Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sølvdiaminfluorid versus natriumfluoridlakk med modifikasjon av foreldreadferd ved arrestasjon av karies i tidlig barndom

18. juli 2023 oppdatert av: randa hassan abdelsamea yassin, Alexandria University

Effektiviteten av sølvdiaminfluorid versus natriumfluoridlakk med modifisering av foreldreadferd for å arrestere karies i tidlig barndom: en randomisert klinisk prøvelse

Arrestering av tannkaries ved bruk av sølvdiaminfluorid (SDF) har nylig fått oppmerksomhet for behandling av karies i tidlig barndom (ECC). Imidlertid er svartfarging en av ulempene. Et mulig rimelig alternativ kan være natriumfluorid (NaF) støttet med god munnhygiene indusert av foreldrenes motiverende intervju (MI).

Forsøket tar sikte på å sammenligne virkningen av SDF versus NaF støttet av MI på lesjonsaktivitet hos førskolebarn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Alexandria University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn i alderen ≤ 4 år.
  2. Tilstedeværelsen av minst én aktiv karieslesjon på en primær tann, med skåre 3 og høyere (i henhold til International Detection and Assessment System-ICDAS II)
  3. Barn hvis omsorgspersoner har kommunikasjonsmidler (mobiltelefoner).
  4. Fullføring av et informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn som rapporterer spontane eller fremkalte smerter fra karies eller viser tegn på pulpainfeksjon, hevelse og/eller abscess.
  2. Foreldre nekter å delta i studien.
  3. Allergi eller følsomhet overfor sølv eller noen av materialene som er inkludert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SDF
Sølv diaminfluorid 38 % (påføres halvårlig)
Legemiddel: SDF
Påført to ganger
Eksperimentell: Naf + MI
Natriumfluorlakk 5 % (påføres halvårlig) + to MI-økter: baseline ansikt-til-ansikt økt og telefonsamtale etter 3 måneder.
Legemiddel: Natriumfluorlakk (5 %)
Påført ved baseline
Atferdsmessig: Motiverende intervju
To MI-økter: ansikt til ansikt ved baseline og telefonsamtale ved 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karies arrest
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandel av arresterte karieslesjoner
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kariesøkning
Tidsramme: 6 måneder
Antall nye karieslesjoner vil bli vurdert ved bruk av forfalt, manglende (på grunn av karies) og fylt primær tannoverflateindeks (dmfs)
6 måneder
Foreldretilfredshet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Foreldre vil bli spurt om søknaden var en enkel prosess, smertefri for barnet deres og smak er akseptabel. Svarene vil være på en 5-punkts Likert-skala (helt enig, enig, nøytral, uenig, helt uenig).
Baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexandria University

Samarbeidspartnere

Science, Technology & Innovation Funding Authority (STDF)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0272 - 07 /2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere