Fluorure de diamine d'argent versus vernis au fluorure de sodium avec modification du comportement parental dans l'arrêt des caries de la petite enfance
18 juillet 2023 mis à jour par: randa hassan abdelsamea yassin, Alexandria University
Efficacité du fluorure de diamine d'argent par rapport au vernis au fluorure de sodium avec modification du comportement parental pour arrêter les caries de la petite enfance : un essai clinique randomisé
L'arrêt des caries dentaires à l'aide de fluorure de diamine d'argent (SDF) a récemment attiré l'attention pour la prise en charge des caries de la petite enfance (ECC). Cependant, la coloration noire est l'un de ses inconvénients. Une alternative possible et abordable peut être le fluorure de sodium (NaF) soutenu par une bonne hygiène bucco-dentaire induite par l'entretien motivationnel parental (EM).
L'essai vise à comparer l'impact du SDF par rapport au NaF soutenu par l'EM sur l'activité des lésions chez les enfants d'âge préscolaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
140
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte
- Alexandria University
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 4 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de ≤ 4 ans.
- La présence d'au moins une lésion carieuse active sur une dent primaire, avec des scores de 3 et plus (selon le système international de détection et d'évaluation - ICDAS II)
- Les enfants dont les soignants disposent de moyens de communication (téléphones portables).
- Achèvement d'un consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Enfants signalant une douleur spontanée ou déclenchée par une carie ou présentant des signes d'infection pulpaire, d'enflure et/ou d'abcès.
- Refus parental de participer à l'étude.
- Allergie ou sensibilité à l'argent ou à l'un des matériaux inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: FDS
Fluorure de diamine d'argent 38 % (appliqué deux fois par an)
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Appliqué bi-annuellement
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Expérimental: Naf + MI
Vernis au fluorure de sodium 5 % (appliqué deux fois par an) + deux sessions d'IM : session de base en face à face et appel téléphonique après 3 mois.
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Appliqué au départ
Deux sessions d'IM : face à face au départ et appel téléphonique à 3 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Arrestation de carie
Délai: 6 mois
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Pourcentage de lésions carieuses arrêtées
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Augmentation de la carie
Délai: 6 mois
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Le nombre de nouvelles lésions carieuses sera évalué à l'aide de l'indice de surface des dents primaires (dmfs) cariées, manquantes (dues à des caries) et remplies
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6 mois
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Satisfaction parentale
Délai: Base de référence et 6 mois
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On demandera aux parents si l'application était un processus facile, sans douleur pour leur enfant et si le goût est acceptable.
Les réponses seront sur une échelle de Likert en 5 points (Fortement d'accord, D'accord, Neutre, Pas d'accord, Fortement en désaccord).
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Base de référence et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2023
Première publication (Réel)
9 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0272 - 07 /2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .