Az RPD versus LPD többközpontú, véletlenszerű, kontrollált vizsgálata
2023. február 23. frissítette: The First Affiliated Hospital of University of South China
Többközpontú prospektív, randomizált, kontrollált tanulmány a robot hasnyálmirigy-duodenectomiáról a laparoszkópos pancreaticoduodenectomiával szemben
A laparoszkópos pancreaticoduodenectomia (LPD) és a Robot Pancreaticoduodenectomia (RPD), mint a pancreaticoduodenectomia (PD) két minimálisan invazív módszere, nyilvánvaló előnyökkel jár a hagyományos nyitott pancreaticoduodenectomiával (OPD) szemben a műtéti trauma és a kórházi kezelési idő csökkentésében, de kevés tanulmány készült róluk. perioperatív biztonság és prognosztikai hatások.Mindkét eljárás perioperatív biztonságosságáról és prognosztikai hatásairól azonban kevés tanulmány létezik.
Ebben a kísérletben mindkét eljárás perioperatív adatait és prognózisát gyűjtötték össze és elemezték egy prospektív, többközpontú megközelítéssel, hogy megvizsgálják mindkét eljárás előnyeit és hátrányait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban a PD-re javasolt alanyokat véletlenszerűen két csoportra, az LPD-re és az RPD-re osztották, a felvételi és kizárási kritériumok szerint.
Mindkét csoportban a betegeket ugyanazon sebészi csapat alatt operálták és perioperatív kezelésben részesítették, és a szokásos PD sebészeti megközelítés szerint operáltak.
Ezt követően a perioperatív klinikai adatokat és a hosszú távú prognosztikai adatokat mindkét csoportban összegyűjtik és statisztikailag elemzik a jobb műtéti megközelítés feltárása érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Guodong Chen, PhD
- Telefonszám: (+86)15211450345
- E-mail: Chenguodong@usc.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Danjun Chen, PhD
- Telefonszám: (+86)13789353900
- E-mail: nhfykyb@163.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felett
- A preoperatív képalkotás a hasnyálmirigy fejében, az ampulláris hasban és a distalis közös epevezeték daganatos elváltozásaiban foglalt helyet, amelyet pancreaticoduodenectomiával kell kezelni.
- Nincs távoli transzfer
- Jelentős vaszkuláris invázió nem történt
Kizárási kritériumok:
- Más szervek daganataival
- Olyan betegek, akik nem tolerálják az érzéstelenítést és a műtétet a szív, a tüdő és más fontos szervek működésének súlyos rendellenességei miatt
- Azoknál a betegeknél, akiknél intraoperatív perifériás szervi áttétet találtak más szervek kivágásával kombinálva, vagy intraoperatív radikális kimetszést találtak, nem tudták elvégezni, és palliatív drenázs műtéten estek át, vagy befejezték a műtétet
- Preoperatív adjuváns terápiát adtak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: laparoszkópos pancreaticoduodenectomia csoport
A laparoszkópos csoport laparoszkópos eszközökkel végzi el a sebészeti beavatkozást, három sebész bevonásával az eljárás során.
|
A laparoszkópos csoport laparoszkópos eszközökkel végzi el a sebészeti beavatkozást, három sebész bevonásával az eljárás során.
|
|
Egyéb: Robot hasnyálmirigy-duodenectomia
A robotcsapat a legújabb generációs Da Vinci robotsebészeti rendszerrel végzi el a műtétet, és egy további sebész segíti a beavatkozást.
|
A robotcsapat a legújabb generációs Da Vinci robotsebészeti rendszerrel végzi el a műtétet, és egy további sebész segíti a beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hosszú távú túlélés aránya
Időkeret: 3 év
|
A túlélést a műtét után 3 évvel dokumentálják
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem tervezett újrafelvételi arány 30 napon belüli elbocsátás után
Időkeret: 3 hónap
|
Az elbocsátást követő 30 napon belül ismételt felvételt igénylő súlyos kényelmetlenséget rögzítik, és ezzel a mutatóval értékelik a műtéti módszer biztonságosságát.
|
3 hónap
|
|
A posztoperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: 2 hónap
|
A kórházi kezelés során a pancreaticoduodenectomia gyakori szövődményeit, például posztoperatív hasnyálmirigy-sipolyt, epeszivárgást, gastrojejunostomiás szivárgást és késleltetett gyomorürülést a nemzetközi diagnosztikai kritériumok szerint rögzítik e műtéti megközelítés rövid távú biztonságosságának értékelése érdekében.
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Guodong Chen, PhD, The First Affiliated Hospital of University of South China
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2028. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2031. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 23.
Első közzététel (Becslés)
2023. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- USC-4310-3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .