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Uno studio multicentrico prospettico randomizzato controllato di RPD contro LPD

23 febbraio 2023 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of University of South China

Uno studio multicentrico prospettico randomizzato controllato sulla pancreaticoduodenectomia robotica rispetto alla pancreaticoduodenectomia laparoscopica

la pancreaticoduodenectomia laparoscopica (LPD) e la pancreaticoduodenectomia robotica (RPD), in quanto due metodi minimamente invasivi di pancreaticoduodenectomia (PD), presentano evidenti vantaggi rispetto alla tradizionale pancreaticoduodenectomia aperta (OPD) in termini di riduzione del trauma chirurgico e del tempo di ospedalizzazione, ma ci sono pochi studi sulla loro sicurezza perioperatoria ed effetti prognostici. Tuttavia, ci sono pochi studi sulla sicurezza perioperatoria e sugli effetti prognostici di entrambe le procedure. In questo studio, i dati perioperatori e la prognosi di entrambe le procedure sono stati raccolti e analizzati attraverso un approccio multicentrico prospettico per indagare i vantaggi e gli svantaggi di entrambe le procedure.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i soggetti proposti per PD sono stati divisi casualmente in due gruppi, LPD e RPD, secondo criteri di inclusione ed esclusione. I pazienti di entrambi i gruppi sono stati operati e hanno ricevuto la gestione perioperatoria sotto la stessa équipe chirurgica e sono stati operati secondo l'approccio chirurgico PD standard. Successivamente, i dati clinici perioperatori ei dati prognostici a lungo termine dei soggetti di entrambi i gruppi saranno raccolti e analizzati statisticamente per esplorare un migliore approccio chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Danjun Chen, PhD
  • Numero di telefono: (+86)13789353900
  • Email: nhfykyb@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più di 18 anni
  • L'imaging preoperatorio ha suggerito la presenza di spazio occupante nella testa del pancreas, nell'addome ampollare e nelle lesioni tumorali del dotto biliare comune distale da trattare con pancreaticoduodenectomia
  • Nessun trasferimento a distanza
  • Non è stata ricevuta alcuna invasione vascolare significativa

Criteri di esclusione:

  • Con tumori di altri organi
  • Pazienti incapaci di tollerare l'anestesia e l'operazione a causa di gravi anomalie nelle funzioni di cuore, polmoni e altri organi importanti
  • I pazienti hanno riscontrato metastasi intraoperatorie degli organi periferici combinate con l'escissione di altri organi o hanno riscontrato che l'escissione radicale intraoperatoria non poteva essere eseguita e sono stati sottoposti a intervento chirurgico di drenaggio palliativo o hanno terminato l'intervento chirurgico
  • È stata somministrata terapia adiuvante preoperatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: gruppo pancreaticoduodenectomia laparoscopica
Il gruppo laparoscopico eseguirà la procedura chirurgica utilizzando strumenti laparoscopici, con tre chirurghi coinvolti durante tutta la procedura.
Procedura: pancreaticoduodenectomia laparoscopica
Il gruppo laparoscopico eseguirà la procedura chirurgica utilizzando strumenti laparoscopici, con tre chirurghi coinvolti durante tutta la procedura.
Altro: Robot Pancreaticoduodenectomia
Il team robotico eseguirà l'intervento utilizzando il sistema chirurgico robotico Da Vinci di ultima generazione, con un chirurgo aggiuntivo che assisterà nella procedura.
Procedura: Robot Pancreaticoduodenectomia
Il team robotico eseguirà l'intervento utilizzando il sistema chirurgico robotico Da Vinci di ultima generazione, con un chirurgo aggiuntivo che assisterà nella procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza a lungo termine
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza sarà documentata 3 anni dopo l'intervento
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riammissione non pianificata dopo la dimissione entro 30 giorni
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà registrato il disagio grave che richiede un nuovo ricovero entro 30 giorni dalla dimissione e la sicurezza del metodo chirurgico sarà valutata da questo indicatore
3 mesi
Incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Due mesi
Durante il ricovero, le complicazioni comuni della pancreaticoduodenectomia, come la fistola pancreatica postoperatoria, la perdita di bile, la perdita di gastrodigiunostomia e lo svuotamento gastrico ritardato, saranno registrate secondo i criteri diagnostici internazionali per valutare la sicurezza a breve termine di questo approccio chirurgico
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of University of South China

Investigatori

  • Cattedra di studio: Guodong Chen, PhD, The First Affiliated Hospital of University of South China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USC-4310-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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