Un estudio controlado aleatorizado prospectivo multicéntrico de RPD versus LPD
23 de febrero de 2023 actualizado por: The First Affiliated Hospital of University of South China
Un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado de pancreaticoduodenectomía robótica versus pancreaticoduodenectomía laparoscópica
La pancreaticoduodenectomía laparoscópica (LPD) y la pancreaticoduodenectomía robótica (RPD), como dos métodos mínimamente invasivos de pancreaticoduodenectomía (PD), tienen ventajas obvias sobre la pancreaticoduodenectomía abierta tradicional (OPD) en términos de reducción del trauma quirúrgico y el tiempo de hospitalización, pero hay pocos estudios sobre su seguridad perioperatoria y efectos pronósticos. Sin embargo, existen pocos estudios sobre la seguridad perioperatoria y los efectos pronósticos de ambos procedimientos.
En este ensayo, los datos perioperatorios y el pronóstico de ambos procedimientos se recopilaron y analizaron a través de un enfoque multicéntrico prospectivo para investigar las ventajas y desventajas de ambos procedimientos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo, los sujetos propuestos para DP se dividieron aleatoriamente en dos grupos, LPD y RPD, según los criterios de inclusión y exclusión.
Los pacientes de ambos grupos fueron operados y recibieron manejo perioperatorio bajo el mismo equipo quirúrgico y fueron operados de acuerdo con el abordaje quirúrgico estándar de DP.
Posteriormente, los datos clínicos perioperatorios y los datos de pronóstico a largo plazo de los sujetos de ambos grupos se recopilarán y analizarán estadísticamente para explorar un mejor enfoque quirúrgico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Guodong Chen, PhD
- Número de teléfono: (+86)15211450345
- Correo electrónico: Chenguodong@usc.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Danjun Chen, PhD
- Número de teléfono: (+86)13789353900
- Correo electrónico: nhfykyb@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- Las imágenes preoperatorias sugirieron la presencia de espacio que ocupa en la cabeza del páncreas, el abdomen ampular y las lesiones tumorales del colédoco distal que se tratarán con pancreaticoduodenectomía.
- Sin transferencia a distancia
- No se recibió invasión vascular significativa
Criterio de exclusión:
- Con tumores de otros órganos
- Pacientes que no pueden tolerar la anestesia y la operación debido a anomalías graves en las funciones del corazón, los pulmones y otros órganos importantes
- Los pacientes que encontraron metástasis en órganos periféricos intraoperatorios combinada con la escisión de otros órganos o que no pudieron realizar la escisión radical intraoperatoria y se sometieron a una cirugía de drenaje paliativo o terminaron la cirugía
- Se administró terapia adyuvante preoperatoria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: grupo de duodenopancreatectomía laparoscópica
El grupo laparoscópico realizará el procedimiento quirúrgico utilizando instrumentos laparoscópicos, con tres cirujanos involucrados durante todo el procedimiento.
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El grupo laparoscópico realizará el procedimiento quirúrgico utilizando instrumentos laparoscópicos, con tres cirujanos involucrados durante todo el procedimiento.
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Otro: Pancreatoduodenectomía robótica
El equipo robótico realizará la cirugía utilizando el sistema quirúrgico robótico Da Vinci de última generación, con la asistencia de un cirujano adicional en el procedimiento.
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El equipo robótico realizará la cirugía utilizando el sistema quirúrgico robótico Da Vinci de última generación, con la asistencia de un cirujano adicional en el procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia a largo plazo
Periodo de tiempo: 3 años
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La supervivencia se documentará 3 años después de la cirugía.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reingreso no planificado después del alta dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se registrarán las molestias graves que requieran reingreso dentro de los 30 días posteriores al alta y se evaluará la seguridad del método quirúrgico mediante este indicador.
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3 meses
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Incidencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 2 meses
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Durante la hospitalización, las complicaciones comunes de la duodenopancreatectomía, como la fístula pancreática posoperatoria, la fuga biliar, la fuga por gastroyeyunostomía y el vaciamiento gástrico retardado, se registrarán de acuerdo con los criterios diagnósticos internacionales para evaluar la seguridad a corto plazo de este abordaje quirúrgico.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Guodong Chen, PhD, The First Affiliated Hospital of University of South China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2028
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- USC-4310-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .