氟化二胺银与氟化钠清漆在阻止儿童早期龋齿中父母行为的改变
2023年7月18日 更新者：randa hassan abdelsamea yassin、Alexandria University
氟化二胺银与氟化钠清漆在父母行为矫正下预防儿童早期龋齿的有效性：一项随机临床试验
使用二胺氟化银 (SDF) 阻止龋齿最近在儿童早期龋齿 (ECC) 的管理中受到关注。 然而，黑色染色是其缺点之一。 一种可能的负担得起的替代品可以是氟化钠 (NaF)，并通过父母动机访谈 (MI) 诱导良好的口腔卫生。
该试验旨在比较 SDF 与 MI 支持的 NaF 对学龄前儿童病变活动的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Alexandria、埃及
- Alexandria University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 4年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 4岁以下儿童。
- 一颗乳牙上至少存在一个活动性龋齿病变，得分为 3 分或更高（根据国际检测和评估系统 - ICDAS II）
- 看护人有通讯工具（手机）的儿童。
- 完成参与研究的知情同意书。
排除标准：
- 儿童报告自发或引发龋齿疼痛或显示牙髓感染、肿胀和/或脓肿的任何迹象。
- 父母拒绝参加研究。
- 对银或研究中包含的任何材料过敏或敏感。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：自卫队
银二胺氟化物 38%（每半年使用一次）
|
两次应用
|
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实验性的：Naf + MI
5% 氟化钠清漆（每半年应用一次）+ 两次 MI 会议：基线面对面会议和 3 个月后的电话会议。
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应用于基线
两次 MI 会议：基线面对面和 3 个月时的电话
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
龋齿逮捕
大体时间：6个月
|
龋齿病变的百分比
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
龋增量
大体时间：6个月
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将使用腐烂、缺失（由于龋齿）和填充的乳牙表面指数 (dmfs) 评估新龋齿病变的数量
|
6个月
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家长满意度
大体时间：基线和 6 个月
|
父母将被问到申请是否是一个简单的过程，对他们的孩子来说没有痛苦，味道是否可以接受。
答案将采用 5 点李克特量表（非常同意、同意、中立、不同意、非常不同意）。
|
基线和 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月28日
初级完成 (实际的)
2023年3月30日
研究完成 (实际的)
2023年4月15日
研究注册日期
首次提交
2023年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月27日
首次发布 (实际的)
2023年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月18日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
幼儿龋齿的临床试验
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