Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sølv diaminfluorid versus natriumfluorid lak med forældrenes adfærdsændring ved anholdelse af karies i den tidlige barndom

18. juli 2023 opdateret af: randa hassan abdelsamea yassin, Alexandria University

Effektiviteten af ​​sølvdiaminfluorid versus natriumfluoridlak med modifikation af forældrenes adfærd til arrestation af karies i tidlig barndom: et randomiseret klinisk forsøg

Arrestering af tandcaries ved hjælp af sølvdiaminfluorid (SDF) har for nylig vundet opmærksomhed til behandling af caries i den tidlige barndom (ECC). Men sort farvning er en af ​​dens ulemper. Et muligt overkommeligt alternativ kan være natriumfluorid (NaF) understøttet af god mundhygiejne fremkaldt af forældrenes motiverende samtale (MI).

Forsøget har til formål at sammenligne virkningen af ​​SDF versus NaF støttet af MI på læsionsaktivitet hos førskolebørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Alexandria University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn i alderen ≤ 4 år.
  2. Tilstedeværelsen af ​​mindst én aktiv karieslæsion på en primær tand, med score 3 og højere (i henhold til International Detection and Assessment System-ICDAS II)
  3. Børn, hvis omsorgspersoner har kommunikationsmidler (mobiltelefoner).
  4. Gennemførelse af et informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn rapporterer spontane eller fremkaldte smerter fra caries eller viser tegn på pulpalinfektion, hævelse og/eller byld.
  2. Forældre nægter at deltage i undersøgelsen.
  3. Allergi eller følsomhed over for sølv eller et hvilket som helst af de materialer, der indgår i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SDF
Sølvdiaminfluorid 38% (påføres hvert andet år)
Medicin: SDF
Anvendes to gange
Eksperimentel: Naf + MI
Natriumfluorid-lak 5% (påført to gange om året) + to MI-sessioner: baseline ansigt-til-ansigt session og telefonopkald efter 3 måneder.
Medicin: Natriumfluorlak (5%)
Anvendt ved baseline
Adfærdsmæssigt: Motiverende samtale
To MI-sessioner: ansigt til ansigt ved baseline og telefonopkald ved 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Caries anholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af arresterede karieslæsioner
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Caries Increment
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af nye karieslæsioner vil blive vurderet ved hjælp af henfaldet, manglende (på grund af caries) og udfyldt primær tandoverfladeindeks (dmfs)
6 måneder
Forældrenes tilfredshed
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Forældre vil blive spurgt, om ansøgningen var en nem proces, smertefri for deres barn og smag er acceptabel. Svarene vil være på en 5-punkts Likert-skala (helt enig, enig, neutral, uenig, meget uenig).
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexandria University

Samarbejdspartnere

Science, Technology & Innovation Funding Authority (STDF)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0272 - 07 /2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tidlig barndom

Kliniske forsøg med Natriumfluorlak (5%)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner