- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05758038
Door de VS geleide RFA versus MWA bij de behandeling van goedaardige schildklierknobbeltjes
Door de VS geleide radiofrequente ablatie versus microgolfablatie bij de behandeling van goedaardige schildklierknobbeltjes
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De schildklierknobbel is een van de meest voorkomende laesies in de klinische praktijk en is de afgelopen twee decennia in toenemende mate gedetecteerd bij ongeveer 50% van de algemene bevolking door middel van echografie (VS) als gevolg van het wijdverbreide gebruik van radiologische beeldvorming.
Goedaardige schildklierknobbeltjes (BTN's), cytologisch bewezen door middel van fijne-naald-aspiratiebiopsie (FNAB), vertegenwoordigen 85 tot 95% van alle schildklierknobbeltjes.
Ondanks het feit dat de meeste gediagnosticeerde schildklierknobbeltjes goedaardig zijn en geen significante klinische symptomen veroorzaken, kunnen sommige knobbeltjes leiden tot compressiegerelateerde symptomen. Bovendien kunnen thyreotoxische symptomen optreden als gevolg van hyperfunctioneren van sommige knobbeltjes.
Tot op heden is chirurgische resectie de belangrijkste behandeling voor schildklierknobbeltjes. Het heeft echter ernstige nadelen, zoals het leiden tot overmatig chirurgisch trauma of hypothyreoïdie, het beïnvloeden van het esthetische aspect van de nek, of het verhogen van een postoperatief recidiefpercentage.
RFA heeft een goede werkzaamheid en veiligheid aangetoond bij de behandeling van aan schildklierknobbels gerelateerde cosmetische problemen en druksymptomen.
MWA is een nieuw ontwikkelde lokale thermische ablatietechniek met een hoge verwarmingssnelheid, een sterk stollingsvermogen en een grote ablatiezone, en is een geweldige therapeutische methode geworden bij warmteablatietherapie (8). De voordelen van echogeleide minimaal invasieve ablatietherapie ten opzichte van de traditionele chirurgie omvat een eenvoudigere bediening en een kortere behandeltijd. (8)
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Omar Mokhtar, Assistant lecturer
- Telefoonnummer: +201094584576
- E-mail: ogamalm@aun.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vaste of gemengde knobbeltjes met overwegend vaste component met goedaardig pathologisch resultaat van US Guided Fine Needle Aspiration (FNAC).
- Symptomatische en/of cosmetische problemen.
- Klinische thyreotoxicose en hyperthyreoïdie veroorzaakt door autonoom functionerende schildklierknobbeltjes (AFTN's)
- Weigering of niet in aanmerking komen voor een operatie.
- Angst voor een kwaadaardige transformatie.
Uitsluitingscriteria:
- Kwaadaardige knobbeltjes op US.
- Cytologisch bewijs voor maligniteit
- Patiënten met een abnormaal stollingsprofiel.
- eerdere operatie of medicijnen voor de schildklier, en stembandverlamming in de zijde contralateraal van de doelknobbeltjes.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
groep 1
Patiënten met goedaardige schildklierknobbeltjes ondergaan RFA
|
thermische ablatie door radiofrequentie en microgolf
|
|
groep 2
Patiënten met een goedaardige schildklierknobbel ondergaan MWA
|
thermische ablatie door radiofrequentie en microgolf
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
symptomen scoren
Tijdsspanne: 2 jaar
|
symptomenscore zal worden beoordeeld door (visuele analoge schaal) een score van 1 tot 10 zal door de patiënt worden gegeven op basis van elk symptoom, waaronder (nekpijn, dysfagie, gevoel van vreemd lichaam, ongemak en hoesten) 1 is de minimale score die het beste resultaat aangeeft en 10 is de maximale score die het slechtste resultaat aangeeft |
2 jaar
|
|
volumevermindering van de schildklierknobbel
Tijdsspanne: 2 jaar
|
volumereductieratio VRR beoordeeld door echografie = [(aanvangsvolume - eindvolume)/aanvangsvolume] x 100.
|
2 jaar
|
|
cosmetische score
Tijdsspanne: 2 jaar
|
cosmetische score wordt gemeten door de arts (1, geen voelbare massa; 2, geen cosmetisch probleem maar voelbare massa; 3, alleen een cosmetisch probleem bij het slikken; en 4, een gemakkelijk te herkennen cosmetisch probleem) 1 geeft het beste resultaat aan en 4 geeft het slechtste resultaat aan |
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Omar Mokhtar, Assistant lecturer, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Russ G, Ben Hamou A, Poiree S, Ghander C, Menegaux F, Leenhardt L, Buffet C. Learning curve for radiofrequency ablation of benign thyroid nodules. Int J Hyperthermia. 2021;38(1):55-64. doi: 10.1080/02656736.2021.1871974.
- Liu YJ, Qian LX, Liu D, Zhao JF. Ultrasound-guided microwave ablation in the treatment of benign thyroid nodules in 435 patients. Exp Biol Med (Maywood). 2017 Sep;242(15):1515-1523. doi: 10.1177/1535370217727477. Epub 2017 Aug 28.
- Erturk MS, Cekic B, Celik M. Microwave Ablation of Benign Thyroid Nodules: Effects on Systemic Inflammatory Response. J Coll Physicians Surg Pak. 2020 Jul;30(7):694-700. doi: 10.29271/jcpsp.2020.07.694.
- Deandrea M, Trimboli P, Garino F, Mormile A, Magliona G, Ramunni MJ, Giovanella L, Limone PP. Long-Term Efficacy of a Single Session of RFA for Benign Thyroid Nodules: A Longitudinal 5-Year Observational Study. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Sep 1;104(9):3751-3756. doi: 10.1210/jc.2018-02808.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RFA/MWA in thyroid nodules.
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .