En multicenter prospektiv randomiserad kontrollerad studie av RPD kontra LPD
23 februari 2023 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital of University of South China
En multicenter prospektiv randomiserad kontrollerad studie av robot pankreaticoduodenektomi kontra laparoskopisk pankreaticoduodenektomi
laparoskopisk pankreaticoduodenektomi (LPD) och Robot Pancreaticoduodenectomy (RPD), som två minimalt invasiva metoder för pankreaticoduodenektomi (PD), har uppenbara fördelar jämfört med traditionell öppen pankreaticoduodenektomi (OPD) när det gäller att minska kirurgiskt trauma och sjukhusvistelsetid, men det finns få studier om deras perioperativ säkerhet och prognostiska effekter. Det finns dock få studier om den perioperativa säkerheten och prognostiska effekterna av båda procedurerna.
I denna studie samlades perioperativa data och prognos för båda procedurerna in och analyserades genom ett prospektivt, multicenter tillvägagångssätt för att undersöka fördelarna och nackdelarna med båda procedurerna.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie delades försökspersoner som föreslagits för PD slumpmässigt in i två grupper, LPD och RPD, enligt inklusions- och exkluderingskriterier.
Patienterna i båda grupperna opererades och fick perioperativ behandling under samma kirurgiska team och opererades enligt standard PD-kirurgisk metod.
Därefter kommer perioperativa kliniska data och långsiktiga prognostiska data från försökspersoner i båda grupperna att samlas in och statistiskt analyseras för att utforska ett bättre kirurgiskt tillvägagångssätt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Guodong Chen, PhD
- Telefonnummer: (+86)15211450345
- E-post: Chenguodong@usc.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Danjun Chen, PhD
- Telefonnummer: (+86)13789353900
- E-post: nhfykyb@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år gammal
- Preoperativ avbildning antydde närvaron av utrymme i huvudet av bukspottkörteln, ampulär buken och distala vanliga gallgångstumörlesioner som ska behandlas med pankreaticoduodenektomi
- Ingen överföring på avstånd
- Ingen signifikant vaskulär invasion erhölls
Exklusions kriterier:
- Med tumörer i andra organ
- Patienter som inte kan tolerera anestesi och operation på grund av allvarliga avvikelser i funktionerna i hjärtat, lungorna och andra viktiga organ
- Patienter som fann intraoperativ metastasering av perifera organ i kombination med excision av andra organ eller fann att intraoperativ radikal excision inte kunde utföras och genomgick palliativ dränagekirurgi eller avslutade operationen
- Preoperativ adjuvant terapi gavs
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: laparoskopisk pankreaticoduodenektomi grupp
Den laparoskopiska gruppen kommer att utföra det kirurgiska ingreppet med hjälp av laparoskopiska instrument, med tre kirurger involverade under hela proceduren.
|
Den laparoskopiska gruppen kommer att utföra det kirurgiska ingreppet med hjälp av laparoskopiska instrument, med tre kirurger involverade under hela proceduren.
|
|
Övrig: Robot pankreaticoduodenektomi
Robotteamet kommer att utföra operationen med den senaste generationens Da Vinci robotkirurgiska system, med ytterligare en kirurg som hjälper till med ingreppet.
|
Robotteamet kommer att utföra operationen med den senaste generationens Da Vinci robotkirurgiska system, med ytterligare en kirurg som hjälper till med ingreppet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av långsiktig överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Överlevnad kommer att dokumenteras 3 år efter operationen
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oplanerad återintagningstakt efter utskrivning inom 30 dagar
Tidsram: 3 månader
|
Allvarliga obehag som kräver återinläggning inom 30 dagar efter utskrivning kommer att registreras, och säkerheten för den kirurgiska metoden kommer att utvärderas med denna indikator
|
3 månader
|
|
Förekomst av postoperativa komplikationer
Tidsram: 2 månader
|
Under sjukhusvistelse kommer vanliga komplikationer av pankreaticoduodenektomi, såsom postoperativ pankreasfistel, gallläcka, gastrojejunostomiläcka och fördröjd magtömning, att registreras enligt de internationella diagnoskriterierna för att utvärdera den kortsiktiga säkerheten för detta kirurgiska tillvägagångssätt.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Guodong Chen, PhD, The First Affiliated Hospital of University of South China
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juni 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2028
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2023
Första postat (Uppskatta)
6 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- USC-4310-3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .