USA:n ohjaama RFA vs MWA hyvänlaatuisten kilpirauhasen kyhmyjen hoidossa
USA:n ohjaama radiotaajuinen ablaatio vs. mikroaaltoablaatio hyvänlaatuisten kilpirauhasen kyhmyjen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kilpirauhasen kyhmy on yksi yleisimmistä kliinisen käytännön vaurioista, ja se on havaittu ultraäänitutkimuksella (US) viimeisten kahden vuosikymmenen aikana yhä useammin noin 50 prosentilla väestöstä radiologisen kuvantamisen laajan käytön vuoksi.
Hyvänlaatuiset kilpirauhasen kyhmyt (BTN:t), jotka on todettu sytologisesti hienoneulaisella aspiraatiobiopsialla (FNAB), muodostavat 85–95 % kaikista kilpirauhasen kyhmyistä.
Huolimatta siitä, että suurin osa diagnosoiduista kilpirauhasen kyhmyistä on hyvänlaatuisia eivätkä aiheuta merkittäviä kliinisiä oireita, jotkut kyhmyt voivat johtaa puristumiseen liittyviin oireisiin. Lisäksi tyreotoksisia oireita voi kehittyä joidenkin kyhmyjen ylitoiminnan vuoksi.
Tähän mennessä kirurginen resektio on kilpirauhasen kyhmyjen pääasiallinen hoito. Sillä on kuitenkin vakavia haittoja, kuten se johtaa liialliseen kirurgiseen traumaan tai kilpirauhasen vajaatoimintaan, vaikuttaa kaulan esteettiseen näkökulmaan tai lisää leikkauksen jälkeistä uusiutumista.
RFA on osoittanut hyvää tehoa ja turvallisuutta kilpirauhasen kyhmyihin liittyvien kosmeettisten ongelmien ja paineen oireiden hoidossa.
MWA on hiljattain kehitetty paikallinen lämpöablaatiotekniikka, jolla on nopea kuumennusnopeus, vahva koagulaatiokyky ja suuri ablaatioalue, ja siitä on tullut loistava terapeuttinen menetelmä lämpöablaatiohoidossa (8) Ultraääniohjatun minimaalisesti invasiivisen ablaatiohoidon edut perinteiseen verrattuna leikkaukseen sisältyy yksinkertaisempi leikkaus ja lyhyempi hoitoaika. (8)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Omar Mokhtar, Assistant lecturer
- Puhelinnumero: +201094584576
- Sähköposti: ogamalm@aun.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiinteät tai sekakyhmyt, joissa vallitsee kiinteä komponentti, hyvänlaatuinen patologinen seuraus US-ohjatusta hienoneulaaspiraatiosta (FNAC).
- Oireiset ja/tai kosmeettiset ongelmat.
- Kliininen tyreotoksikoosi ja kilpirauhasen liikatoiminta, jotka johtuvat autonomisesti toimivista kilpirauhasen kyhmyistä (AFTN)
- Leikkauksesta kieltäytyminen tai kelpoisuus.
- Ahdistus pahanlaatuisesta muutoksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuiset kyhmyt USA:ssa.
- Sytologiset todisteet pahanlaatuisuudesta
- Potilaat, joilla on epänormaali hyytymisprofiili.
- aiempi leikkaus tai kilpirauhaslääkitys ja äänihuulethalvaus kohdekyhmyihin nähden vastakkaisella puolella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ryhmä 1
Potilaille, joilla on hyvänlaatuisia kilpirauhasen kyhmyjä, tehdään RFA
|
lämpöablaatio radiotaajuudella ja mikroaaltouunilla
|
|
ryhmä 2
Potilaille, joilla on hyvänlaatuinen kilpirauhasen kyhmy, tehdään MWA
|
lämpöablaatio radiotaajuudella ja mikroaaltouunilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
oireiden pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
oireiden pisteytys arvioidaan (visuaalinen analoginen asteikko), jonka potilas antaa arvosanan 1-10 kunkin oireen mukaan mukaan lukien (niskakipu, dysfagia, vierasesine, epämukavuus ja yskä) 1 on vähimmäispistemäärä, joka osoittaa parhaan tuloksen ja 10 on enimmäispistemäärä, joka osoittaa huonoimman tuloksen |
2 vuotta
|
|
kilpirauhasen kyhmyjen tilavuuden vähentäminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
tilavuuden vähennyssuhde VRR arvioituna ultraäänellä = [(alkutilavuus - lopullinen tilavuus)/alkutilavuus] x 100.
|
2 vuotta
|
|
kosmeettinen pistemäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Lääkäri mittaa kosmeettisen pistemäärän (1, ei käsinkosketeltavaa massaa; 2, ei kosmeettista ongelmaa, mutta massa on havaittavissa; 3, kosmeettinen ongelma vain nielemisessä; ja 4, helposti havaittava kosmeettinen ongelma) 1 tarkoittaa parasta tulosta ja 4 huonointa tulosta |
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Omar Mokhtar, Assistant lecturer, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Russ G, Ben Hamou A, Poiree S, Ghander C, Menegaux F, Leenhardt L, Buffet C. Learning curve for radiofrequency ablation of benign thyroid nodules. Int J Hyperthermia. 2021;38(1):55-64. doi: 10.1080/02656736.2021.1871974.
- Liu YJ, Qian LX, Liu D, Zhao JF. Ultrasound-guided microwave ablation in the treatment of benign thyroid nodules in 435 patients. Exp Biol Med (Maywood). 2017 Sep;242(15):1515-1523. doi: 10.1177/1535370217727477. Epub 2017 Aug 28.
- Erturk MS, Cekic B, Celik M. Microwave Ablation of Benign Thyroid Nodules: Effects on Systemic Inflammatory Response. J Coll Physicians Surg Pak. 2020 Jul;30(7):694-700. doi: 10.29271/jcpsp.2020.07.694.
- Deandrea M, Trimboli P, Garino F, Mormile A, Magliona G, Ramunni MJ, Giovanella L, Limone PP. Long-Term Efficacy of a Single Session of RFA for Benign Thyroid Nodules: A Longitudinal 5-Year Observational Study. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Sep 1;104(9):3751-3756. doi: 10.1210/jc.2018-02808.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RFA/MWA in thyroid nodules.
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .