Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door de VS geleide RFA versus MWA bij de behandeling van goedaardige schildklierknobbeltjes

4 maart 2023 bijgewerkt door: Omar Gamal Mokhtar, Assiut University

Door de VS geleide radiofrequente ablatie versus microgolfablatie bij de behandeling van goedaardige schildklierknobbeltjes

Om de klinische resultaten van RFA en MWA voor de behandeling van goedaardige schildklierknobbels te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

De schildklierknobbel is een van de meest voorkomende laesies in de klinische praktijk en is de afgelopen twee decennia in toenemende mate gedetecteerd bij ongeveer 50% van de algemene bevolking door middel van echografie (VS) als gevolg van het wijdverbreide gebruik van radiologische beeldvorming.

Goedaardige schildklierknobbeltjes (BTN's), cytologisch bewezen door middel van fijne-naald-aspiratiebiopsie (FNAB), vertegenwoordigen 85 tot 95% van alle schildklierknobbeltjes.

Ondanks het feit dat de meeste gediagnosticeerde schildklierknobbeltjes goedaardig zijn en geen significante klinische symptomen veroorzaken, kunnen sommige knobbeltjes leiden tot compressiegerelateerde symptomen. Bovendien kunnen thyreotoxische symptomen optreden als gevolg van hyperfunctioneren van sommige knobbeltjes.

Tot op heden is chirurgische resectie de belangrijkste behandeling voor schildklierknobbeltjes. Het heeft echter ernstige nadelen, zoals het leiden tot overmatig chirurgisch trauma of hypothyreoïdie, het beïnvloeden van het esthetische aspect van de nek, of het verhogen van een postoperatief recidiefpercentage.

RFA heeft een goede werkzaamheid en veiligheid aangetoond bij de behandeling van aan schildklierknobbels gerelateerde cosmetische problemen en druksymptomen.

MWA is een nieuw ontwikkelde lokale thermische ablatietechniek met een hoge verwarmingssnelheid, een sterk stollingsvermogen en een grote ablatiezone, en is een geweldige therapeutische methode geworden bij warmteablatietherapie (8). De voordelen van echogeleide minimaal invasieve ablatietherapie ten opzichte van de traditionele chirurgie omvat een eenvoudigere bediening en een kortere behandeltijd. (8)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Omar Mokhtar, Assistant lecturer
  • Telefoonnummer: +201094584576
  • E-mail: ogamalm@aun.edu.eg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met goedaardige schildklierknobbeltjes komen voor behandeling naar het academisch ziekenhuis van Assen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vaste of gemengde knobbeltjes met overwegend vaste component met goedaardig pathologisch resultaat van US Guided Fine Needle Aspiration (FNAC).
  • Symptomatische en/of cosmetische problemen.
  • Klinische thyreotoxicose en hyperthyreoïdie veroorzaakt door autonoom functionerende schildklierknobbeltjes (AFTN's)
  • Weigering of niet in aanmerking komen voor een operatie.
  • Angst voor een kwaadaardige transformatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Kwaadaardige knobbeltjes op US.
  • Cytologisch bewijs voor maligniteit
  • Patiënten met een abnormaal stollingsprofiel.
  • eerdere operatie of medicijnen voor de schildklier, en stembandverlamming in de zijde contralateraal van de doelknobbeltjes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
groep 1
Patiënten met goedaardige schildklierknobbeltjes ondergaan RFA
thermische ablatie door radiofrequentie en microgolf
groep 2
Patiënten met een goedaardige schildklierknobbel ondergaan MWA
thermische ablatie door radiofrequentie en microgolf

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
symptomen scoren
Tijdsspanne: 2 jaar

symptomenscore zal worden beoordeeld door (visuele analoge schaal) een score van 1 tot 10 zal door de patiënt worden gegeven op basis van elk symptoom, waaronder (nekpijn, dysfagie, gevoel van vreemd lichaam, ongemak en hoesten)

1 is de minimale score die het beste resultaat aangeeft en 10 is de maximale score die het slechtste resultaat aangeeft

2 jaar
volumevermindering van de schildklierknobbel
Tijdsspanne: 2 jaar
volumereductieratio VRR beoordeeld door echografie = [(aanvangsvolume - eindvolume)/aanvangsvolume] x 100.
2 jaar
cosmetische score
Tijdsspanne: 2 jaar

cosmetische score wordt gemeten door de arts (1, geen voelbare massa; 2, geen cosmetisch probleem maar voelbare massa; 3, alleen een cosmetisch probleem bij het slikken; en 4, een gemakkelijk te herkennen cosmetisch probleem)

1 geeft het beste resultaat aan en 4 geeft het slechtste resultaat aan

2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Omar Mokhtar, Assistant lecturer, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren