Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diaminfluorid stříbrný versus lak s fluoridem sodným s úpravou rodičovského chování při zastavování kazu v raném dětství

18. července 2023 aktualizováno: randa hassan abdelsamea yassin, Alexandria University

Účinnost diaminfluoridu stříbrného versus lak s fluoridem sodným s úpravou rodičovského chování pro zastavení kazu v raném dětství: Randomizovaná klinická studie

Zastavení zubního kazu pomocí diaminfluoridu stříbrného (SDF) si v poslední době získalo pozornost při léčbě kazu v raném dětství (ECC). Černé barvení je však jednou z jeho nevýhod. Možnou dostupnou alternativou může být fluorid sodný (NaF) podporovaný dobrou ústní hygienou vyvolanou rodičovským motivačním rozhovorem (MI).

Cílem studie je porovnat vliv SDF versus NaF podporované MI na aktivitu lézí u předškolních dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Alexandria University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti ve věku ≤ 4 let.
  2. Přítomnost alespoň jedné aktivní kariézní léze na primárním zubu se skóre 3 a vyšším (podle Mezinárodního detekčního a hodnotícího systému ICDAS II)
  3. Děti, jejichž pečovatelé mají komunikační prostředky (mobilní telefony).
  4. Vyplnění informovaného souhlasu s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Děti uvádějící spontánní nebo vyvolávanou bolest z kazu nebo vykazující jakékoli známky infekce dřeně, otoku a/nebo abscesu.
  2. Odmítnutí rodičů účastnit se studie.
  3. Alergie nebo citlivost na stříbro nebo jakýkoli z materiálů zahrnutých ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SDF
Diaminfluorid stříbrný 38 % (aplikováno dvakrát ročně)
Lék: SDF
Aplikováno dvakrát
Experimentální: Naf + MI
Lak s fluoridem sodným 5 % (aplikuje se dvakrát ročně) + dvě sezení MI: základní osobní sezení a telefonát po 3 měsících.
Lék: Lak s fluoridem sodným (5%)
Aplikováno na základní linii
Behaviorální: Motivační pohovor
Dvě sezení MI: tváří v tvář na začátku a telefonát po 3 měsících

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zastavení zubního kazu
Časové okno: 6 měsíců
Procento zastavených kariézních lézí
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přírůstek zubního kazu
Časové okno: 6 měsíců
Počet nových kariézních lézí bude posouzen pomocí indexu primárního povrchu zubu (dmfs) kazícího se, chybějícího (v důsledku kazu) a vyplněného.
6 měsíců
Spokojenost rodičů
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Rodiče budou dotázáni, zda byla aplikace snadná, bezbolestná pro jejich dítě a chuť je přijatelná. Odpovědi budou na 5bodové Likertově stupnici (Rozhodně souhlasím, Souhlasím, Neutrální, Nesouhlasím, Rozhodně nesouhlasím).
Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandria University

Spolupracovníci

Science, Technology & Innovation Funding Authority (STDF)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0272 - 07 /2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kaz v raném dětství

Klinické studie na Lak s fluoridem sodným (5%)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit