Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Srebrodiaminofluorek w porównaniu z lakierem z fluorku sodu z modyfikacją zachowania rodziców w powstrzymywaniu próchnicy wczesnego dzieciństwa

18 lipca 2023 zaktualizowane przez: randa hassan abdelsamea yassin, Alexandria University

Skuteczność fluorku srebra diaminy w porównaniu z lakierem z fluorku sodu z modyfikacją zachowania rodziców w powstrzymywaniu próchnicy wczesnego dzieciństwa: randomizowane badanie kliniczne

Powstrzymywanie próchnicy zębów za pomocą diaminofluorku srebra (SDF) zyskało ostatnio uwagę w leczeniu próchnicy wczesnego dzieciństwa (ECC). Jednak czarne zabarwienie jest jedną z jego wad. Możliwą niedrogą alternatywą może być fluorek sodu (NaF) wspomagany dobrą higieną jamy ustnej wywołaną wywiadem motywującym rodziców (MI).

Badanie ma na celu porównanie wpływu SDF i NaF wspieranego przez MI na aktywność zmian chorobowych u dzieci w wieku przedszkolnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt
        • Alexandria University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci w wieku ≤ 4 lat.
  2. Obecność co najmniej jednej aktywnej zmiany próchnicowej na zębie mlecznym z oceną 3 i wyższą (według Międzynarodowego Systemu Wykrywania i Oceny ICDAS II)
  3. Dzieci, których opiekunowie posiadają środki komunikacji (telefony komórkowe).
  4. Wypełnienie świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci zgłaszające spontaniczny lub wywołany ból spowodowany próchnicą lub wykazujące jakiekolwiek objawy zakażenia miazgi, obrzęk i/lub ropień.
  2. Odmowa rodziców na udział w badaniu.
  3. Alergia lub wrażliwość na srebro lub którykolwiek z materiałów objętych badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: SDF
Srebro Diaminofluorek 38% (Stosować dwa razy w roku)
Lek: SDF
Stosowany co dwa lata
Eksperymentalny: Naf + MI
Sodium Fluoride Varnish 5% (nakładany co dwa lata) + dwie sesje MI: podstawowa sesja twarzą w twarz i rozmowa telefoniczna po 3 miesiącach.
Lek: Lakier Fluorkowo-Sodowy (5%)
Stosowany na linii bazowej
Behawioralne: Wywiady motywacyjne
Dwie sesje MI: twarzą w twarz na początku badania i rozmowa telefoniczna po 3 miesiącach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatrzymanie próchnicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek zatrzymanych zmian próchnicowych
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrost próchnicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba nowych ubytków próchnicowych zostanie oceniona na podstawie wskaźnika powierzchni zębów mlecznych (dmfs) próchniczych, brakujących (z powodu próchnicy) i wypełnionych
6 miesięcy
Zadowolenie rodziców
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Rodzice zostaną zapytani, czy aplikacja była łatwa, bezbolesna dla ich dziecka i czy smak jest akceptowalny. Odpowiedzi będą udzielane na 5-stopniowej skali Likerta (zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, neutralnie, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam).
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexandria University

Współpracownicy

Science, Technology & Innovation Funding Authority (STDF)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0272 - 07 /2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica wczesnego dzieciństwa

Badania kliniczne na Lakier Fluorkowo-Sodowy (5%)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj