- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05758038
USA-veiledet RFA vs MWA i behandling av benigne skjoldbruskknuter
USA-veiledet radiofrekvensablasjon versus mikrobølgeablasjon ved behandling av godartede skjoldbruskknuter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skjoldbruskknuten er en av de vanligste lesjonene i klinisk praksis og har i økende grad blitt oppdaget hos omtrent 50 % av den generelle befolkningen ved ultralydundersøkelse (US) de siste to tiårene på grunn av den utbredte bruken av radiologisk avbildning.
Godartede skjoldbruskknuter (BTN) påvist cytologisk ved finnålsaspirasjonsbiopsi (FNAB) utgjør 85 til 95 % av alle skjoldbruskknuter.
Til tross for at flertallet av diagnostiserte skjoldbruskknuter er godartede og ikke forårsaker signifikante kliniske symptomer, kan noen knuter føre til kompresjonsrelaterte symptomer. I tillegg kan tyreotoksiske symptomer utvikles på grunn av hyperfunksjon av noen knuter.
Til dags dato er kirurgisk reseksjon den viktigste behandlingen for skjoldbruskknuter. Imidlertid har det alvorlige ulemper som fører til overdreven kirurgisk traume eller hypotyreose, påvirker det estetiske aspektet av nakken, eller øker en postoperativ tilbakefallsrate.
RFA har vist god effekt og sikkerhet ved behandling av skjoldbruskknute-relaterte kosmetiske problemer og trykksymptomer.
MWA er en nyutviklet lokal termisk ablasjonsteknikk som har høy oppvarmingshastighet, sterk koagulasjonsevne og stor ablasjonssone, og har blitt en flott terapeutisk metode innen varmeablasjonsterapi (8) Fordelene med ultralydveiledet minimalt invasiv ablasjonsterapi fremfor den tradisjonelle kirurgi inkluderer enklere operasjon og kortere behandlingstid. (8)
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Omar Mokhtar, Assistant lecturer
- Telefonnummer: +201094584576
- E-post: ogamalm@aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Solide eller blandede knuter med dominerende fast komponent med godartet patologisk resultat fra US guidet fine needle aspiration (FNAC).
- Symptomatiske og/eller kosmetiske problemer.
- Klinisk tyreotoksikose og hypertyreose forårsaket av autonomt fungerende skjoldbruskknuter (AFTN)
- Avslag eller ikke kvalifisert for operasjon.
- Angst for en ondartet transformasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Ondartede knuter på US.
- Cytologisk bevis for malignitet
- Pasienter med unormal koagulasjonsprofil.
- tidligere operasjon eller medisin for skjoldbruskkjertelen, og stemmebåndsparese i siden kontralateralt til målknutene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
gruppe 1
Pasienter med benigne skjoldbruskknuter gjennomgår RFA
|
termisk ablasjon ved radiofrekvens og mikrobølgeovn
|
|
gruppe 2
Pasienter med godartet skjoldbruskkjertel gjennomgår MWA
|
termisk ablasjon ved radiofrekvens og mikrobølgeovn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
symptomscore
Tidsramme: 2 år
|
symptomscore vil bli vurdert etter (visuell analog skala) en score fra 1 til 10 vil bli gitt av pasienten i henhold til hvert symptom inkludert (nakkesmerter, dysfagi, fremmedlegemefølelse, ubehag og hoste) 1 er minimum poengsum som indikerer det beste resultatet og 10 er maksimum poengsum som indikerer dårligst resultat |
2 år
|
|
volumreduksjon i skjoldbruskkjertelen
Tidsramme: 2 år
|
volumreduksjonsforhold VRR vurdert ved ultralyd = [(startvolum - sluttvolum)/startvolum] x 100.
|
2 år
|
|
kosmetisk poengsum
Tidsramme: 2 år
|
kosmetisk poengsum vil bli målt av legen (1, ingen palpabel masse; 2, ingen kosmetisk problem, men palpabel masse; 3, et kosmetisk problem kun ved svelging; og 4, et lett oppdaget kosmetisk problem) 1 indikerer det beste resultatet og 4 indikerer det dårligste resultatet |
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Omar Mokhtar, Assistant lecturer, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Russ G, Ben Hamou A, Poiree S, Ghander C, Menegaux F, Leenhardt L, Buffet C. Learning curve for radiofrequency ablation of benign thyroid nodules. Int J Hyperthermia. 2021;38(1):55-64. doi: 10.1080/02656736.2021.1871974.
- Liu YJ, Qian LX, Liu D, Zhao JF. Ultrasound-guided microwave ablation in the treatment of benign thyroid nodules in 435 patients. Exp Biol Med (Maywood). 2017 Sep;242(15):1515-1523. doi: 10.1177/1535370217727477. Epub 2017 Aug 28.
- Erturk MS, Cekic B, Celik M. Microwave Ablation of Benign Thyroid Nodules: Effects on Systemic Inflammatory Response. J Coll Physicians Surg Pak. 2020 Jul;30(7):694-700. doi: 10.29271/jcpsp.2020.07.694.
- Deandrea M, Trimboli P, Garino F, Mormile A, Magliona G, Ramunni MJ, Giovanella L, Limone PP. Long-Term Efficacy of a Single Session of RFA for Benign Thyroid Nodules: A Longitudinal 5-Year Observational Study. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Sep 1;104(9):3751-3756. doi: 10.1210/jc.2018-02808.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RFA/MWA in thyroid nodules.
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .