Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av trening og livsstil hos kvinner med eggstokkreft (TEAL)

17. juli 2026 oppdatert av: Yale University

Utprøving av trening og livsstil (TEAL) hos kvinner med eggstokkreft

Antatte 200 kvinner med nydiagnostisert eggstokkreft som planlegges å motta kjemoterapi (adjuvant kjemoterapi etter operasjon eller neoadjuvant kjemoterapi før kirurgi) vil bli rekruttert fra Smilow Cancer Hospital Network ved Yale Cancer Center (YCC) og Sylvester Comprehensive Cancer Center (SCCC) ved University of Miami.

Deltakerne vil bli randomisert til en trenings- og medisinsk ernæringsintervensjonsarm med ukentlige veiledningsøkter gjennom kjemoterapi, eller en kontrollarm.

Studievurderinger vil bli utført ved baseline, post-kjemoterapi/slutt av intervensjon og 1 år etter diagnose. Kvinner som får foreskrevet neoadjuvant terapi vil ha tilleggsvurderinger før operasjon.

Data som kreves for å beregne det primære endepunktet (relativ doseintensitet av kjemoterapi) vil bli tatt ut fra journalen direkte etter hver kjemoterapiøkt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

200 kvinner med nylig diagnostisert OC som er planlagt å motta kjemoterapi (adjuvant kjemoterapi etter operasjon eller neoadjuvant kjemoterapi før kirurgi) vil bli rekruttert fra Smilow Cancer Hospital ved Yale Cancer Center (YCC) og Sylvester Comprehensive Cancer Center (SCCC) ved University of Miami. Hvis kvinner er interessert og kvalifisert, vil vi innhente samtykke og samle inn grunndata. Deltakerne vil bli randomisert til en 18-ukers trenings- og medisinsk ernæringsintervensjon eller oppmerksomhetskontroll gjennom hele behandlingen. Etter standard 6 sykluser med kjemoterapi (~18 uker), vil et besøk etter kjemoterapi/avslutning av intervensjon bli gjennomført. Oppfølgingsvurderinger vil være ved standard omsorgsbesøk (3 måneder etter kjemoterapi og 12 måneder etter diagnose). Data som kreves for å beregne det primære endepunktet (relativ doseintensitet av kjemoterapi) vil bli tatt ut fra journalen direkte etter hver kjemoterapiøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 203-499-9405
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har en diagnose av epitelial eggstokkreft, eggleder eller primært peritonealt karsinom, stadium I-IV
  • planlegges å motta neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi
  • være fysisk i stand til å gå uten ganghjelp (f. stokk eller rullator)
  • kunne fylle ut skjemaer, forstå instruksjoner og lese intervensjonsbok på engelsk eller spansk
  • godtar å bli tilfeldig tildelt begge gruppene
  • ha klarering fra onkolog til å delta
  • være ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • har allerede fullført en 2. syklus med kjemoterapi
  • allerede praktiserte retningslinjer for fysisk aktivitet i kostholdet (≥150 minutter per uke med moderat til kraftig trening) i de 6 månedene før diagnosen
  • graviditet eller intensjon om å bli gravid
  • nylig (siste år) slag/hjerteinfarkt eller kongestiv hjertesvikt/ejeksjonsfraksjon <40 %
  • tilstedeværelse av demens eller alvorlig psykiatrisk sykdom
  • i aktiv behandling inkludert mål- eller biologiske behandlinger for annen kreft (unntatt hormonbehandlinger)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trening og medisinsk ernæring
I løpet av intervensjonsperioden (i gjennomsnitt 18 uker - avhengig av lengden på kjemoterapien) vil kvinner i intervensjonsarmen motta ukentlige veiledningsøkter, studiens kostholdsekspert og treningstrener vil hver gjennomføre ukentlige økter for å hjelpe deltakerne med å nå målene for diett- og treningsstudien. .
Atferdsmessig: Trening og medisinsk ernæring

Studiens kostholdsekspert og treningstrener vil hver gjennomføre ukentlige veiledningsøkter via telefon eller zoome gjennom løpet av cellegiftbehandlingen (ca. 18 uker) for å hjelpe deltakerne med å nå målene for diett- og treningsstudiene. Deltakerne vil få utdelt skriftlig informasjonsmateriell, treningsbånd for styrketrening og en Fitbit for å registrere aktivitet.

Deltakerens mål er å: 1) delta i 150 min/uke med moderat intensitet fysisk aktivitet 2) delta i to ukentlige styrketreningsøkter; 3) spis en kombinasjon av 5 eller flere porsjoner grønnsaker og/eller frukt per dag 4) spis 25 gram eller mer fiber per dag; 5) innta tilstrekkelige mengder protein for å forhindre muskelsvinn (1,2 g/kg kroppsvekt).
Ingen inngripen: Kontroll
Kontakt begrenset til studievurderinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomføringsrate for kjemoterapi (relativ doseintensitet)
Tidsramme: Gjennom slutten av førstelinjekjemoterapi, i gjennomsnitt 5 måneder
Gjennomføringsrate for kjemoterapi vil bli vurdert som gjennomsnittlig relativ doseintensitet for det opprinnelig planlagte regimet basert på standardformler. Dette vil bli målt ved å bruke antall og prosent av pasienter som trenger dosejusteringer, doseforsinkelser, årsak til dose.
Gjennom slutten av førstelinjekjemoterapi, i gjennomsnitt 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i skjelettmuskelmasse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Skjelettmuskelmassen vil bli vurdert vurdert ved hjelp av CT-skanning. L3-skiven som brukes til analyse vil være innenfor 3-5 mm fra den nedre grensen til L3-virvelkroppen på tvers av individer. En flertrinnsprosedyre vil bli brukt for å segmentere bilder i skjelettmuskulatur, unntatt visceralt fettvev, subkutant fettvev, organer, kar og beinstrukturer.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Endring i muskelmasse vurdert ved bruk av D3Creatine fortynningsmetode
Tidsramme: Gjennom slutten av førstelinjekjemoterapi, i gjennomsnitt 5 måneder.
En kapsel med D3Creatine vil bli gitt til deltakeren for å innta. Fastende urinprøve tas deretter inn mellom 2-5 dager etter at dosen er inntatt og sendes til analyse. For etterfølgende målinger er det noe D3Cr-rester igjen i muskelen, så en urinprøve før D3Creatine-dose er nødvendig for å måle D3Cr-anrikningen fra startdosen og en prøve tatt 2-5 dager etter dosen.
Gjennom slutten av førstelinjekjemoterapi, i gjennomsnitt 5 måneder.
Endring i Healthy Eating Index-2020 (24-timers tilbakekalling)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
24-timers dietary recall vil bli vurdert. To 24-timers tilbakekallinger (1 ukedag og helgedag, 30-40 minutter å fullføre) vil bli fanget opp. Intervjuere registrerer alt mat- og drikkeforbruk over en 24-timers periode ved å bruke USDA multi-pass-metoden med University of Minnesota Nutrition Data System-Research Version-systemet. De to dagene på hvert tidspunkt vil bli gjennomsnittet og kalorier (kcal), næringsstoffer og kostholdskvalitet vurdert. Diettkvaliteten vil bli beregnet ved hjelp av HEI-2020; område fra 0 - 100, høyere poengsum indikerer bedre kostholdskvalitet.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Endring i Healthy Eating Index-2020 (FFQ)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Nylig diett vil bli vurdert via spørreskjema for matfrekvens (FFQ). Diettkvaliteten vil bli beregnet ved hjelp av HEI-2020; område fra 0 - 100, høyere poengsum indikerer bedre kostholdskvalitet.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Endring i Fysisk aktivitet - objektivt mål
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Deltakerne vil motta et Actigraph GTX9 akselerometer og instrueres om å ha det på midjen i 7 sammenhengende dager. Fra Actigraph GTX9 vil daglig oppsummering av moderat til kraftig fysisk aktivitet beregnes.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Endring i fysisk aktivitet - subjektivt mål
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Tilbakekalling av fysisk aktivitet: Intervjueren administrerte spørreskjemaet modifisert fysisk aktivitet (MPAQ) vil måle fysisk aktivitet.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Endring i nevropati
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Underskalaen Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-nevropati (FACT-GOG-Ntx) vil bli brukt til å vurdere nevropati (38 elementer).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Cog. Dette selvadministrerte spørreskjemaet inkluderer fire underskalaer, 'Perceived Cognitive Impairments' (20 elementer), 'Påvirkning av livskvalitet' (4 elementer), 'Kommentarer fra andre' (4 elementer) og 'Perceived Cognitive Abilities' (9 elementer) ).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Endring i artralgi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Artralgi: Artralgi vil bli vurdert via Brief Pain Inventory.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Endring i GI-forstyrrelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Den 13-elementers Gastrointestinale Symptom Rating Scale utviklet for pasienter med irritabel tarmsyndrom (GSRS-IBS) med subskalaer for metthet, magesmerter, diaré, forstoppelse og oppblåsthet, vil bli brukt til å vurdere GI-forstyrrelser.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Endring i lymfødem i underbenet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Lymfødem i underbenet vil bli vurdert ved bruk av Gynecology Oncology Cancer Lymphedema Questionnaire.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Endring i BMI
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Deltakerne blir veid i lette klær, uten sko, runding opp til nærmeste 0,1 kg. Høyden vil bli målt uten sko, ved hjelp av et stadiometer, avrunding opp til nærmeste 0,1 cm. BMI vil bli beregnet fra målt vekt og høyde.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Midjemål rundes opp til nærmeste millimeter.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Endring i hudkarotenoider
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Veggiemåleren vil bli brukt til å måle karotenoidnivåer. Denne metoden er rask og ikke-invasiv, og måler hudkarotenoider ved hjelp av optiske signaler.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Endring i fitness
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Deltakerne vil gjennomføre en 6-minutters gåtest etter American Thoracic Societys standardiserte protokoll, med poengsum lik avstanden som går på 6 minutter i meter.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Endring i grepsstyrke
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Grepstyrke vurdert med dynamometer. Håndgrepsstyrke er et gyldig, enkelt mål på muskelstyrke som korrelerer godt med benstyrke, dårlig bevegelighet og hendelseshemming i dagliglivets aktiviteter.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Endring i økonomisk toksisitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Finansiell toksisitet vil bli vurdert ved hjelp av funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi-KOSTNAD (FACIT-KOSTNAD), et mål på finansiell toksisitet (økonomisk nød). Verdier : minimum = 0 og maksimum = 48. Høyere score gir dårligere resultat.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Endring i sosial støtte
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Kvinner vil fullføre MOS Social Support Survey Subscale.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Endring i sosial aktivitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Kvinner vil fullføre MOS Social Activity limitations Scale.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Endring i livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Kvinner vil fullføre kortskjemaundersøkelsen (SF-36) (36 elementer)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Søvnkvalitet: Kvinner vil fullføre Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Endring i tretthet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Fatigue: Kvinner vil fullføre funksjonell vurdering av kronisk sykdom Terapi - Fatigue (FACIT-Fatigue). Verdier : minimum = 0 og maksimum = 52. Høyere score gir dårligere resultat.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Endring i symptomer på kjemoterapi vurdert ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Tidsramme: Gjennom slutten av kjemoterapi, i gjennomsnitt 5 måneder.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) vil bli brukt til å vurdere symptomer. Denne godt validerte undersøkelsen inkluderer symptomer og uønskede hendelser relatert til kjemoterapi. Konstruksjonene vi skal måle inkluderer munntørrhet, munn-/halssår, smak, appetitt, kvalme, oppkast, halsbrann, forstoppelse, diaré, magesmerter, kortpustethet, svimmelhet, nevropati, konsentrasjon, hukommelse, smerte, søvnløshet, angst, varmt blinker og tretthet.
Gjennom slutten av kjemoterapi, i gjennomsnitt 5 måneder.
Endring i biomarkører i blodet
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Blod vil bli tatt. Plasma, serum og buffy pelsprøver vil bli fremstilt og frosset ved -80 grader C. Potensielle biomarkører i blodet inkluderer: glukose, insulin, leptin, VEGF, CRP, IL-6, TNF-a, CA-125.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Endring i funksjonsnivå og evne til å utføre spesifikke oppgaver
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Kvinner vil fullføre den funksjonelle vurderingen av kreftterapi (faktum) -ovarisk kreftunderskala (FACT-O) (eggstokkreftpasienter) eller fakta-endometrial (fakta-en) kreftunderskala (endometrial kreftpasienter) for å vurdere funksjonsnivå og evne til å utføre spesifikke oppgaver.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20211179
  • U01CA271278 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Før vi gjør dataene tilgjengelige for forskere som ikke er involvert i den foreslåtte studien, vil vi sørge for at dataene som skal deles er avidentifisert og overholder både IRB-regelverket og personvernregelen under HIPAA-regelverket. Under ingen omstendigheter vil personlig identifiserende informasjon, som navn, adresse, telefon, journalnummer bli delt med noen utenfor vårt forskningsteam.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere