Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

USA-veiledet RFA vs MWA i behandling av benigne skjoldbruskknuter

4. mars 2023 oppdatert av: Omar Gamal Mokhtar, Assiut University

USA-veiledet radiofrekvensablasjon versus mikrobølgeablasjon ved behandling av godartede skjoldbruskknuter

For å evaluere de kliniske resultatene av RFA og MWA for behandling av benigne skjoldbruskknuter

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Skjoldbruskknuten er en av de vanligste lesjonene i klinisk praksis og har i økende grad blitt oppdaget hos omtrent 50 % av den generelle befolkningen ved ultralydundersøkelse (US) de siste to tiårene på grunn av den utbredte bruken av radiologisk avbildning.

Godartede skjoldbruskknuter (BTN) påvist cytologisk ved finnålsaspirasjonsbiopsi (FNAB) utgjør 85 til 95 % av alle skjoldbruskknuter.

Til tross for at flertallet av diagnostiserte skjoldbruskknuter er godartede og ikke forårsaker signifikante kliniske symptomer, kan noen knuter føre til kompresjonsrelaterte symptomer. I tillegg kan tyreotoksiske symptomer utvikles på grunn av hyperfunksjon av noen knuter.

Til dags dato er kirurgisk reseksjon den viktigste behandlingen for skjoldbruskknuter. Imidlertid har det alvorlige ulemper som fører til overdreven kirurgisk traume eller hypotyreose, påvirker det estetiske aspektet av nakken, eller øker en postoperativ tilbakefallsrate.

RFA har vist god effekt og sikkerhet ved behandling av skjoldbruskknute-relaterte kosmetiske problemer og trykksymptomer.

MWA er en nyutviklet lokal termisk ablasjonsteknikk som har høy oppvarmingshastighet, sterk koagulasjonsevne og stor ablasjonssone, og har blitt en flott terapeutisk metode innen varmeablasjonsterapi (8) Fordelene med ultralydveiledet minimalt invasiv ablasjonsterapi fremfor den tradisjonelle kirurgi inkluderer enklere operasjon og kortere behandlingstid. (8)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Omar Mokhtar, Assistant lecturer
  • Telefonnummer: +201094584576
  • E-post: ogamalm@aun.edu.eg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med godartede skjoldbruskknuter kommer til assiut universitetssykehus for behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Solide eller blandede knuter med dominerende fast komponent med godartet patologisk resultat fra US guidet fine needle aspiration (FNAC).
  • Symptomatiske og/eller kosmetiske problemer.
  • Klinisk tyreotoksikose og hypertyreose forårsaket av autonomt fungerende skjoldbruskknuter (AFTN)
  • Avslag eller ikke kvalifisert for operasjon.
  • Angst for en ondartet transformasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Ondartede knuter på US.
  • Cytologisk bevis for malignitet
  • Pasienter med unormal koagulasjonsprofil.
  • tidligere operasjon eller medisin for skjoldbruskkjertelen, og stemmebåndsparese i siden kontralateralt til målknutene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
gruppe 1
Pasienter med benigne skjoldbruskknuter gjennomgår RFA
termisk ablasjon ved radiofrekvens og mikrobølgeovn
gruppe 2
Pasienter med godartet skjoldbruskkjertel gjennomgår MWA
termisk ablasjon ved radiofrekvens og mikrobølgeovn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
symptomscore
Tidsramme: 2 år

symptomscore vil bli vurdert etter (visuell analog skala) en score fra 1 til 10 vil bli gitt av pasienten i henhold til hvert symptom inkludert (nakkesmerter, dysfagi, fremmedlegemefølelse, ubehag og hoste)

1 er minimum poengsum som indikerer det beste resultatet og 10 er maksimum poengsum som indikerer dårligst resultat

2 år
volumreduksjon i skjoldbruskkjertelen
Tidsramme: 2 år
volumreduksjonsforhold VRR vurdert ved ultralyd = [(startvolum - sluttvolum)/startvolum] x 100.
2 år
kosmetisk poengsum
Tidsramme: 2 år

kosmetisk poengsum vil bli målt av legen (1, ingen palpabel masse; 2, ingen kosmetisk problem, men palpabel masse; 3, et kosmetisk problem kun ved svelging; og 4, et lett oppdaget kosmetisk problem)

1 indikerer det beste resultatet og 4 indikerer det dårligste resultatet

2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Omar Mokhtar, Assistant lecturer, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2023

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere