Fluoruro de diamina de plata versus barniz de fluoruro de sodio con modificación del comportamiento de los padres para detener la caries en la primera infancia
18 de julio de 2023 actualizado por: randa hassan abdelsamea yassin, Alexandria University
Eficacia del fluoruro de diamina de plata frente al barniz de fluoruro de sodio con modificación del comportamiento de los padres para detener la caries en la primera infancia: un ensayo clínico aleatorizado
Detener la caries dental usando fluoruro de diamina de plata (SDF) ha ganado atención recientemente para el manejo de la caries de la primera infancia (ECC). Sin embargo, la tinción negra es uno de sus inconvenientes. Una posible alternativa asequible puede ser el fluoruro de sodio (NaF) respaldado con una buena higiene bucal inducida por la entrevista motivacional (MI) de los padres.
El ensayo tiene como objetivo comparar el impacto de SDF versus NaF apoyado por MI en la actividad de la lesión en niños en edad preescolar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto
- Alexandria University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 4 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de ≤ 4 años.
- La presencia de al menos una lesión cariosa activa en un diente primario, con puntajes de 3 o más (según el Sistema Internacional de Detección y Evaluación - ICDAS II)
- Niños cuyos cuidadores disponen de medios de comunicación (teléfonos móviles).
- Cumplimentación de un consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Niños que informan dolor espontáneo o provocado por caries o que muestran cualquier signo de infección pulpar, hinchazón y/o absceso.
- Negativa de los padres a participar en el estudio.
- Alergia o sensibilidad a la plata oa alguno de los materiales incluidos en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: SDF
Fluoruro de diamina de plata 38% (Aplicado semestralmente)
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Aplicado semestralmente
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Experimental: NAF + MI
Barniz de Fluoruro de Sodio al 5% (Aplicado semestralmente) + dos sesiones de MI: sesión presencial basal y llamada telefónica a los 3 meses.
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Aplicado al inicio
Dos sesiones de MI: cara a cara al inicio y llamada telefónica a los 3 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detención de caries
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de lesiones cariosas detenidas
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incremento de caries
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El número de nuevas lesiones cariosas se evaluará utilizando el índice de superficie del diente primario cariado, faltante (debido a caries) y obturado (dmfs)
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6 meses
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Satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Se les preguntará a los padres si la solicitud fue un proceso fácil, sin dolor para su hijo y si el sabor es aceptable.
Las respuestas estarán en una escala tipo Likert de 5 puntos (Muy de acuerdo, De acuerdo, Neutral, En desacuerdo, Muy en desacuerdo).
|
Línea base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0272 - 07 /2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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