Een multicenter prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie van RPD versus LPD
23 februari 2023 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of University of South China
Een multicenter prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie van robot pancreaticoduodenectomie versus laparoscopische pancreaticoduodenectomie
laparoscopische pancreaticoduodenectomie (LPD) en Robot Pancreaticoduodenectomie (RPD), als twee minimaal invasieve methoden van pancreaticoduodenectomie (PD), hebben duidelijke voordelen ten opzichte van traditionele open pancreaticoduodenectomie (OPD) wat betreft het verminderen van chirurgisch trauma en ziekenhuisopnametijd, maar er zijn weinig studies over hun perioperatieve veiligheid en prognostische effecten. Er zijn echter weinig studies over de perioperatieve veiligheid en prognostische effecten van beide procedures.
In dit onderzoek werden de peri-operatieve gegevens en prognose van beide procedures verzameld en geanalyseerd door middel van een prospectieve, multicenterbenadering om de voor- en nadelen van beide procedures te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit onderzoek werden proefpersonen die voor PD waren voorgesteld willekeurig verdeeld in twee groepen, LPD en RPD, volgens inclusie- en exclusiecriteria.
Patiënten in beide groepen werden geopereerd en kregen perioperatieve behandeling onder hetzelfde chirurgisch team en werden geopereerd volgens de standaard PD chirurgische benadering.
Vervolgens zullen peri-operatieve klinische gegevens en langetermijnprognostische gegevens van proefpersonen in beide groepen worden verzameld en statistisch geanalyseerd om een betere chirurgische benadering te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Guodong Chen, PhD
- Telefoonnummer: (+86)15211450345
- E-mail: Chenguodong@usc.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Danjun Chen, PhD
- Telefoonnummer: (+86)13789353900
- E-mail: nhfykyb@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meer dan 18 jaar oud
- Preoperatieve beeldvorming suggereerde de aanwezigheid van ruimte in de kop van de pancreas, ampullaire buik en distale galwegtumorlaesies die behandeld moeten worden met pancreaticoduodenectomie
- Geen overdracht op afstand
- Er werd geen significante vasculaire invasie ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- Met tumoren van andere organen
- Patiënten die anesthesie en operatie niet kunnen verdragen vanwege ernstige afwijkingen in functies van hart, longen en andere belangrijke organen
- Patiënten vonden intraoperatieve perifere orgaanmetastasen gecombineerd met excisie van andere organen of ontdekten dat intraoperatieve radicale excisie niet kon worden uitgevoerd en ondergingen een palliatieve drainageoperatie of beëindigden de operatie
- Preoperatieve adjuvante therapie werd gegeven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: laparoscopische pancreaticoduodenectomiegroep
De laparoscopische groep voert de chirurgische procedure uit met behulp van laparoscopische instrumenten, waarbij drie chirurgen bij de hele procedure betrokken zijn.
|
De laparoscopische groep voert de chirurgische procedure uit met behulp van laparoscopische instrumenten, waarbij drie chirurgen bij de hele procedure betrokken zijn.
|
|
Ander: Robot Pancreaticoduodenectomie
Het robotteam zal de operatie uitvoeren met behulp van het Da Vinci-robotchirurgiesysteem van de nieuwste generatie, met een extra chirurg die assisteert bij de procedure.
|
Het robotteam zal de operatie uitvoeren met behulp van het Da Vinci-robotchirurgiesysteem van de nieuwste generatie, met een extra chirurg die assisteert bij de procedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van overleving op lange termijn
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De overleving zal 3 jaar na de operatie worden gedocumenteerd
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ongeplande heropnames na ontslag binnen 30 dagen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Ernstig ongemak waarvoor heropname binnen 30 dagen na ontslag nodig is, wordt geregistreerd en de veiligheid van de chirurgische methode wordt aan de hand van deze indicator beoordeeld
|
3 maanden
|
|
Incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Tijdens ziekenhuisopname zullen veelvoorkomende complicaties van pancreaticoduodenectomie, zoals postoperatieve pancreasfistel, gallekkage, gastrojejunostomielekkage en vertraagde maaglediging, worden geregistreerd volgens de internationale diagnostische criteria om de veiligheid op korte termijn van deze chirurgische benadering te evalueren
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Guodong Chen, PhD, The First Affiliated Hospital of University of South China
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2028
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2023
Eerst geplaatst (Schatting)
6 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USC-4310-3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .