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RPD 대 LPD의 다기관 전향적 무작위 통제 연구

2023년 2월 23일 업데이트: The First Affiliated Hospital of University of South China

로봇 췌장십이지장절제술 대 복강경 췌장십이지장절제술의 다기관 전향적 무작위 통제 연구

복강경 췌십이지장절제술(LPD)과 로봇 췌십이지장절제술(RPD)은 췌십이지장절제술(PD)의 두 가지 최소 침습적 방법으로 기존의 개복 췌십이지장절제술(OPD)에 비해 외과적 외상과 입원 기간을 줄이는 측면에서 분명한 이점이 있지만 이에 대한 연구는 거의 없습니다. 그러나 수술 전후 안전성과 예후 효과에 대한 연구는 거의 없다. 이 시험에서는 두 시술의 장단점을 조사하기 위해 전향적 다기관 접근법을 통해 두 시술의 수술 전후 데이터와 예후를 수집하고 분석했습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험에서 PD에 대해 제안된 피험자는 포함 및 제외 기준에 따라 무작위로 LPD와 RPD의 두 그룹으로 나뉩니다. 두 그룹의 환자는 동일한 수술 팀에서 수술 및 수술 전후 관리를 받았으며 표준 PD 수술 접근 방식에 따라 수술을 받았습니다. 그 후, 두 그룹의 피험자에 대한 수술 전후 임상 데이터 및 장기 예후 데이터를 수집하고 통계적으로 분석하여 더 나은 수술 방법을 모색할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Danjun Chen, PhD
  • 전화번호: (+86)13789353900
  • 이메일: nhfykyb@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 수술 전 영상은 췌십이지장 절제술로 치료할 췌장 머리, 팽대부 복부 및 원위 총담관 종양 병변에 점유 공간이 있음을 시사했습니다.
  • 먼 전송 없음
  • 유의한 혈관 침범은 없었다

제외 기준:

  • 다른 장기의 종양
  • 심장, 폐 및 기타 주요 장기의 기능에 심각한 이상이 있어 마취 및 수술을 견딜 수 없는 환자
  • 수술 중 말초 장기 전이가 다른 장기의 절제와 동반되거나 수술 중 근치적 절제가 불가능하여 고식적 배액 수술을 받거나 수술을 종료한 환자
  • 수술 전 보조 요법을 받았다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 복강경 췌장십이지장 절제술 그룹
복강경 그룹은 복강경 기구를 사용하여 수술 절차를 수행하며 절차 전반에 걸쳐 3명의 외과 의사가 참여합니다.
절차: 복강경 췌장십이지장절제술
복강경 그룹은 복강경 기구를 사용하여 수술 절차를 수행하며 절차 전반에 걸쳐 3명의 외과 의사가 참여합니다.
다른: 로봇 췌장 십이지장 절제술
로봇 팀은 최신 세대의 다빈치 로봇 수술 시스템을 사용하여 수술을 수행하고 추가 외과 의사가 절차를 지원합니다.
절차: 로봇 췌장 십이지장 절제술
로봇 팀은 최신 세대의 다빈치 로봇 수술 시스템을 사용하여 수술을 수행하고 추가 외과 의사가 절차를 지원합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기 생존율
기간: 3 년
생존은 수술 후 3년 후에 기록됩니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퇴원 후 30일 이내 예정에 없던 재입원율
기간: 3 개월
퇴원 후 30일 이내 재입원을 요하는 심한 불편감이 기록되며, 이 지표로 수술방법의 안전성을 평가하게 됩니다.
3 개월
수술 후 합병증의 발생률
기간: 2 개월
입원 중 췌장 십이지장 절제술의 일반적인 합병증인 수술 후 췌장 누공, 담즙 누출, 위공장문합술 누출, 위배출 지연 등을 국제 진단 기준에 따라 기록하여 단기적 안전성을 평가한다.
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of University of South China

수사관

  • 연구 의자: Guodong Chen, PhD, The First Affiliated Hospital of University of South China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2028년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2031년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 23일

처음 게시됨 (추정)

2023년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • USC-4310-3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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