Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hopeadiamiinifluoridi vs. natriumfluoridilakka vanhempien käyttäytymisen muutoksilla varhaislapsuuden karieksen pysäyttämisessä

tiistai 18. heinäkuuta 2023 päivittänyt: randa hassan abdelsamea yassin, Alexandria University

Hopeadiamiinifluoridin tehokkuus verrattuna natriumfluoridilakkaan vanhempien käyttäytymismuutoksilla varhaislapsuuden karieksen pysäyttämiseksi: satunnaistettu kliininen tutkimus

Hammaskarieksen pysäyttäminen hopeadiamiinifluoridilla (SDF) on saanut viime aikoina huomiota varhaislapsuuden karieksen (ECC) hoidossa. Musta värjäys on kuitenkin yksi sen haitoista. Mahdollinen edullinen vaihtoehto voi olla natriumfluori (NaF), jota tukee vanhempien motivoivan haastattelun (MI) aikaansaama hyvä suuhygienia.

Kokeessa pyritään vertailemaan SDF:n ja MI:n tukeman NaF:n vaikutusta leesioaktiivisuuteen esikouluikäisillä lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Alexandria, Egypti
        • Alexandria University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 4 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lapset ≤ 4-vuotiaat.
  2. Vähintään yksi aktiivinen kariesleesio primaarihampaassa, pisteet 3 tai enemmän (International Detection and Assessment System -ICDAS II:n mukaan)
  3. Lapset, joiden hoitajilla on kommunikaatiovälineet (matkapuhelimet).
  4. Tietoisen suostumuksen täyttäminen tutkimukseen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lapset, jotka ilmoittavat spontaanista tai aiheuttamasta karieksen aiheuttamasta kivusta tai heillä on merkkejä pulpaalisesta infektiosta, turvotuksesta ja/tai paiseesta.
  2. Vanhempien kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
  3. Allergia tai herkkyys hopealle tai jollekin tutkimukseen sisältyneelle materiaalille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: SDF
Hopeadiamiinifluoridi 38 % (käytetään kahdesti vuodessa)
Lääke: SDF
Levitetty kahdesti
Kokeellinen: Naf + MI
Natriumfluoridilakka 5 % (Levitetään kahdesti vuodessa) + kaksi MI-istuntoa: perustilanne face-to-face -istunto ja puhelinsoitto 3 kuukauden kuluttua.
Lääke: Natriumfluoridilakka (5 %)
Sovellettu lähtötilanteessa
Käyttäytyminen: Motivoiva haastattelu
Kaksi MI-istuntoa: kasvotusten lähtötilanteessa ja puhelinsoitto 3 kuukauden kuluttua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kariesin pysäyttäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Pysyttyjen kariesvaurioiden prosenttiosuus
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kariesin lisäys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Uusien kariesleesioiden lukumäärä arvioidaan karieshampaan, puuttuvan (kariiksen vuoksi) ja täytetyn primaarisen hampaan pintaindeksin (dmfs) avulla.
6 kuukautta
Vanhempien tyytyväisyys
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Vanhemmilta kysytään, oliko hakemus helppo prosessi, kivuton lapselle ja onko maku hyväksyttävä. Vastaukset ovat 5 pisteen Likert-asteikolla (Täysin samaa mieltä, Olen samaa mieltä, Neutraali, Eri mieltä, Täysin eri mieltä).
Perustaso ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alexandria University

Yhteistyökumppanit

Science, Technology & Innovation Funding Authority (STDF)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0272 - 07 /2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Varhaislapsuuden karies

Kliiniset tutkimukset Natriumfluoridilakka (5 %)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa