此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

卵巢癌患者的运动和生活方式试验 (TEAL)

2026年7月17日 更新者：Yale University

卵巢癌患者的运动和生活方式 (TEAL) 试验

预计将从耶鲁大学癌症中心 (YCC) 和西尔维斯特综合癌症中心 (SCCC) 的 Smilow 癌症医院网络招募计划接受化疗（术后辅助化疗或术前新辅助化疗）的 200 名新诊断卵巢癌女性迈阿密。

参与者将被随机分配到一个运动和医学营养干预组，在整个化疗过程中每周进行一次咨询，或一个控制组。

研究评估将在基线、化疗后/干预结束时和诊断后 1 年进行。 接受新辅助治疗的女性将在手术前进行额外评估。

计算主要终点（化疗的相对剂量强度）所需的数据将在每次化疗后直接从医疗记录中提取。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

将从耶鲁大学癌症中心 (YCC) 的 Smilow 癌症医院和迈阿密大学西尔维斯特综合癌症中心 (SCCC) 招募 200 名新诊断为 OC 并计划接受化疗（手术后辅助化疗或手术前新辅助化疗）的女性。 如果女性有兴趣并且符合条件，我们将获得同意并收集基线数据。 参与者将在整个治疗过程中随机接受为期 18 周的运动和医疗营养干预或注意力控制。 标准 6 个周期的化疗（约 18 周）后，将进行化疗后/干预结束访视。 后续评估将按照护理就诊标准进行（化疗后 3 个月和诊断后 12 个月）。 计算主要终点（化疗的相对剂量强度）所需的数据将直接从每次化疗疗程后的病历中提取。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • 招聘中
        • Yale University
        • 接触：
        • 接触：
          • 电话号码：203-499-9405
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • University of Miami
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 诊断为上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，I-IV 期
  • 计划接受新辅助或辅助化疗
  • 身体能够在没有助行器的情况下行走（例如 拐杖或助行器）
  • 能够用英语或西班牙语填写表格、理解说明和阅读干预书
  • 同意被随机分配到任一组
  • 获得肿瘤科医生的许可才能参加
  • 年满 18 岁

排除标准：

  • 已经完成第二个化疗周期
  • 在诊断前的 6 个月内已经遵循饮食身体活动指南（每周≥150 分钟的中度至剧烈运动）
  • 怀孕或打算怀孕
  • 最近（过去一年）中风/心肌梗塞或充血性心力衰竭/射血分数 <40%
  • 存在痴呆症或重大精神疾病
  • 积极治疗，包括针对任何其他癌症的靶向或生物疗法（不包括激素疗法）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：运动和医疗营养
在干预期间（平均 18 周 - 取决于化疗时间长短），干预组的女性将每周接受一次咨询，研究营养师和运动训练师将分别进行每周一次的咨询，以帮助参与者实现饮食和运动研究目标.
行为的：运动和医疗营养

研究营养师和运动训练师将在整个化疗过程（约 18 周）内通过电话或 Zoom 进行每周一次的咨询，以帮助参与者实现饮食和运动研究目标。 参与者将获得书面信息材料、用于力量训练的运动带和用于记录活动的 Fitbit。

参与者的目标是：1) 每周参加 150 分钟的中等强度体育活动 2) 每周参加两次力量训练； 3) 每天吃 5 份或更多份蔬菜和/或水果的组合 4) 每天摄入 25 克或更多纤维； 5）摄入足量的蛋白质以防止肌肉萎缩（1.2g/kg体重）。
无干预：控制
联系仅限于研究评估。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
化疗完成率（相对剂量强度）
大体时间：通过一线化疗结束，平均 5 个月
化疗完成率将根据标准公式评估为原计划方案的平均相对剂量强度。 这将使用需要剂量调整、剂量延迟、剂量原因的患者数量和百分比来衡量。
通过一线化疗结束，平均 5 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
骨骼肌质量的变化
大体时间：通过学习完成，平均1年
将使用 CT 扫描评估骨骼肌质量。 用于分析的 L3 切片将在个人的 L3 椎体下边界的 3-5 毫米范围内。 将使用多步骤程序将图像分割成骨骼肌，不包括内脏脂肪组织、皮下脂肪组织、器官、血管和骨骼结构。
通过学习完成，平均1年
使用 D3 肌酸稀释法评估肌肉质量的变化
大体时间：通过一线化疗结束，平均 5 个月。
将给参与者服用一粒 D3 肌酸胶囊。 然后在摄入剂量后的 2-5 天内收集空腹尿液样本并送去分析。 对于后续测量，肌肉中残留一些残留的 D3Cr，因此需要 D3 肌酸给药前的尿液样本来测量从初始剂量开始的 D3Cr 富集以及在给药后 2-5 天采集的样本。
通过一线化疗结束，平均 5 个月。
2020年健康饮食指数变化（24小时召回）
大体时间：通过学习完成，平均1年
将评估 24 小时饮食回忆。 将捕获两次 24 小时召回（1 个工作日和周末，30-40 分钟完成）。 采访者使用美国农业部多次通过方法和明尼苏达大学营养数据系统研究版系统记录了 24 小时内的所有食品和饮料消费。 将对每个时间点的两天进行平均，并评估卡路里 (kcal)、营养素和饮食质量。 饮食质量将使用 HEI-2020 计算；范围为 0 - 100，分数越高表明饮食质量越好。
通过学习完成，平均1年
2020 年健康饮食指数 (FFQ) 的变化
大体时间：通过学习完成，平均1年
最近的饮食将通过食物频率问卷 (FFQ) 进行评估。 饮食质量将使用 HEI-2020 计算；范围为 0 - 100，分数越高表明饮食质量越好。
通过学习完成，平均1年
体力活动的变化——客观测量
大体时间：通过学习完成，平均1年
参与者将收到一个 Actigraph GTX9 加速度计，并指示将其连续佩戴在腰部 7 天。 从 Actigraph GTX9 中，将计算每日摘要中等到剧烈的身体活动。
通过学习完成，平均1年
身体活动的变化 - 主观测量
大体时间：通过学习完成，平均1年
体力活动回忆：面试官管理修改后的体力活动问卷 (MPAQ) 将测量体力活动。
通过学习完成，平均1年
神经病变的变化
大体时间：通过学习完成，平均1年
癌症治疗的功能评估 (FACT)-神经病分量表 (FACT-GOG-Ntx) 将用于评估神经病（38 项）。
通过学习完成，平均1年
认知功能的改变
大体时间：通过学习完成，平均1年
将使用癌症治疗功能评估 (FACT)-Cog 评估认知功能。 这份自填问卷包括四个分量表，“感知认知障碍”（20 项）、“生活质量的影响”（4 项）、“他人的评论”（4 项）和“感知认知能力”（9 项） ).
通过学习完成，平均1年
关节痛的变化
大体时间：通过学习完成，平均1年
关节痛：关节痛将通过简要疼痛量表进行评估。
通过学习完成，平均1年
胃肠道紊乱的变化
大体时间：通过学习完成，平均1年
为肠易激综合征 (GSRS-IBS) 患者开发的 13 项胃肠道症状评定量表将用于评估胃肠道紊乱，该量表具有饱腹感、腹痛、腹泻、便秘和腹胀等分量表。
通过学习完成，平均1年
小腿淋巴水肿的变化
大体时间：通过学习完成，平均1年
小腿淋巴水肿将使用妇科肿瘤癌症淋巴水肿问卷进行评估。
通过学习完成，平均1年
体重指数的变化
大体时间：通过学习完成，平均1年
参与者将穿着轻便的衣服称重，不穿鞋，四舍五入到最接近的 0.1 公斤。 身高将在不穿鞋的情况下使用测距仪测量，四舍五入到最接近的 0.1 厘米。 BMI 将根据测量的体重和身高计算得出。
通过学习完成，平均1年
腰围变化
大体时间：通过学习完成，平均1年
腰围尺寸将四舍五入到最接近的毫米。
通过学习完成，平均1年
皮肤类胡萝卜素的变化
大体时间：通过学习完成，平均1年
蔬菜计将用于测量类胡萝卜素水平。 这种方法快速且无创，并使用光信号测量皮肤类胡萝卜素。
通过学习完成，平均1年
体能变化
大体时间：通过学习完成，平均1年
参与者将按照美国胸科学会的标准化协议完成 6 分钟的步行测试，分数等于 6 分钟内步行的距离（以米为单位）。
通过学习完成，平均1年
握力变化
大体时间：通过学习完成，平均1年
通过测力计评估握力。 握力是一种有效、简单的肌肉力量测量方法，与腿部力量、行动不便和日常生活活动中的残疾密切相关。
通过学习完成，平均1年
金融毒性的变化
大体时间：通过学习完成，平均1年
财务毒性将使用慢性疾病治疗功能评估-COST (FACIT-COST) 进行评估，这是一种财务毒性（财务困境）的衡量标准。 值：最小值 = 0，最大值 = 48。 较高的分数是较差的结果。
通过学习完成，平均1年
社会支持的变化
大体时间：通过学习完成，平均1年
女性将完成 MOS 社会支持调查子量表。
通过学习完成，平均1年
社交活动的变化
大体时间：通过学习完成，平均1年
女性将完成 MOS 社交活动限制量表。
通过学习完成，平均1年
生活质量的变化 (SF-36)
大体时间：通过学习完成，平均1年
女性将完成简表调查 (SF-36)（36 项）
通过学习完成，平均1年
睡眠质量的变化
大体时间：通过学习完成，平均1年
睡眠质量：女性将完成匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)。
通过学习完成，平均1年
疲劳的变化
大体时间：通过学习完成，平均1年
疲劳：女性将完成慢性病治疗的功能评估 - 疲劳 (FACIT-Fatigue)。 值：最小值 = 0，最大值 = 52。 较高的分数是较差的结果。
通过学习完成，平均1年
使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 评估的化疗症状变化
大体时间：到化疗结束，平均 5 个月。
不良事件通用术语标准 (CTCAE) 将用于评估症状。 这项经过充分验证的调查包括与化疗相关的症状和不良事件。 我们将测量的结构包括口干、口腔/喉咙痛、味觉、食欲、恶心、呕吐、胃灼热、便秘、腹泻、腹痛、呼吸急促、头晕、神经病变、注意力集中、记忆力、疼痛、失眠、焦虑、热闪光和疲劳。
到化疗结束，平均 5 个月。
血液生物标志物的变化
大体时间：通过学习完成，平均1年
将吸血。 血浆，血清和Buffy外套样品将制备并以-80摄氏度冷冻。潜在的血液生物标志物包括：葡萄糖，胰岛素，瘦素，VEGF，VEGF，CRP，CRP，IL-6，TNF-α，TNF-α，CA-125。
通过学习完成，平均1年
更改功能水平和执行特定任务的能力
大体时间：通过学习完成，平均1年
妇女将完成对癌症治疗（FACT） - 伏安癌子量表（FACT-O）（卵巢癌患者）或事实 - 内膜（FACT-EN）癌症子量表（子宫内膜癌患者）的功能评估，以评估功能水平和执行特定任务的能力。
通过学习完成，平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yale University

合作者

National Cancer Institute (NCI)
University of Miami

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月19日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月27日

首次发布 (实际的)

2023年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月17日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20211179
  • U01CA271278 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

在向未参与拟议研究的研究人员提供数据之前，我们将确保要共享的数据经过去识别化处理，并符合 IRB 法规和 HIPAA 法规下的隐私规则。 在任何情况下都不会与我们研究团队以外的任何人共享个人身份信息，例如姓名、地址、电话、病历号。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅