Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание упражнений и образа жизни у женщин с раком яичников (TEAL)

17 июля 2026 г. обновлено: Yale University

Испытание упражнений и образа жизни (TEAL) у женщин с раком яичников

Ожидается, что 200 женщин с недавно диагностированным раком яичников, которым назначена химиотерапия (адъювантная химиотерапия после операции или неоадъювантная химиотерапия перед операцией), будут набраны из сети онкологических больниц Смилоу в Йельском онкологическом центре (YCC) и Комплексном онкологическом центре Сильвестра (SCCC) при Университете им. Майами.

Участники будут случайным образом распределены в группу вмешательства с упражнениями и лечебным питанием с еженедельными консультационными сеансами во время химиотерапии или в контрольную группу.

Оценки исследования будут проводиться на исходном уровне, после химиотерапии/в конце вмешательства и через 1 год после постановки диагноза. Женщины, которым назначена неоадъювантная терапия, проходят дополнительные обследования перед операцией.

Данные, необходимые для расчета первичной конечной точки (относительная интенсивность дозы химиотерапии), будут извлечены из медицинской карты непосредственно после каждого сеанса химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

200 женщин с впервые диагностированным РЯ, которым назначена химиотерапия (адъювантная химиотерапия после операции или неоадъювантная химиотерапия перед операцией), будут набраны из онкологической больницы Смилоу при Йельском онкологическом центре (YCC) и Комплексного онкологического центра Сильвестра (SCCC) при Университете Майами. Если женщины заинтересованы и имеют на это право, мы получим согласие и соберем исходные данные. Участники будут рандомизированы на 18-недельную группу упражнений и лечебного питания или контроля внимания на протяжении всей терапии. После стандартных 6 циклов химиотерапии (около 18 недель) будет проведен визит после химиотерапии/окончания вмешательства. Последующие оценки будут проводиться по стандарту посещений по уходу (через 3 месяца после химиотерапии и через 12 месяцев после постановки диагноза). Данные, необходимые для расчета первичной конечной точки (относительной интенсивности дозы химиотерапии), будут извлекаться из медицинской документации непосредственно после каждого сеанса химиотерапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Рекрутинг
        • Yale University
        • Контакт:
          • Melinda Irwin, PhD
          • Номер телефона: 203-499-9405
          • Электронная почта: melinda.irwin@yale.edu
        • Контакт:
          • Номер телефона: 203-499-9405
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami
        • Контакт:
          • Tracy Crane, PhD
          • Номер телефона: 305-243-9832
          • Электронная почта: Tecrane@miami.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • у вас диагностирован эпителиальный рак яичников, фаллопиевых труб или первичная перитонеальная карцинома I-IV стадии
  • быть запланированным на неоадъювантную или адъювантную химиотерапию
  • быть физически способным ходить без помощи при ходьбе (например, трость или ходунки)
  • уметь заполнять формы, понимать инструкции и читать интерактивную книгу на английском или испанском языках
  • согласен быть случайным образом распределенным в любую группу
  • иметь разрешение онколога на участие
  • быть ≥ 18 лет

Критерий исключения:

  • уже прошедший 2-й цикл химиотерапии
  • уже практикующие диетические рекомендации по физической активности (≥150 минут в неделю от умеренных до энергичных упражнений) в течение 6 месяцев до постановки диагноза
  • беременность или намерение забеременеть
  • недавний (в прошлом году) инсульт/инфаркт миокарда или застойная сердечная недостаточность/фракция выброса <40%
  • наличие слабоумия или тяжелого психического заболевания
  • в активном лечении, включая таргетную или биологическую терапию любого другого рака (за исключением лечения гормональной терапией)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Упражнения и лечебное питание
В течение периода вмешательства (в среднем 18 недель - в зависимости от продолжительности химиотерапии) женщины в группе вмешательства будут получать еженедельные консультации, диетолог-исследователь и тренер по физическим упражнениям будут проводить еженедельные занятия, чтобы помочь участникам в достижении целей исследования диеты и физических упражнений. .
Поведенческий: Упражнения и лечебное питание

Врач-диетолог и тренер по физическим упражнениям будут проводить еженедельные консультации по телефону или в масштабе всего курса химиотерапии (приблизительно 18 недель), чтобы помочь участникам в достижении целей исследования диеты и физических упражнений. Участникам будут предоставлены письменные информационные материалы, эспандеры для силовых тренировок и Fitbit для записи активности.

Цели участников: 1) заниматься физической активностью средней интенсивности по 150 минут в неделю; 2) участвовать в двух еженедельных силовых тренировках; 3) есть комбинацию из 5 или более порций овощей и/или фруктов в день 4) потреблять 25 граммов или более клетчатки в день; 5) потреблять достаточное количество белка для предотвращения истощения мышц (1,2 г/кг массы тела).
Без вмешательства: Контроль
Контакты ограничены оценками исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота завершения химиотерапии (относительная интенсивность дозы)
Временное ограничение: Через 5 месяцев после окончания химиотерапии первой линии
Скорость завершения химиотерапии будет оцениваться как средняя относительная интенсивность дозы для первоначально запланированного режима на основе стандартных формул. Это будет измеряться с использованием количества и процента пациентов, которым требуется коррекция дозы, отсрочка введения дозы, причина введения дозы.
Через 5 месяцев после окончания химиотерапии первой линии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы скелетных мышц
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Масса скелетных мышц будет оцениваться с помощью компьютерной томографии. Срез L3, используемый для анализа, будет находиться в пределах 3-5 мм от нижней границы тела позвонка L3 у разных людей. Многоступенчатая процедура будет использоваться для сегментации изображений на скелетные мышцы, исключая висцеральную жировую ткань, подкожную жировую ткань, органы, сосуды и костные структуры.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Изменение мышечной массы, оцененное методом разбавления D3Creatine
Временное ограничение: Через конец химиотерапии первой линии, в среднем 5 месяцев.
Участнику будет выдана капсула D3Creatine для приема внутрь. Образец мочи натощак затем собирается через 2-5 дней после приема дозы и отправляется на анализ. Для последующих измерений в мышцах остается некоторое количество остаточного D3Cr, поэтому необходим образец мочи до дозы D3Creatine для измерения обогащения D3Cr от начальной дозы и образец, взятый через 2-5 дней после дозы.
Через конец химиотерапии первой линии, в среднем 5 месяцев.
Изменение Индекса здорового питания-2020 (24-часовой обзор)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Будут оцениваться 24-часовые диетические воспоминания. Будут зафиксированы два 24-часовых отзыва (1 будний и выходной день, 30-40 минут на завершение). Интервьюеры записывают все потребление продуктов питания и напитков за 24-часовой период, используя многопроходный метод Министерства сельского хозяйства США с версией системы данных о питании Университета Миннесоты. Два дня в каждый момент времени будут усреднены и оценены калории (ккал), питательные вещества и качество рациона. Качество рациона будет рассчитываться с использованием HEI-2020; диапазон от 0 до 100, более высокий балл указывает на лучшее качество диеты.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Изменение Индекса здорового питания-2020 (FFQ)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Недавняя диета будет оцениваться с помощью анкеты частоты приема пищи (FFQ). Качество рациона будет рассчитываться с использованием HEI-2020; диапазон от 0 до 100, более высокий балл указывает на лучшее качество диеты.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Изменение физической активности - объективная мера
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Участники получат акселерометр Actigraph GTX9 и будут носить его на талии в течение 7 дней подряд. По Actigraph GTX9 будет рассчитана ежедневная сводная физическая активность от умеренной до высокой.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Изменение физической активности - субъективная оценка
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Напоминание о физической активности: Интервьюер, которому задали модифицированный вопросник о физической активности (MPAQ), будет измерять физическую активность.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Изменения в невропатии
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Подшкала функциональной оценки терапии рака (FACT)-нейропатии (FACT-GOG-Ntx) будет использоваться для оценки нейропатии (38 пунктов).
По завершении обучения, в среднем 1 год
Изменение когнитивной функции
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Когнитивная функция будет оцениваться с использованием функциональной оценки терапии рака (FACT)-Cog. Этот опросник для самостоятельного заполнения включает четыре подшкалы: «Воспринимаемые когнитивные нарушения» (20 пунктов), «Влияние на качество жизни» (4 пункта), «Комментарии от других» (4 пункта) и «Воспринимаемые когнитивные способности» (9 пунктов). ).
По завершении обучения, в среднем 1 год
Изменение артралгии
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Артралгия: артралгия будет оцениваться с помощью краткого опросника боли.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Изменения в желудочно-кишечном расстройстве
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов, состоящая из 13 пунктов, разработанная для пациентов с синдромом раздраженного кишечника (GSRS-IBS) с субшкалами на насыщение, боль в животе, диарею, запор и вздутие живота, будет использоваться для оценки желудочно-кишечных расстройств.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Изменение лимфедемы голени
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Лимфедема голени будет оцениваться с помощью опросника гинекологической онкологии, рака, лимфедемы.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Изменение ИМТ
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Участники будут взвешиваться в легкой одежде, без обуви, с округлением до 0,1 кг. Рост будет измеряться без обуви ростомером с округлением до 0,1 см в большую сторону. ИМТ будет рассчитываться на основе измеренного веса и роста.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Изменение окружности талии
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Измерение талии будет округлено до ближайшего миллиметра.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Изменение содержания каротиноидов в коже
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Вегетарианец будет использоваться для измерения уровня каротиноидов. Этот метод является быстрым и неинвазивным и измеряет каротиноиды кожи с помощью оптических сигналов.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Изменения в фитнесе
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Участники пройдут тест на 6-минутную ходьбу в соответствии со стандартизированным протоколом Американского торакального общества, при этом оценка будет равна расстоянию, пройденному за 6 минут в метрах.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Изменение силы захвата
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Сила хвата оценивается динамометром. Сила рукопожатия является достоверным простым показателем мышечной силы, который хорошо коррелирует с силой ног, плохой подвижностью и инвалидностью в повседневной жизни.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Изменение финансовой токсичности
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Финансовая токсичность будет оцениваться с использованием функциональной оценки стоимости терапии хронических заболеваний (FACIT-COST), меры финансовой токсичности (финансового бедствия). Значения: минимум = 0 и максимум = 48. Чем выше балл, тем хуже результат.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Изменение социальной поддержки
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Женщины заполнят подшкалу опроса социальной поддержки MOS.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Изменение социальной активности
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Женщины заполнят шкалу ограничений социальной активности MOS.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Изменение качества жизни (SF-36)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Женщины заполнят краткую анкету (SF-36) (36 пунктов).
По завершении обучения, в среднем 1 год
Изменение качества сна
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Качество сна: женщины заполнят Питтсбургский индекс качества сна (PSQI).
По завершении обучения, в среднем 1 год
Изменение усталости
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Усталость: женщины должны пройти функциональную оценку терапии хронических заболеваний — усталость (FACIT-Fatigue). Значения: минимум = 0 и максимум = 52. Чем выше балл, тем хуже результат.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Изменение симптомов химиотерапии, оцененное с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE)
Временное ограничение: Через конец химиотерапии, в среднем 5 месяцев.
Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) будут использоваться для оценки симптомов. Это хорошо проверенное исследование включает симптомы и нежелательные явления, связанные с химиотерапией. Конструкты, которые мы будем измерять, включают сухость во рту, язвы во рту/горле, вкус, аппетит, тошноту, рвоту, изжогу, запор, диарею, боль в животе, одышку, головокружение, невропатию, концентрацию, память, боль, бессонницу, тревогу, жар. вспышки и усталость.
Через конец химиотерапии, в среднем 5 месяцев.
Изменение биомаркеров крови
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Кровь будет взята. Плазма, сывороточная и баффи-образцы будут подготовлены и заморожены при -80 градусов C. Потенциальные биомаркеры в крови включают в себя: глюкоза, инсулин, лептин, VEGF, CRP, IL-6, TNF-α, CA-125.
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Изменение уровня функции и способности выполнять конкретные задачи
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Женщины завершат функциональную оценку подшкалы рака рака рака (факт) -вариации (FACT-O) (пациенты с раком яичников) или подшкала рака (Fact-EN) (Fact-EN) (пациенты с раком эндометрия) для оценки уровня функции и способности выполнять определенные задачи.
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20211179
  • U01CA271278 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Прежде чем предоставить данные исследователям, не участвующим в предлагаемом исследовании, мы обеспечим, чтобы данные, которые будут переданы, были деидентифицированы и соответствовали как правилам IRB, так и правилу конфиденциальности в соответствии с положениями HIPAA. Ни при каких обстоятельствах личная идентифицирующая информация, такая как имя, адрес, телефон, номер медицинской карты, не будет передана никому, кроме нашей исследовательской группы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться