Um estudo multicêntrico prospectivo randomizado controlado de RPD versus LPD
23 de fevereiro de 2023 atualizado por: The First Affiliated Hospital of University of South China
Um estudo multicêntrico prospectivo randomizado controlado de duodenopancreatectomia robótica versus duodenopancreatectomia laparoscópica
A pancreaticoduodenectomia laparoscópica (LPD) e a duodenopancreatectomia robótica (RPD), como dois métodos minimamente invasivos de duodenopancreatectomia (PD), têm vantagens óbvias sobre a duodenopancreatectomia aberta tradicional (OPD) em termos de redução do trauma cirúrgico e do tempo de internação, mas há poucos estudos sobre sua segurança perioperatória e efeitos prognósticos. No entanto, existem poucos estudos sobre a segurança perioperatória e os efeitos prognósticos de ambos os procedimentos.
Neste estudo, os dados perioperatórios e o prognóstico de ambos os procedimentos foram coletados e analisados por meio de uma abordagem multicêntrica prospectiva para investigar as vantagens e desvantagens de ambos os procedimentos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste ensaio, os indivíduos propostos para DP foram aleatoriamente divididos em dois grupos, LPD e RPD, de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.
Os pacientes de ambos os grupos foram operados e receberam manejo perioperatório sob a mesma equipe cirúrgica e foram operados de acordo com a abordagem cirúrgica padrão de DP.
Posteriormente, dados clínicos perioperatórios e dados prognósticos de longo prazo dos indivíduos em ambos os grupos serão coletados e analisados estatisticamente para explorar uma melhor abordagem cirúrgica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Guodong Chen, PhD
- Número de telefone: (+86)15211450345
- E-mail: Chenguodong@usc.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Danjun Chen, PhD
- Número de telefone: (+86)13789353900
- E-mail: nhfykyb@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 18 anos
- A imagem pré-operatória sugeriu a presença de espaço ocupando na cabeça do pâncreas, abdome ampular e lesões tumorais distais do colédoco a serem tratadas com duodenopancreatectomia
- Sem transferência distante
- Nenhuma invasão vascular significativa foi recebida
Critério de exclusão:
- Com tumores de outros órgãos
- Pacientes incapazes de tolerar anestesia e operação devido a sérias anormalidades nas funções do coração, pulmão e outros órgãos importantes
- Os pacientes encontraram metástase intraoperatória de órgãos periféricos combinada com a excisão de outros órgãos ou descobriram que a excisão radical intraoperatória não pôde ser realizada e foram submetidos à cirurgia de drenagem paliativa ou encerraram a cirurgia
- A terapia adjuvante pré-operatória foi administrada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: grupo pancreatoduodenectomia laparoscópica
O grupo laparoscópico realizará o procedimento cirúrgico utilizando instrumentos laparoscópicos, com três cirurgiões envolvidos durante todo o procedimento.
|
O grupo laparoscópico realizará o procedimento cirúrgico utilizando instrumentos laparoscópicos, com três cirurgiões envolvidos durante todo o procedimento.
|
|
Outro: Pancreatoduodenectomia robótica
A equipe robótica realizará a cirurgia usando o sistema cirúrgico robótico Da Vinci de última geração, com um cirurgião adicional auxiliando no procedimento.
|
A equipe robótica realizará a cirurgia usando o sistema cirúrgico robótico Da Vinci de última geração, com um cirurgião adicional auxiliando no procedimento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sobrevivência a longo prazo
Prazo: 3 anos
|
A sobrevivência será documentada 3 anos após a cirurgia
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de reinternação não planejada após alta em 30 dias
Prazo: 3 meses
|
Desconforto grave requerendo reinternação dentro de 30 dias após a alta será registrado e a segurança do método cirúrgico será avaliada por este indicador
|
3 meses
|
|
Incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: 2 meses
|
Durante a internação, as complicações comuns da pancreatoduodenectomia, como fístula pancreática pós-operatória, vazamento de bile, vazamento de gastrojejunostomia e esvaziamento gástrico retardado, serão registradas de acordo com os critérios diagnósticos internacionais para avaliar a segurança a curto prazo dessa abordagem cirúrgica
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Guodong Chen, PhD, The First Affiliated Hospital of University of South China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
6 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USC-4310-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .