US-geführte RFA vs. MWA bei der Behandlung gutartiger Schilddrüsenknoten
US-geführte Radiofrequenzablation versus Mikrowellenablation bei der Behandlung gutartiger Schilddrüsenknoten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Schilddrüsenknoten ist eine der häufigsten Läsionen in der klinischen Praxis und wurde in den letzten zwei Jahrzehnten aufgrund des weit verbreiteten Einsatzes der radiologischen Bildgebung bei etwa 50% der Allgemeinbevölkerung zunehmend durch Ultraschall (US)-Untersuchung entdeckt.
Gutartige Schilddrüsenknoten (BTN), zytologisch durch Feinnadelaspirationsbiopsie (FNAB) nachgewiesen, machen 85 bis 95 % aller Schilddrüsenknoten aus.
Obwohl die Mehrheit der diagnostizierten Schilddrüsenknoten gutartig ist und keine signifikanten klinischen Symptome verursacht, können einige Knoten zu kompressionsbedingten Symptomen führen. Darüber hinaus können sich aufgrund einer Überfunktion einiger Knoten thyreotoxische Symptome entwickeln.
Bis heute ist die chirurgische Resektion die Hauptbehandlung für Schilddrüsenknoten. Es hat jedoch schwerwiegende Nachteile, wie z. B. das Führen zu übermäßigem chirurgischem Trauma oder Hypothyreose, das Beeinflussen des ästhetischen Aspekts des Halses oder das Erhöhen einer postoperativen Rezidivrate.
RFA hat eine gute Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung von kosmetischen Problemen und Drucksymptomen im Zusammenhang mit Schilddrüsenknoten gezeigt.
MWA ist eine neu entwickelte lokale Thermoablationstechnik, die eine schnelle Erwärmungsgeschwindigkeit, eine starke Koagulationsfähigkeit und eine große Ablationszone aufweist und zu einer großartigen therapeutischen Methode in der Wärmeablationstherapie geworden ist. (8) Die Vorteile der ultraschallgeführten minimalinvasiven Ablationstherapie gegenüber der traditionellen Operationen umfassen eine einfachere Operation und eine kürzere Behandlungszeit. (8)
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Omar Mokhtar, Assistant lecturer
- Telefonnummer: +201094584576
- E-Mail: ogamalm@aun.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Feste oder gemischte Knötchen mit vorherrschender fester Komponente mit gutartigem pathologischem Ergebnis durch US-geführte Feinnadelaspiration (FNAC).
- Symptomatische und/oder kosmetische Probleme.
- Klinische Thyreotoxikose und Hyperthyreose verursacht durch autonom funktionierende Schilddrüsenknoten (AFTNs)
- Ablehnung oder Unzulässigkeit für eine Operation.
- Angst vor einer bösartigen Transformation.
Ausschlusskriterien:
- Bösartige Knötchen auf US.
- Zytologische Beweise für Malignität
- Patienten mit abnormalem Gerinnungsprofil.
- frühere Operationen oder Medikamente für die Schilddrüse und Stimmbandlähmung auf der Seite kontralateral zu den Zielknötchen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe 1
Patienten mit gutartigen Schilddrüsenknoten werden einer RFA unterzogen
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thermische Ablation durch Hochfrequenz und Mikrowelle
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Gruppe 2
Patienten mit gutartigen Schilddrüsenknoten unterziehen sich einer MWA
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thermische Ablation durch Hochfrequenz und Mikrowelle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symptome bewerten
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der Symptomscore wird anhand (visueller Analogskala) bewertet. Der Patient gibt je nach Symptom (Nackenschmerzen, Dysphagie, Fremdkörpergefühl, Unwohlsein und Husten) eine Punktzahl von 1 bis 10 an. 1 ist die Mindestpunktzahl, die das beste Ergebnis anzeigt, und 10 ist die Höchstpunktzahl, die das schlechteste Ergebnis anzeigt |
2 Jahre
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Reduzierung des Schilddrüsenknotenvolumens
Zeitfenster: 2 Jahre
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Volumenreduktionsverhältnis VRR bewertet durch Ultraschall = [(Anfangsvolumen - Endvolumen)/Anfangsvolumen] x 100.
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2 Jahre
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kosmetische Wertung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der kosmetische Score wird vom Arzt gemessen (1, keine tastbare Masse; 2, kein kosmetisches Problem, aber tastbare Masse; 3, ein kosmetisches Problem nur beim Schlucken; und 4, ein leicht erkennbares kosmetisches Problem). 1 steht für das beste Ergebnis und 4 für das schlechteste Ergebnis |
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Omar Mokhtar, Assistant lecturer, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Russ G, Ben Hamou A, Poiree S, Ghander C, Menegaux F, Leenhardt L, Buffet C. Learning curve for radiofrequency ablation of benign thyroid nodules. Int J Hyperthermia. 2021;38(1):55-64. doi: 10.1080/02656736.2021.1871974.
- Liu YJ, Qian LX, Liu D, Zhao JF. Ultrasound-guided microwave ablation in the treatment of benign thyroid nodules in 435 patients. Exp Biol Med (Maywood). 2017 Sep;242(15):1515-1523. doi: 10.1177/1535370217727477. Epub 2017 Aug 28.
- Erturk MS, Cekic B, Celik M. Microwave Ablation of Benign Thyroid Nodules: Effects on Systemic Inflammatory Response. J Coll Physicians Surg Pak. 2020 Jul;30(7):694-700. doi: 10.29271/jcpsp.2020.07.694.
- Deandrea M, Trimboli P, Garino F, Mormile A, Magliona G, Ramunni MJ, Giovanella L, Limone PP. Long-Term Efficacy of a Single Session of RFA for Benign Thyroid Nodules: A Longitudinal 5-Year Observational Study. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Sep 1;104(9):3751-3756. doi: 10.1210/jc.2018-02808.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RFA/MWA in thyroid nodules.
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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