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난소암 여성의 운동과 생활습관 (TEAL)

2024년 3월 5일 업데이트: Yale University

난소암 여성의 운동 및 라이프스타일 시험(TEAL)

화학 요법(수술 후 보조 화학 요법 또는 수술 전 선행 화학 요법)을 받을 예정인 새로 진단된 난소암을 가진 예상되는 200명의 여성이 Yale Cancer Center(YCC)의 Smilow Cancer Hospital Network 및 University of Sylvester Comprehensive Cancer Center(SCCC)에서 모집됩니다. 마이애미.

참가자는 화학 요법 전반에 걸쳐 매주 상담 세션이 있는 운동 및 의료 영양 개입 팔 또는 통제 팔에 무작위 배정됩니다.

연구 평가는 기준선, 화학요법 후/개입 종료 및 진단 후 1년에 수행될 것입니다. 신보강 요법을 처방받은 여성은 수술 전에 추가 평가를 받게 됩니다.

1차 종점(화학요법의 상대적 선량 강도)을 계산하는 데 필요한 데이터는 각 화학요법 세션 직후 의료 기록에서 추출됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

화학요법(수술 후 보조 화학요법 또는 수술 전 신보강 화학요법)을 받을 예정인 새로 진단된 OC를 가진 200명의 여성은 예일 암 센터(YCC)의 Smilow Cancer Hospital과 마이애미 대학의 실베스터 종합 암 센터(SCCC)에서 모집됩니다. 여성이 관심이 있고 자격이 있는 경우 동의를 얻고 기본 데이터를 수집합니다. 참가자는 무작위로 18주 동안 운동을 하고 치료 전반에 걸쳐 의학적 영양 중재 또는 주의력 조절을 받게 됩니다. 표준 6주기의 화학요법(~18주) 후에 화학요법 후/중재 종료 방문이 실시됩니다. 후속 평가는 표준 진료 방문(화학요법 후 3개월 및 진단 후 12개월)에서 이루어집니다. 1차 평가변수(화학요법의 상대 용량 강도)를 계산하는 데 필요한 데이터는 각 화학요법 세션 직후 의료 기록에서 추출됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • 모병
        • Yale University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • 전화번호: 203-499-9405
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 상피성 난소암, 나팔관 또는 원발성 복막 암종, I-IV기 진단을 받았습니다.
  • 신보강 또는 보조 화학요법을 받을 예정
  • 보행 보조기 없이 신체적으로 걸을 수 있어야 합니다(예: 지팡이 또는 보행기)
  • 양식을 작성하고 지침을 이해하며 영어 또는 스페인어로 중재 책을 읽을 수 있습니다.
  • 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당되는 데 동의합니다.
  • 참여하려면 종양 전문의의 승인을 받아야 합니다.
  • 만 18세 이상

제외 기준:

  • 화학 요법의 2주기를 이미 완료한 경우
  • 진단 전 6개월 동안 이미 식이 신체 활동 지침(매주 150분 이상의 중등도에서 격렬한 운동)을 실천하고 있는 경우
  • 임신 또는 임신 의도
  • 최근(작년) 뇌졸중/심근경색 또는 울혈성 심부전/박출률 <40%
  • 치매 또는 주요 정신 질환의 존재
  • 다른 암에 대한 표적 또는 생물학적 요법을 포함한 적극적인 치료(호르몬 요법 치료 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 운동 및 의료 영양
중재 기간(평균 18주 - 화학 요법 기간에 따라 다름) 동안 중재 부문의 여성은 주간 상담 세션을 받게 되며, 연구 영양사와 운동 트레이너는 참가자가 식이 요법 및 운동 연구 목표를 달성하는 데 도움이 되는 주간 세션을 각각 실시합니다. .
행동: 운동 및 의료 영양

연구 영양사와 운동 트레이너는 각각 화학 요법 과정(약 18주) 동안 전화 또는 줌을 통해 매주 상담 세션을 진행하여 참가자가 다이어트 및 운동 연구 목표를 달성하도록 돕습니다. 참가자에게는 서면 정보 자료, 근력 운동을 위한 운동 밴드, 활동을 기록할 수 있는 Fitbit이 제공됩니다.

참가자 목표는 다음과 같습니다. 1) 주당 150분의 중간 강도 신체 활동에 참여 2) 매주 2회 근력 운동 세션에 참여; 3) 하루에 5인분 이상의 야채 및/또는 과일을 함께 섭취합니다. 4) 하루에 25그램 이상의 섬유질을 섭취합니다. 5) 근육 소모를 예방하기 위해 적절한 양의 단백질을 섭취한다(체중 1.2g/kg).
간섭 없음: 제어
연구 평가로 제한된 연락.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학요법 완료율(상대 투여량 강도)
기간: 1차 화학요법 종료까지 평균 5개월
화학 요법 완료율은 표준 공식을 기반으로 원래 계획된 요법에 대한 평균 상대적 선량 강도로 평가됩니다. 이는 용량 조정, 용량 지연, 용량 이유가 필요한 환자의 수와 백분율을 사용하여 측정됩니다.
1차 화학요법 종료까지 평균 5개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골격근량의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
골격근량은 CT 스캔을 사용하여 평가됩니다. 분석에 사용되는 L3 절편은 개인에 걸쳐 L3 척추체의 아래쪽 경계의 3-5mm 내에 있습니다. 내장 지방 조직, 피하 지방 조직, 장기, 혈관 및 뼈 구조를 제외하고 이미지를 골격근으로 분할하기 위해 다단계 절차가 사용됩니다.
학업 수료까지 평균 1년
D3크레아틴 희석 방법을 사용하여 평가한 근육량의 변화
기간: 1차 화학요법 종료까지 평균 5개월.
참가자가 섭취할 수 있도록 D3크레아틴 캡슐이 제공됩니다. 그런 다음 공복 소변 샘플은 복용량을 섭취한 후 2-5일 사이에 수집되어 분석을 위해 보내집니다. 후속 측정을 위해 근육에 약간의 잔류 D3Cr이 남아 있으므로 D3Creatine 투여 전 소변 샘플은 초기 투여량에서 D3Cr 강화를 측정하고 투여 후 2-5일 후에 채취한 샘플이 필요합니다.
1차 화학요법 종료까지 평균 5개월.
건강한 식생활 지수의 변화 - 2020 (24시간 회상)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
24시간 식이 리콜이 평가됩니다. 두 개의 24시간 리콜(평일 및 주말 하루, 완료하는 데 30-40분 소요)이 캡처됩니다. 면접관은 미네소타 대학 영양 데이터 시스템-연구 버전 시스템과 함께 USDA 멀티 패스 방법을 사용하여 24시간 동안 모든 식음료 소비를 기록합니다. 각 시점에서 2일을 평균하고 칼로리(kcal), 영양소 및 식단 품질을 평가합니다. 다이어트 품질은 HEI-2020을 사용하여 계산됩니다. 범위는 0 - 100, 점수가 높을수록 식단의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
학업 수료까지 평균 1년
건강한 식습관 지수-2020(FFQ)의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
최근 식단은 식품 빈도 설문지(FFQ)를 통해 평가됩니다. 다이어트 품질은 HEI-2020을 사용하여 계산됩니다. 범위는 0 - 100, 점수가 높을수록 식단의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
학업 수료까지 평균 1년
신체 활동의 변화 - 객관적 측정
기간: 학업 수료까지 평균 1년
참가자는 Actigraph GTX9 가속도계를 받고 연속 7일 동안 허리에 착용하도록 지시받습니다. Actigraph GTX9에서 일일 요약 중등도에서 격렬한 신체 활동이 계산됩니다.
학업 수료까지 평균 1년
신체 활동의 변화 - 주관적 측정
기간: 학업 수료까지 평균 1년
신체 활동 회상: 수정된 신체 활동 설문지(MPAQ)를 실시한 면접관이 신체 활동을 측정합니다.
학업 수료까지 평균 1년
신경병증의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
FACT(Functional Assessment of Cancer Therapy)-신경병증 하위 척도(FACT-GOG-Ntx)를 사용하여 신경병증(38개 항목)을 평가합니다.
학업 수료까지 평균 1년
인지 기능의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
인지 기능은 FACT(Functional Assessment of Cancer Therapy)-Cog를 사용하여 평가됩니다. 본 자기기입식 설문지는 '지각된 인지장애'(20문항), '삶의 질에 미치는 영향'(4문항), '타인의 의견'(4문항), '지각된 인지능력'(9문항)의 4개 하위 척도로 구성되어 있습니다. ).
학업 수료까지 평균 1년
관절통의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
관절통: 관절통은 단기 통증 목록을 통해 평가됩니다.
학업 수료까지 평균 1년
GI 교란의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
과민성 대장 증후군(GSRS-IBS) 환자를 위해 개발된 13개 항목의 위장관 증상 평가 척도는 포만감, 복통, 설사, 변비 및 배부품에 대한 하위 척도를 사용하여 위장 장애를 평가하는 데 사용됩니다.
학업 수료까지 평균 1년
하지 림프부종의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
하부 다리 림프부종은 부인과 종양학 암 림프부종 설문지를 사용하여 평가할 것입니다.
학업 수료까지 평균 1년
BMI의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
참가자는 신발을 신지 않은 채 가벼운 옷을 입고 체중을 측정하며 0.1kg 단위로 반올림합니다. 신장은 신발을 신지 않은 상태에서 stadiometer를 사용하여 0.1cm 단위로 반올림하여 측정합니다. BMI는 측정된 체중과 키에서 계산됩니다.
학업 수료까지 평균 1년
허리둘레의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
허리 측정은 가장 가까운 밀리미터로 반올림됩니다.
학업 수료까지 평균 1년
피부 카로티노이드의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
Veggie 측정기는 카로티노이드 수치를 측정하는 데 사용됩니다. 이 방법은 빠르고 비침습적이며 광학 신호를 사용하여 피부 카로티노이드를 측정합니다.
학업 수료까지 평균 1년
체력의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
참가자는 American Thoracic Society의 표준화된 프로토콜에 따라 6분 동안 걷는 테스트를 완료하게 되며, 점수는 6분 동안 걸은 거리(미터)와 같습니다.
학업 수료까지 평균 1년
악력의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
동력계에 의해 평가된 악력. 손잡이 근력은 일상 생활 활동에서 다리 근력, 가난한 이동성 및 사고 장애와 잘 상관관계가 있는 근력의 타당하고 간단한 척도입니다.
학업 수료까지 평균 1년
혈액 바이오마커의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
금식 혈액을 채취합니다. 혈장, 혈청 및 버피 코트 샘플을 준비하고 -80도에서 동결합니다. 잠재적 혈액 바이오마커에는 포도당, 인슐린, 렙틴, VEGF, CRP, IL-6, TNF-α, CA-125가 포함됩니다.
학업 수료까지 평균 1년
금융 독성의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
재정적 독성은 재정적 독성(재정적 고통)의 척도인 만성 질환 치료의 기능적 평가-COST(FACIT-COST)를 사용하여 평가됩니다. 값: 최소값 = 0 및 최대값 = 48. 높은 점수는 더 나쁜 결과입니다.
학업 수료까지 평균 1년
특정 작업을 수행할 수 있는 기능 및 능력 수준의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
여성은 특정 작업을 수행할 수 있는 기능 및 능력 수준에 대한 FACT(Functional Assessment of Cancer Therapy)-난소암 하위 척도(FACT-O)를 완료합니다.
학업 수료까지 평균 1년
사회적 지지의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
여성은 MOS 사회적 지원 설문조사 하위척도를 완료합니다.
학업 수료까지 평균 1년
사회 활동의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
여성은 MOS 사회 활동 제한 척도를 완료합니다.
학업 수료까지 평균 1년
삶의 질 변화(SF-36)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
여성은 약식 설문조사(SF-36)(36개 항목)를 작성합니다.
학업 수료까지 평균 1년
수면의 질 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
수면의 질: 여성은 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)를 완료합니다.
학업 수료까지 평균 1년
피로의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
피로: 여성은 만성 질환 치료의 기능 평가 - 피로(FACIT-Fatigue)를 완료합니다. 값: 최소값 = 0 및 최대값 = 52. 높은 점수는 더 나쁜 결과입니다.
학업 수료까지 평균 1년
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)를 사용하여 평가한 화학 요법의 증상 변화
기간: 화학 요법이 끝날 때까지 평균 5개월.
부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE)을 사용하여 증상을 평가합니다. 이 검증된 설문 조사에는 화학 요법과 관련된 증상 및 부작용이 포함됩니다. 우리가 측정할 구조에는 구강 건조, 입/목 궤양, 미각, 식욕, 메스꺼움, 구토, 속쓰림, 변비, 설사, 복통, 숨가쁨, 현기증, 신경병증, 집중력, 기억력, 통증, 불면증, 불안, 열감이 포함됩니다. 섬광과 피로.
화학 요법이 끝날 때까지 평균 5개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

National Cancer Institute (NCI)
University of Miami

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 19일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20211179
  • U01CA271278 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

제안된 연구에 참여하지 않은 연구원이 데이터를 사용할 수 있도록 하기 전에 공유할 데이터가 비식별화되고 IRB 규정과 HIPAA 규정에 따른 개인 정보 보호 규칙을 모두 준수하는지 확인합니다. 어떠한 경우에도 이름, 주소, 전화번호, 의료 기록 번호와 같은 개인 식별 정보를 우리 연구팀 외부의 누구와도 공유하지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

난소 암에 대한 임상 시험

운동 및 의료 영양에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

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CROs in Bahamas

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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