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US 引导的 RFA 与 MWA 治疗良性甲状腺结节

2023年3月4日 更新者:Omar Gamal Mokhtar、Assiut University

超声引导射频消融与微波消融治疗良性甲状腺结节

评价RFA和MWA治疗良性甲状腺结节的临床疗效

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

甲状腺结节是临床实践中最常见的病变之一,在过去二十年中,由于放射成像的广泛使用,在大约 50% 的普通人群中,甲状腺结节越来越多地通过超声 (US) 检查被发现。

经细针穿刺活检 (FNAB) 细胞学证实的良性甲状腺结节 (BTN) 占所有甲状腺结节的 85% 至 95%。

尽管大多数诊断出的甲状腺结节是良性的并且不会引起明显的临床症状,但一些结节可能会导致压迫相关症状。 此外,由于某些结节功能亢进,可能会出现甲状腺毒性症状。

目前,手术切除是甲状腺结节的主要治疗方法。 然而,它有严重的缺点,例如导致过度的手术创伤或甲状腺功能减退,影响颈部的美观,或增加术后复发率。

RFA 在治疗甲状腺结节相关的美容问题和压力症状方面显示出良好的疗效和安全性。

MWA是一种新近发展起来的局部热消融技术,具有升温速度快、凝血能力强、消融区大等特点,已成为热消融治疗中的重要治疗手段(8)超声引导下微创消融治疗相对于传统消融治疗的优势手术包括更简单的操作和更短的治疗时间。 (8)

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Omar Mokhtar, Assistant lecturer
  • 电话号码:+201094584576
  • 邮箱:ogamalm@aun.edu.eg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 80年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

良性甲状腺结节患者来华大医院就诊

描述

纳入标准:

  • 实性或混合性结节,以实性成分为主,超声引导下细针穿刺 (FNAC) 为良性病理结果。
  • 症状和/或美容问题。
  • 由自主功能性甲状腺结节 (AFTN) 引起的临床甲状腺毒症和甲状腺功能亢进症
  • 拒绝或不符合手术条件。
  • 对恶性转化的焦虑。

排除标准:

  • 美国的恶性结节。
  • 恶性肿瘤的细胞学证据
  • 凝血功能异常的患者。
  • 既往甲状腺手术或药物治疗,以及目标结节对侧的声带麻痹。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
第 1 组
良性甲状腺结节患者接受 RFA
射频和微波热消融
第 2 组
良性甲状腺结节患者接受 MWA
射频和微波热消融

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
症状评分
大体时间:2年

症状评分将通过(视觉模拟量表)进行评估,患者将根据每种症状给出 1 到 10 的分数,包括(颈部疼痛、吞咽困难、异物感、不适和咳嗽)

1 是表示最好结果的最低分数,10 是表示最差结果的最高分数

2年
甲状腺结节体积缩小
大体时间:2年
超声评估的体积减少率 VRR = [(初始体积 - 最终体积)/初始体积] x 100。
2年
整容分数
大体时间:2年

外观评分将由医生测量(1,没有可触及的肿块;2,没有外观问题,但可触及肿块;3,仅在吞咽时出现外观问题;4,容易检测到的外观问题)

1表示最好的结果,4表示最差的结果

2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Omar Mokhtar, Assistant lecturer、Assiut University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年3月1日

初级完成 (预期的)

2025年1月1日

研究完成 (预期的)

2025年3月1日

研究注册日期

首次提交

2023年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月4日

首次发布 (估计)

2023年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月4日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RFA/MWA in thyroid nodules.

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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