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere