Лак с диаминфторидом серебра в сравнении с лаком с фторидом натрия с модификацией поведения родителей при остановке кариеса в раннем детстве
18 июля 2023 г. обновлено: randa hassan abdelsamea yassin, Alexandria University
Эффективность лака с диаминфторидом серебра по сравнению с лаком с фторидом натрия с модификацией поведения родителей для остановки кариеса в раннем детстве: рандомизированное клиническое исследование
Остановка кариеса зубов с помощью диаминфторида серебра (SDF) недавно привлекла внимание для лечения кариеса в раннем детстве (ECC). Однако окрашивание в черный цвет является одним из его недостатков. Возможной доступной альтернативой может быть фторид натрия (NaF) в сочетании с хорошей гигиеной полости рта, вызванной мотивационным опросом родителей (MI).
Исследование направлено на сравнение влияния SDF и NaF, поддерживаемого MI, на активность поражения у детей дошкольного возраста.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет
- Alexandria University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 4 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте ≤ 4 лет.
- Наличие хотя бы одного активного кариозного поражения молочного зуба с баллом 3 и выше (согласно Международной системе обнаружения и оценки - ICDAS II)
- Дети, у опекунов которых есть средства связи (мобильные телефоны).
- Оформление информированного согласия на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Дети сообщают о спонтанной или вызванной кариесом боли или о любых признаках инфекции пульпы, отека и/или абсцесса.
- Отказ родителей от участия в исследовании.
- Аллергия или чувствительность к серебру или любому из материалов, включенных в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: SDF
Серебряный диаминфторид 38% (применяется два раза в год)
|
Применяется два раза в год
|
|
Экспериментальный: Наф + МИ
Лак с фторидом натрия 5% (применяется два раза в год) + два сеанса ИМ: исходный очный сеанс и телефонный звонок через 3 месяца.
|
Применяется на исходном уровне
Два сеанса МИ: личный визит в начале исследования и телефонный звонок через 3 месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кариес Арест
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент задержанных кариозных поражений
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прирост кариеса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество новых кариозных поражений будет оцениваться с использованием индекса поверхности разрушенных, отсутствующих (из-за кариеса) и запломбированных молочных зубов (dmfs).
|
6 месяцев
|
|
Родительское удовлетворение
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Родителей спросят, было ли применение легким процессом, безболезненным для их ребенка и приемлемым ли вкусом.
Ответы будут по 5-балльной шкале Лайкерта (полностью согласен, согласен, нейтрально, не согласен, полностью не согласен).
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0272 - 07 /2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .