RFA pod kontrolą USG vs MWA w leczeniu łagodnych guzków tarczycy
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą USG a ablacja mikrofalowa w leczeniu łagodnych guzków tarczycy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Guzek tarczycy jest jedną z najczęstszych zmian w praktyce klinicznej i jest coraz częściej wykrywany u około 50% ogólnej populacji za pomocą badania ultrasonograficznego (USG) w ciągu ostatnich dwóch dekad ze względu na powszechne stosowanie obrazowania radiologicznego.
Łagodne guzki tarczycy (BTN) potwierdzone cytologicznie za pomocą biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej (BAC) stanowią od 85 do 95% wszystkich guzków tarczycy.
Pomimo faktu, że większość diagnozowanych guzków tarczycy jest łagodna i nie powoduje istotnych objawów klinicznych, niektóre guzki mogą prowadzić do objawów związanych z uciskiem. Ponadto mogą wystąpić objawy tyreotoksyczne z powodu nadczynności niektórych guzków.
Do tej pory resekcja chirurgiczna jest głównym sposobem leczenia guzków tarczycy. Ma jednak poważne wady, takie jak: prowadzi do nadmiernego urazu chirurgicznego lub niedoczynności tarczycy, wpływa na estetyczny wygląd szyi, czy zwiększa odsetek nawrotów pooperacyjnych.
RFA wykazało dobrą skuteczność i bezpieczeństwo w leczeniu problemów kosmetycznych związanych z guzkami tarczycy i objawami ciśnieniowymi.
MWA jest nowo opracowaną lokalną techniką ablacji termicznej, która charakteryzuje się dużą szybkością nagrzewania, silną zdolnością koagulacji i dużą strefą ablacji i stała się doskonałą metodą terapeutyczną w terapii ablacji cieplnej (8) Zalety małoinwazyjnej terapii ablacyjnej pod kontrolą ultradźwięków w porównaniu z tradycyjną operacji obejmują prostszą operację i krótszy czas leczenia. (8)
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Omar Mokhtar, Assistant lecturer
- Numer telefonu: +201094584576
- E-mail: ogamalm@aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Guzki lite lub mieszane z przewagą litego składnika z łagodnym patologicznym wynikiem aspiracji cienkoigłowej pod kontrolą USG (FNAC).
- Problemy objawowe i/lub kosmetyczne.
- Kliniczna tyreotoksykoza i nadczynność tarczycy spowodowana autonomicznie działającymi guzkami tarczycy (AFTN)
- Odmowa lub brak kwalifikacji do operacji.
- Lęk przed złośliwą transformacją.
Kryteria wyłączenia:
- Guzki złośliwe w USG.
- Cytologiczne dowody na złośliwość
- Pacjenci z nieprawidłowym profilem krzepnięcia.
- przebyta operacja lub lek na tarczycę oraz porażenie strun głosowych po stronie przeciwnej do guzków docelowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
Pacjenci z łagodnymi guzkami tarczycy poddawani są RFA
|
ablacja termiczna za pomocą fal radiowych i mikrofal
|
|
grupa 2
Pacjenci z łagodnym guzkiem tarczycy są poddawani MWA
|
ablacja termiczna za pomocą fal radiowych i mikrofal
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
punktacja objawów
Ramy czasowe: 2 lata
|
ocena objawów zostanie oceniona za pomocą (wizualnej skali analogowej) pacjent przyzna ocenę od 1 do 10 w zależności od każdego objawu, w tym (ból szyi, dysfagia, uczucie ciała obcego, dyskomfort i kaszel) 1 to minimalny wynik wskazujący na najlepszy wynik, a 10 to maksymalny wynik wskazujący na najgorszy wynik |
2 lata
|
|
zmniejszenie objętości guzków tarczycy
Ramy czasowe: 2 lata
|
współczynnik redukcji objętości VRR oceniany za pomocą USG = [(objętość początkowa - objętość końcowa)/objętość początkowa] x 100.
|
2 lata
|
|
punktacja kosmetyczna
Ramy czasowe: 2 lata
|
ocena kosmetyczna zostanie zmierzona przez lekarza (1, brak wyczuwalnej zmiany; 2, brak problemu kosmetycznego, ale wyczuwalna masa; 3, problem kosmetyczny tylko podczas połykania; oraz 4, łatwy do wykrycia problem kosmetyczny) 1 oznacza najlepszy wynik, a 4 najgorszy wynik |
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Omar Mokhtar, Assistant lecturer, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Russ G, Ben Hamou A, Poiree S, Ghander C, Menegaux F, Leenhardt L, Buffet C. Learning curve for radiofrequency ablation of benign thyroid nodules. Int J Hyperthermia. 2021;38(1):55-64. doi: 10.1080/02656736.2021.1871974.
- Liu YJ, Qian LX, Liu D, Zhao JF. Ultrasound-guided microwave ablation in the treatment of benign thyroid nodules in 435 patients. Exp Biol Med (Maywood). 2017 Sep;242(15):1515-1523. doi: 10.1177/1535370217727477. Epub 2017 Aug 28.
- Erturk MS, Cekic B, Celik M. Microwave Ablation of Benign Thyroid Nodules: Effects on Systemic Inflammatory Response. J Coll Physicians Surg Pak. 2020 Jul;30(7):694-700. doi: 10.29271/jcpsp.2020.07.694.
- Deandrea M, Trimboli P, Garino F, Mormile A, Magliona G, Ramunni MJ, Giovanella L, Limone PP. Long-Term Efficacy of a Single Session of RFA for Benign Thyroid Nodules: A Longitudinal 5-Year Observational Study. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Sep 1;104(9):3751-3756. doi: 10.1210/jc.2018-02808.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RFA/MWA in thyroid nodules.
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .