Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Silberdiaminfluorid versus Natriumfluorid-Lack mit elterlicher Verhaltensmodifikation bei der Arretierung von frühkindlicher Karies

18. Juli 2023 aktualisiert von: randa hassan abdelsamea yassin, Alexandria University

Wirksamkeit von Silberdiaminfluorid im Vergleich zu Natriumfluorid-Lack mit Änderung des elterlichen Verhaltens zur Arretierung von frühkindlicher Karies: Eine randomisierte klinische Studie

Das Festhalten von Zahnkaries unter Verwendung von Silberdiaminfluorid (SDF) hat in letzter Zeit Aufmerksamkeit für das Management von frühkindlicher Karies (ECC) erlangt. Die schwarze Färbung ist jedoch einer der Nachteile. Eine mögliche erschwingliche Alternative kann Natriumfluorid (NaF) sein, das mit einer guten Mundhygiene unterstützt wird, die durch elterliche Motivationsgespräche (MI) induziert wird.

Die Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von SDF versus NaF, unterstützt durch MI, auf die Läsionsaktivität bei Vorschulkindern zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Alexandria University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter von ≤ 4 Jahren.
  2. Das Vorhandensein von mindestens einer aktiven kariösen Läsion an einem Milchzahn mit Werten von 3 und höher (gemäß dem International Detection and Assessment System - ICDAS II)
  3. Kinder, deren Betreuer über Kommunikationsmittel (Mobiltelefone) verfügen.
  4. Abschluss einer Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder, die über spontane oder ausgelöste Schmerzen durch Karies berichten oder Anzeichen einer Pulpainfektion, Schwellung und/oder eines Abszesses zeigen.
  2. Weigerung der Eltern, an der Studie teilzunehmen.
  3. Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Silber oder einem der in der Studie enthaltenen Materialien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SDF
Silberdiaminfluorid 38 % (wird halbjährlich angewendet)
Arzneimittel: SDF
Zweimal angewendet
Experimental: Naf + MI
Natriumfluorid-Lack 5 % (wird halbjährlich aufgetragen) + zwei MI-Sitzungen: persönliche Sitzung zu Beginn und Telefonat nach 3 Monaten.
Arzneimittel: Natriumfluorid-Lack (5%)
Wird zu Beginn angewendet
Verhalten: Motivierende Gesprächsführung
Zwei MI-Sitzungen: von Angesicht zu Angesicht zu Studienbeginn und Telefonanruf nach 3 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kariesstillstand
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der angehaltenen kariösen Läsionen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kariesinkrement
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl neuer kariöser Läsionen wird anhand des kariösen, fehlenden (aufgrund von Karies) und gefüllten Primärzahnoberflächenindex (dmfs) bewertet.
6 Monate
Elterliche Zufriedenheit
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die Eltern werden gefragt, ob die Anwendung ein einfacher Prozess war, schmerzfrei für ihr Kind und der Geschmack akzeptabel ist. Die Antworten erfolgen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (stimme voll und ganz zu, stimme zu, neutral, stimme nicht zu, stimme überhaupt nicht zu).
Baseline und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Mitarbeiter

Science, Technology & Innovation Funding Authority (STDF)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0272 - 07 /2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Frühkindliche Karies

Klinische Studien zur Natriumfluorid-Lack (5%)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren