Fluoreto de diamina de prata versus verniz de fluoreto de sódio com modificação do comportamento dos pais na prevenção de cáries na primeira infância
18 de julho de 2023 atualizado por: randa hassan abdelsamea yassin, Alexandria University
Eficácia do Fluoreto de Diamina de Prata Versus Verniz de Fluoreto de Sódio com Modificação do Comportamento dos Pais para Prevenir Cáries na Primeira Infância: Um Ensaio Clínico Randomizado
Deter a cárie dentária usando diamina fluoreto de prata (SDF) ganhou atenção recentemente para o tratamento da cárie precoce da infância (ECC). No entanto, a coloração preta é uma de suas desvantagens. Uma possível alternativa acessível pode ser o Fluoreto de Sódio (NaF) apoiado por uma boa higiene oral induzida pela Entrevista Motivacional (EM) dos pais.
O estudo visa comparar o impacto do SDF versus NaF apoiado por MI na atividade da lesão em crianças pré-escolares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alexandria, Egito
- Alexandria University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 4 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com idade ≤ 4 anos.
- A presença de pelo menos uma lesão de cárie ativa em um dente decíduo, com pontuação igual ou superior a 3 (de acordo com o Sistema Internacional de Detecção e Avaliação - ICDAS II)
- Crianças cujos cuidadores dispõem de meios de comunicação (telemóveis).
- Conclusão de um consentimento informado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Crianças relatando dor espontânea ou provocada por cárie ou mostrando quaisquer sinais de infecção pulpar, inchaço e/ou abscesso.
- Recusa dos pais em participar do estudo.
- Alergia ou sensibilidade à prata ou a qualquer um dos materiais incluídos no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: FDS
Fluoreto de diamina de prata 38% (aplicado semestralmente)
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Aplicado bianualmente
|
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Experimental: Naf + MI
Verniz de Fluoreto de Sódio 5% (aplicado semestralmente) + duas sessões de MI: sessão inicial presencial e telefonema após 3 meses.
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Aplicado na linha de base
Duas sessões de IM: face a face na linha de base e telefonema aos 3 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parada de cárie
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de lesões cariosas paradas
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incremento de Cárie
Prazo: 6 meses
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O número de novas lesões cariosas será avaliado usando índice de superfície de dente primário cariado, perdido (devido a cárie) e obturado (dmfs)
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6 meses
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Satisfação dos pais
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Os pais serão questionados se a aplicação foi um processo fácil, indolor para a criança e se o sabor é aceitável.
As respostas serão em uma escala Likert de 5 pontos (Concordo totalmente, Concordo, Neutro, Discordo, Discordo totalmente).
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Linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0272 - 07 /2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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