Silverdiaminfluorid kontra natriumfluoridlack med modifiering av föräldrarnas beteende vid arrestering av karies i tidig barndom
18 juli 2023 uppdaterad av: randa hassan abdelsamea yassin, Alexandria University
Effektiviteten av silverdiaminfluorid kontra natriumfluoridlack med modifiering av föräldrarnas beteende för att arrestera karies i tidig barndom: en randomiserad klinisk prövning
Att arrestera tandkaries med silverdiaminfluorid (SDF) har nyligen uppmärksammats för hantering av karies i tidig barndom (ECC). Svartfärgning är dock en av dess nackdelar. Ett möjligt prisvärt alternativ kan vara natriumfluorid (NaF) understödd med god munhygien inducerad av föräldrars motiverande intervjuer (MI).
Försöket syftar till att jämföra effekten av SDF kontra NaF som stöds av MI på lesionsaktivitet hos förskolebarn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
140
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Alexandria University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 4 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn ≤ 4 år gamla.
- Förekomst av minst en aktiv kariesskada på en primär tand, med poäng 3 och högre (enligt International Detection and Assessment System-ICDAS II)
- Barn vars vårdgivare har kommunikationsmedel (mobiltelefoner).
- Slutförande av ett informerat samtycke för att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Barn som rapporterar spontan eller framkallad smärta från karies eller visar tecken på pulpainfektion, svullnad och/eller abscess.
- Föräldrar vägrar att delta i studien.
- Allergi eller känslighet mot silver eller något av de material som ingår i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SDF
Silver Diaminfluorid 38% (Appliceras vartannat år)
|
Tillämpas två gånger
|
|
Experimentell: Naf + MI
Natriumfluoridlack 5 % (appliceras vartannat år) + två MI-sessioner: baslinjesession ansikte mot ansikte och telefonsamtal efter 3 månader.
|
Tillämpas vid baslinjen
Två MI-sessioner: ansikte mot ansikte vid baslinjen och telefonsamtal vid 3 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karies arrestering
Tidsram: 6 månader
|
Andel arresterade kariösa lesioner
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kariesökning
Tidsram: 6 månader
|
Antalet nya kariesskador kommer att bedömas med ruttnat, saknat (på grund av karies) och fyllt primärt tandytindex (dmfs)
|
6 månader
|
|
Föräldrarnas tillfredsställelse
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Föräldrar kommer att tillfrågas om ansökan var en enkel process, smärtfri för deras barn och smak är acceptabel.
Svaren kommer att vara på en 5-gradig Likert-skala (Instämmer helt, Håller med, Neutral, Håller inte med, Håller helt med).
|
Baslinje och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
15 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2023
Första postat (Faktisk)
9 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0272 - 07 /2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .