Zilverdiaminefluoride versus natriumfluoridevernis met aanpassing van ouderlijk gedrag bij het stoppen van cariës in de vroege kinderjaren
18 juli 2023 bijgewerkt door: randa hassan abdelsamea yassin, Alexandria University
Effectiviteit van zilverdiaminefluoride versus natriumfluoridevernis met aanpassing van ouderlijk gedrag voor het stoppen van cariës bij jonge kinderen: een gerandomiseerde klinische studie
Het stoppen van tandcariës met behulp van zilverdiaminefluoride (SDF) heeft recentelijk aandacht gekregen voor het beheer van cariës in de vroege kinderjaren (ECC). Zwarte vlekken zijn echter een van de nadelen. Een mogelijk betaalbaar alternatief kan natriumfluoride (NaF) zijn, ondersteund met een goede mondhygiëne, geïnduceerd door ouderlijke Motivational Interviewing (MI).
De proef heeft tot doel de impact van SDF versus NaF ondersteund door MI op laesie-activiteit bij kleuters te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
140
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Alexandria University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 4 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van ≤ 4 jaar oud.
- De aanwezigheid van ten minste één actieve carieuze laesie op een melktand, met scores 3 en hoger (volgens het International Detection and Assessment System - ICDAS II)
- Kinderen van wie de verzorgers beschikken over communicatiemiddelen (mobiele telefoons).
- Voltooiing van een geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen melden spontane of opgewekte pijn door cariës of vertonen tekenen van pulpa-infectie, zwelling en/of abces.
- Ouderlijke weigering om deel te nemen aan het onderzoek.
- Allergie of gevoeligheid voor zilver of een van de materialen die in het onderzoek zijn opgenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: SDF
Zilverdiaminefluoride 38% (tweejaarlijks aangebracht)
|
Tweejaarlijks toegepast
|
|
Experimenteel: Naf + MI
Natriumfluoridevernis 5% (halfjaarlijks aangebracht) + twee MI-sessies: basislijn face-to-face-sessie en telefoongesprek na 3 maanden.
|
Toegepast bij baseline
Twee MI-sessies: face-to-face bij baseline en telefoontje na 3 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cariës Arrestatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage gearresteerde carieuze laesies
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cariës toename
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aantal nieuwe carieuze laesies zal worden beoordeeld met behulp van de vergane, ontbrekende (door cariës) en gevulde primaire tandoppervlakte-index (dmfs)
|
6 maanden
|
|
Ouderlijke tevredenheid
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Ouders zullen worden gevraagd of de aanvraag een gemakkelijk proces was, pijnvrij voor hun kind en of de smaak acceptabel is.
De antwoorden worden gegeven op een 5-punts Likertschaal (helemaal mee eens, mee eens, neutraal, mee oneens, helemaal mee oneens).
|
Basislijn en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0272 - 07 /2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .