USA-guided RFA vs MWA vid behandling av benigna sköldkörtelknölar
USA-guided radiofrekvensablation kontra mikrovågsablation vid behandling av benigna sköldkörtelknölar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sköldkörtelknölen är en av de vanligaste lesionerna i klinisk praxis och har i ökande grad upptäckts hos cirka 50 % av befolkningen i allmänhet genom ultraljudsundersökning (US) under de senaste två decennierna på grund av den utbredda användningen av radiologisk avbildning.
Godartade sköldkörtelknölar (BTN) som bevisats cytologiskt genom finnålsaspirationsbiopsi (FNAB) står för 85 till 95 % av alla sköldkörtelknölar.
Trots det faktum att majoriteten av diagnostiserade sköldkörtelknölar är godartade och inte orsakar signifikanta kliniska symtom, kan vissa knölar leda till kompressionsrelaterade symtom. Dessutom kan tyreotoxiska symtom utvecklas på grund av hyperfunktion av vissa knölar.
Hittills är kirurgisk resektion den huvudsakliga behandlingen för sköldkörtelknölar. Det har dock allvarliga nackdelar som att leda till överdrivet kirurgiskt trauma eller hypotyreos, påverka den estetiska aspekten av nacken eller öka en postoperativ återfallsfrekvens.
RFA har visat god effekt och säkerhet vid behandling av sköldkörtelknutor relaterade kosmetiska problem och trycksymtom.
MWA är en nyutvecklad lokal termisk ablationsteknik som har snabb uppvärmningshastighet, stark koagulationsförmåga och stor ablationszon, och har blivit en utmärkt terapeutisk metod inom värmeablationsterapi (8) Fördelarna med ultraljudsstyrd minimalinvasiv ablationsterapi jämfört med den traditionella kirurgi inkluderar enklare operation och kortare behandlingstid. (8)
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Omar Mokhtar, Assistant lecturer
- Telefonnummer: +201094584576
- E-post: ogamalm@aun.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fasta eller blandade knölar med dominerande fast komponent med benignt patologiskt resultat från US guided fine needle aspiration (FNAC).
- Symtomatiska och/eller kosmetiska problem.
- Klinisk tyreotoxikos och hypertyreos orsakad av autonomt fungerande sköldkörtelknölar (AFTN)
- Avslag eller olämplig för operation.
- Oro inför en elakartad förvandling.
Exklusions kriterier:
- Maligna knölar på US.
- Cytologiska bevis för malignitet
- Patienter med onormal koagulationsprofil.
- tidigare operation eller medicin för sköldkörteln, och stämbandspares i sidan kontralateralt till målknölarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
grupp 1
Patienter med benigna sköldkörtelknölar genomgår RFA
|
termisk ablation med radiofrekvens och mikrovågsugn
|
|
grupp 2
Patienter med benigna sköldkörtelknutor genomgår MWA
|
termisk ablation med radiofrekvens och mikrovågsugn
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
symtompoäng
Tidsram: 2 år
|
symtompoängen kommer att bedömas med (visuell analog skala) en poäng från 1 till 10 kommer att ges av patienten enligt varje symptom inklusive (nacksmärta, dysfagi, främmande kroppskänsla, obehag och hosta) 1 är den lägsta poängen som indikerar det bästa resultatet och 10 är den högsta poängen som indikerar det sämsta resultatet |
2 år
|
|
minskning av sköldkörtelknölvolymen
Tidsram: 2 år
|
volymminskningsförhållande VRR bedömd med ultraljud = [(initial volym - slutlig volym)/initial volym] x 100.
|
2 år
|
|
kosmetiska poäng
Tidsram: 2 år
|
kosmetisk poäng kommer att mätas av läkaren (1, ingen palpabel massa; 2, inget kosmetiskt problem men palpabel massa; 3, ett kosmetiskt problem endast vid sväljning; och 4, ett lätt upptäckt kosmetiskt problem) 1 anger det bästa resultatet och 4 anger det sämsta resultatet |
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Omar Mokhtar, Assistant lecturer, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Russ G, Ben Hamou A, Poiree S, Ghander C, Menegaux F, Leenhardt L, Buffet C. Learning curve for radiofrequency ablation of benign thyroid nodules. Int J Hyperthermia. 2021;38(1):55-64. doi: 10.1080/02656736.2021.1871974.
- Liu YJ, Qian LX, Liu D, Zhao JF. Ultrasound-guided microwave ablation in the treatment of benign thyroid nodules in 435 patients. Exp Biol Med (Maywood). 2017 Sep;242(15):1515-1523. doi: 10.1177/1535370217727477. Epub 2017 Aug 28.
- Erturk MS, Cekic B, Celik M. Microwave Ablation of Benign Thyroid Nodules: Effects on Systemic Inflammatory Response. J Coll Physicians Surg Pak. 2020 Jul;30(7):694-700. doi: 10.29271/jcpsp.2020.07.694.
- Deandrea M, Trimboli P, Garino F, Mormile A, Magliona G, Ramunni MJ, Giovanella L, Limone PP. Long-Term Efficacy of a Single Session of RFA for Benign Thyroid Nodules: A Longitudinal 5-Year Observational Study. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Sep 1;104(9):3751-3756. doi: 10.1210/jc.2018-02808.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RFA/MWA in thyroid nodules.
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .