幼児期の齲蝕の阻止における親の行動修正を伴うジアミンフッ化銀とフッ化ナトリウムワニスの比較
2023年7月18日 更新者：randa hassan abdelsamea yassin、Alexandria University
幼児期の齲蝕を阻止するための親の行動修正を伴うジアミンフッ化銀とフッ化ナトリウムワニスの有効性：無作為化臨床試験
最近、幼児期のう蝕（ECC）の管理に、フッ化ジアミン銀（SDF）を使用したう蝕の阻止が注目されています。 ただし、黒い染みが欠点の 1 つです。 可能な手頃な代替手段は、親の動機付け面接（MI）によって誘発される良好な口腔衛生でサポートされるフッ化ナトリウム（NaF）です。
この試験は、就学前の子供の病変活動に対する SDF と MI によってサポートされる NaF の影響を比較することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandria、エジプト
- Alexandria University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～4年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 4歳以下の子供。
- 乳歯に少なくとも 1 つの活動性齲蝕病変が存在し、スコア 3 以上 (International Detection and Assessment System-ICDAS II による)
- 保護者が通信手段（携帯電話）を持っている子供たち。
- -研究に参加するためのインフォームドコンセントの完了。
除外基準:
- 虫歯による自然発生的または誘発性の痛みを報告している子供、または歯髄感染、腫れおよび/または膿瘍の兆候を示している子供。
- 研究への参加に対する親の拒否。
- -銀または研究に含まれる物質のいずれかに対するアレルギーまたは感受性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：自衛隊
銀ジアミンフッ化物 38% (隔年適用)
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隔年適用
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実験的：Naf + MI
フッ化ナトリウムバーニッシュ 5% (半年ごとに適用) + 2 回の MI セッション: ベースラインの対面セッションと 3 か月後の電話。
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ベースラインで適用
2 回の MI セッション: ベースラインで対面、3 か月で電話
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カリエスアレスト
時間枠：6ヵ月
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停止した齲蝕病変の割合
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カリエスインクリメント
時間枠：6ヵ月
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新しい虫歯病変の数は、虫歯、欠損（虫歯による）、および充填された一次歯面指数（dmfs）を使用して評価されます
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6ヵ月
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親の満足度
時間枠：ベースラインと 6 か月
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保護者は、アプリケーションが簡単なプロセスであるか、子供にとって痛みがなく、好みが許容できるかどうかを尋ねられます.
回答は 5 ポイントのリッカート スケール (強く同意する、同意する、どちらでもない、同意しない、まったく同意しない) で行われます。
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ベースラインと 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月28日
一次修了 (実際)
2023年3月30日
研究の完了 (実際)
2023年4月15日
試験登録日
最初に提出
2023年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月27日
最初の投稿 (実際)
2023年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月18日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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