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Fluoruro di diammina d'argento rispetto alla vernice al fluoruro di sodio con modifica del comportamento dei genitori nell'arresto della carie della prima infanzia

18 luglio 2023 aggiornato da: randa hassan abdelsamea yassin, Alexandria University

Efficacia del fluoruro di diammina d'argento rispetto alla vernice al fluoruro di sodio con modifica del comportamento dei genitori per l'arresto della carie della prima infanzia: uno studio clinico randomizzato

L'arresto della carie dentale utilizzando il fluoruro di diammina d'argento (SDF) ha attirato l'attenzione di recente per la gestione della carie della prima infanzia (ECC). Tuttavia, la colorazione nera è uno dei suoi svantaggi. Una possibile alternativa economica può essere il fluoruro di sodio (NaF) supportato da una buona igiene orale indotta dal colloquio motivazionale (MI) con i genitori.

Lo studio mira a confrontare l'impatto di SDF rispetto a NaF supportato da MI sull'attività della lesione nei bambini in età prescolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • Alexandria University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini di età ≤ 4 anni.
  2. La presenza di almeno una lesione cariosa attiva su un dente primario, con punteggi 3 e superiori (secondo l'International Detection and Assessment System- ICDAS II)
  3. Bambini i cui caregiver dispongono di mezzi di comunicazione (telefoni cellulari).
  4. Compilazione di un consenso informato alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Bambini che riferiscono dolore spontaneo o provocato dalla carie o che mostrano segni di infezione della polpa, gonfiore e/o ascesso.
  2. Rifiuto dei genitori a partecipare allo studio.
  3. Allergia o sensibilità all'argento o a uno qualsiasi dei materiali inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SDF
Fluoruro di diammina d'argento 38% (applicato ogni due anni)
Droga: SDF
Applicato biennalmente
Sperimentale: NAF+MI
Vernice al fluoruro di sodio 5% (applicata ogni due anni) + due sessioni di MI: sessione faccia a faccia di base e telefonata dopo 3 mesi.
Droga: Vernice al fluoruro di sodio (5%)
Applicato al basale
Comportamentale: Colloquio motivazionale
Due sessioni MI: faccia a faccia al basale e telefonata a 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Arresto di carie
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di lesioni cariose arrestate
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incremento di carie
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di nuove lesioni cariose sarà valutato utilizzando l'indice di superficie del dente primario cariato, mancante (a causa di carie) e riempito (dmfs)
6 mesi
Soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Ai genitori verrà chiesto se l'applicazione è stata un processo semplice, indolore per il loro bambino e il gusto è accettabile. Le risposte saranno su una scala Likert a 5 punti (fortemente d'accordo, d'accordo, neutrale, in disaccordo, fortemente in disaccordo).
Basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Collaboratori

Science, Technology & Innovation Funding Authority (STDF)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0272 - 07 /2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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