Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zu RPD versus LPD
23. Februar 2023 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of University of South China
Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Roboter-Pankreatikoduodenektomie im Vergleich zur laparoskopischen Pankreatikoduodenektomie
Die laparoskopische Pankreatikoduodenektomie (LPD) und die Roboter-Pankreatikoduodenektomie (RPD) als zwei minimalinvasive Methoden der Pankreatikoduodenektomie (PD) haben offensichtliche Vorteile gegenüber der traditionellen offenen Pankreatikoduodenektomie (OPD) in Bezug auf die Reduzierung des chirurgischen Traumas und der Krankenhausaufenthaltszeit, aber es gibt nur wenige Studien zu ihnen perioperative Sicherheit und prognostische Effekte. Es gibt jedoch nur wenige Studien zur perioperativen Sicherheit und prognostischen Auswirkungen beider Verfahren.
In dieser Studie wurden die perioperativen Daten und Prognosen beider Verfahren gesammelt und durch einen prospektiven, multizentrischen Ansatz analysiert, um die Vor- und Nachteile beider Verfahren zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wurden die für PD vorgeschlagenen Probanden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien zufällig in zwei Gruppen eingeteilt, LPD und RPD.
Die Patienten in beiden Gruppen wurden operiert und erhielten perioperatives Management unter demselben chirurgischen Team und wurden gemäß dem chirurgischen Standardansatz bei PD operiert.
Anschließend werden perioperative klinische Daten und langfristige prognostische Daten von Probanden in beiden Gruppen gesammelt und statistisch analysiert, um einen besseren chirurgischen Ansatz zu erforschen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Guodong Chen, PhD
- Telefonnummer: (+86)15211450345
- E-Mail: Chenguodong@usc.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Danjun Chen, PhD
- Telefonnummer: (+86)13789353900
- E-Mail: nhfykyb@163.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt
- Die präoperative Bildgebung deutete auf das Vorhandensein von Raumeinnahmen im Kopf der Bauchspeicheldrüse, im Ampullenabdomen und in distalen Tumorläsionen des gemeinsamen Gallengangs hin, die mit einer Pankreatikoduodenektomie behandelt werden sollten
- Keine Fernüberweisung
- Es wurde keine signifikante Gefäßinvasion erhalten
Ausschlusskriterien:
- Bei Tumoren anderer Organe
- Patienten, die eine Anästhesie und Operation aufgrund schwerwiegender Funktionsstörungen von Herz, Lunge und anderen wichtigen Organen nicht vertragen
- Patienten, bei denen eine intraoperative Metastasierung peripherer Organe in Kombination mit einer Exzision anderer Organe festgestellt wurde, oder bei denen festgestellt wurde, dass eine intraoperative radikale Exzision nicht durchgeführt werden konnte, und sich einer palliativen Drainageoperation unterzogen oder die Operation beendet wurde
- Präoperativ wurde eine adjuvante Therapie gegeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: laparoskopische Pankreatikoduodenektomie-Gruppe
Die laparoskopische Gruppe führt den chirurgischen Eingriff mit laparoskopischen Instrumenten durch, wobei drei Chirurgen während des gesamten Eingriffs beteiligt sind.
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Die laparoskopische Gruppe führt den chirurgischen Eingriff mit laparoskopischen Instrumenten durch, wobei drei Chirurgen während des gesamten Eingriffs beteiligt sind.
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Sonstiges: Roboter-Pankreatikoduodenektomie
Das Roboterteam wird die Operation mit dem chirurgischen Robotersystem Da Vinci der neuesten Generation durchführen, wobei ein zusätzlicher Chirurg den Eingriff unterstützt.
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Das Roboterteam wird die Operation mit dem chirurgischen Robotersystem Da Vinci der neuesten Generation durchführen, wobei ein zusätzlicher Chirurg den Eingriff unterstützt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate des langfristigen Überlebens
Zeitfenster: 3 Jahre
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Das Überleben wird 3 Jahre nach der Operation dokumentiert
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ungeplante Wiederaufnahmerate nach Entlassung innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 3 Monate
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Schwerwiegende Beschwerden, die eine Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung erfordern, werden aufgezeichnet, und die Sicherheit der Operationsmethode wird anhand dieses Indikators bewertet
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3 Monate
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Häufigkeit postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 2 Monate
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Während des Krankenhausaufenthalts werden häufige Komplikationen der Pankreatikoduodenektomie, wie postoperative Pankreasfistel, Gallenleck, Gastrojejunostomie-Leck und verzögerte Magenentleerung, gemäß den internationalen diagnostischen Kriterien erfasst, um die kurzfristige Sicherheit dieses chirurgischen Ansatzes zu bewerten
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Guodong Chen, PhD, The First Affiliated Hospital of University of South China
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juni 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2028
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Februar 2023
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- USC-4310-3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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