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Ensayo de ejercicio y estilo de vida en mujeres con cáncer de ovario (TEAL)

17 de julio de 2026 actualizado por: Yale University

Ensayo de ejercicio y estilo de vida (TEAL) en mujeres con cáncer de ovario

Se reclutarán 200 mujeres anticipadas con cáncer de ovario recién diagnosticado programadas para recibir quimioterapia (quimioterapia adyuvante después de la cirugía o quimioterapia neoadyuvante antes de la cirugía) de Smilow Cancer Hospital Network en Yale Cancer Center (YCC) y Sylvester Comprehensive Cancer Center (SCCC) en la Universidad de miami

Los participantes serán asignados al azar a un brazo de intervención de nutrición médica y ejercicio con sesiones semanales de asesoramiento durante la quimioterapia, o un brazo de control.

Las evaluaciones del estudio se realizarán al inicio, después de la quimioterapia/al final de la intervención y 1 año después del diagnóstico. Las mujeres a las que se les prescribe terapia neoadyuvante tendrán evaluaciones adicionales antes de la cirugía.

Los datos necesarios para calcular el criterio principal de valoración (intensidad relativa de la dosis de quimioterapia) se extraerán de la historia clínica inmediatamente después de cada sesión de quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se reclutarán 200 mujeres con OC recién diagnosticada programadas para recibir quimioterapia (quimioterapia adyuvante después de la cirugía o quimioterapia neoadyuvante antes de la cirugía) del Smilow Cancer Hospital en Yale Cancer Center (YCC) y Sylvester Comprehensive Cancer Center (SCCC) en la Universidad de Miami. Si las mujeres están interesadas y son elegibles, obtendremos el consentimiento y recopilaremos datos de referencia. Los participantes serán asignados al azar a un ejercicio de 18 semanas y una intervención de nutrición médica o control de atención durante la terapia. Después de los 6 ciclos estándar de quimioterapia (~18 semanas), se realizará una visita posterior a la quimioterapia/final de la intervención. Las evaluaciones de seguimiento se realizarán en visitas de atención estándar (3 meses después de la quimioterapia y 12 meses después del diagnóstico). Los datos necesarios para calcular el criterio de valoración principal (intensidad de la dosis relativa de quimioterapia) se extraerán del registro médico directamente después de cada sesión de quimioterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Reclutamiento
        • Yale University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 203-499-9405
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami
        • Contacto:
          • Tracy Crane, PhD
          • Número de teléfono: 305-243-9832
          • Correo electrónico: Tecrane@miami.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tiene un diagnóstico de cáncer epitelial de ovario, carcinoma de trompas de Falopio o carcinoma peritoneal primario, estadio I-IV
  • estar programado para recibir quimioterapia neoadyuvante o adyuvante
  • ser físicamente capaz de caminar sin ayuda para caminar (p. bastón o andador)
  • ser capaz de completar formularios, comprender instrucciones y leer el libro de intervención en inglés o español
  • aceptar ser asignado al azar a cualquiera de los grupos
  • tener autorización del oncólogo para participar
  • ser ≥ 18 años de edad

Criterio de exclusión:

  • haber completado ya un segundo ciclo de quimioterapia
  • ya practicando las pautas dietéticas de actividad física (≥150 min por semana de ejercicio moderado a vigoroso) en los 6 meses anteriores al diagnóstico
  • embarazo o intención de quedar embarazada
  • Accidente cerebrovascular/infarto de miocardio reciente (último año) o insuficiencia cardíaca congestiva/fracción de eyección <40 %
  • presencia de demencia o enfermedad psiquiátrica mayor
  • en tratamiento activo, incluidas las terapias dirigidas o biológicas para cualquier otro cáncer (excluidos los tratamientos de terapia hormonal)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio y nutrición médica.
Durante el período de intervención (18 semanas en promedio, dependiendo de la duración de la quimioterapia), las mujeres en el grupo de intervención recibirán sesiones de asesoramiento semanales, el dietista del estudio y el entrenador de ejercicios realizarán sesiones semanales para ayudar a las participantes a lograr los objetivos del estudio de dieta y ejercicio. .
Conductual: Ejercicio y nutrición médica.

El dietista del estudio y el entrenador de ejercicios llevarán a cabo sesiones de asesoramiento semanales por teléfono o Zoom durante el transcurso de la quimioterapia (aproximadamente 18 semanas) para ayudar a los participantes a lograr los objetivos del estudio de dieta y ejercicio. Los participantes recibirán material informativo escrito, bandas de ejercicio para el entrenamiento de fuerza y ​​un Fitbit para registrar la actividad.

Los objetivos de los participantes son: 1) participar en 150 min/semana de actividad física de intensidad moderada 2) participar en dos sesiones semanales de entrenamiento de fuerza; 3) comer una combinación de 5 o más porciones de vegetales y/o frutas por día 4) consumir 25 gramos o más de fibra/día; 5) consumir cantidades adecuadas de proteínas para prevenir la atrofia muscular (1,2 g/kg de peso corporal).
Sin intervención: Control
Contacto limitado a las evaluaciones del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de finalización de la quimioterapia (intensidad relativa de la dosis)
Periodo de tiempo: Hasta el final de la quimioterapia de primera línea, un promedio de 5 meses
La tasa de finalización de la quimioterapia se evaluará como la intensidad de la dosis relativa promedio para el régimen planificado originalmente según las fórmulas estándar. Esto se medirá utilizando el número y el porcentaje de pacientes que requieren ajustes de dosis, retrasos en la dosis, motivo de la dosis.
Hasta el final de la quimioterapia de primera línea, un promedio de 5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la masa del músculo esquelético
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
La masa muscular esquelética se evaluará mediante tomografías computarizadas. El corte L3 utilizado para el análisis estará dentro de los 3-5 mm del borde inferior del cuerpo vertebral L3 en todos los individuos. Se utilizará un procedimiento de varios pasos para segmentar imágenes en músculo esquelético, excluyendo tejido adiposo visceral, tejido adiposo subcutáneo, órganos, vasos y estructuras óseas.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Cambio en la masa muscular evaluado mediante el método de dilución D3Creatine
Periodo de tiempo: Hasta el final de la quimioterapia de primera línea, un promedio de 5 meses.
Se le entregará al participante una cápsula de D3Creatine para que la ingiera. Luego, se recolecta una muestra de orina en ayunas entre 2 y 5 días después de ingerir la dosis y se envía para su análisis. Para mediciones posteriores, queda algo de D3Cr residual en el músculo, por lo que se necesita una muestra de orina previa a la dosis de D3Creatina para medir el enriquecimiento de D3Cr de la dosis inicial y una muestra tomada de 2 a 5 días después de la dosis.
Hasta el final de la quimioterapia de primera línea, un promedio de 5 meses.
Cambio en el índice de alimentación saludable-2020 (recordatorio de 24 horas)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Se evaluará el recordatorio dietético de 24 horas. Se capturarán dos recordatorios de 24 horas (1 día laborable y día de fin de semana, 30-40 minutos para completar). Los entrevistadores registran todo el consumo de alimentos y bebidas durante un período de 24 horas utilizando el método de pases múltiples del USDA con el sistema de versión de investigación del sistema de datos de nutrición de la Universidad de Minnesota. Se promediarán los dos días en cada punto de tiempo y se evaluarán las calorías (kcal), los nutrientes y la calidad de la dieta. La calidad de la dieta se calculará utilizando el HEI-2020; rango de 0 - 100, la puntuación más alta indica una mejor calidad de la dieta.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Cambio en el índice de alimentación saludable-2020 (FFQ)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
La dieta reciente se evaluará mediante un cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ). La calidad de la dieta se calculará utilizando el HEI-2020; rango de 0 - 100, la puntuación más alta indica una mejor calidad de la dieta.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Cambio en la actividad física - medida objetiva
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Los participantes recibirán un acelerómetro Actigraph GTX9 y se les indicará que lo usen en la cintura durante 7 días continuos. A partir del Actigraph GTX9, se calculará el resumen diario de actividad física de moderada a vigorosa.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Cambio en la actividad física - medida subjetiva
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Recordatorio de Actividad Física: El cuestionario de actividad física modificado administrado por el entrevistador (MPAQ) medirá la actividad física.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Cambio en la neuropatía
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
La evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT)-subescala de neuropatía (FACT-GOG-Ntx) se utilizará para evaluar la neuropatía (38 ítems).
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
La función cognitiva se evaluará utilizando la Evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT)-Cog. Este cuestionario autoadministrado incluye cuatro subescalas, 'Deficiencias cognitivas percibidas' (20 ítems), 'Impacto de la calidad de vida' (4 ítems), 'Comentarios de otros' (4 ítems) y 'Habilidades cognitivas percibidas' (9 ítems). ).
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Cambio en la artralgia
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Artralgia: la artralgia se evaluará mediante el Inventario Breve del Dolor.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Cambio en el trastorno GI
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
La Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales de 13 ítems desarrollada para pacientes con Síndrome del Intestino Irritable (GSRS-IBS) con subescalas de saciedad, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento e hinchazón, se utilizará para evaluar los trastornos gastrointestinales.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Cambio en el linfedema de la parte inferior de la pierna
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
El linfedema de la parte inferior de la pierna se evaluará mediante el Cuestionario de linfedema de cáncer de oncología ginecológica.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Los participantes serán pesados ​​con ropa ligera, sin zapatos, redondeando al 0,1 kg más cercano. La altura se medirá sin zapatos, utilizando un estadiómetro, redondeando al 0,1 cm más cercano. El IMC se calculará a partir del peso y la altura medidos.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
La medida de la cintura se redondeará al milímetro más cercano.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Cambio en los carotenoides de la piel
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
El Veggie meter se utilizará para medir los niveles de carotenoides. Este método es rápido y no invasivo, y mide los carotenoides de la piel mediante señales ópticas.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Cambio en el estado físico
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Los participantes completarán una prueba de caminata de 6 minutos siguiendo el protocolo estandarizado de la American Thoracic Society, con una puntuación igual a la distancia recorrida en 6 minutos en metros.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Fuerza de agarre evaluada por dinamómetro. La fuerza de prensión manual es una medida simple y válida de la fuerza muscular que se correlaciona bien con la fuerza de las piernas, la movilidad deficiente y la discapacidad incidente en las actividades de la vida diaria.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Cambio en la toxicidad financiera
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
La toxicidad financiera se evaluará utilizando la Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-COST (FACIT-COST), una medida de toxicidad financiera (angustia financiera). Valores: mínimo = 0 y máximo = 48. Las puntuaciones más altas son peores resultados.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Cambio en el apoyo social
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Las mujeres completarán la Subescala de la Encuesta de Apoyo Social de MOS.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Cambio en la actividad social
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Las mujeres completarán la Escala de limitaciones de la actividad social de MOS.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Cambio en la Calidad de vida (SF-36)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Las mujeres completarán la Encuesta de formato breve (SF-36) (36 ítems)
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Calidad del sueño: las mujeres completarán el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Fatiga: las mujeres completarán la Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas - Fatiga (FACIT-Fatigue). Valores: mínimo = 0 y máximo = 52. Las puntuaciones más altas son peores resultados.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Cambio en los síntomas de la quimioterapia evaluados utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE)
Periodo de tiempo: Hasta el final de la quimioterapia, un promedio de 5 meses.
Los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) se utilizarán para evaluar los síntomas. Esta encuesta bien validada incluye síntomas y eventos adversos relacionados con la quimioterapia. Los constructos que mediremos incluyen boca seca, llagas en la boca/garganta, gusto, apetito, náuseas, vómitos, acidez estomacal, estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, dificultad para respirar, mareos, neuropatía, concentración, memoria, dolor, insomnio, ansiedad, calor. destellos y cansancio.
Hasta el final de la quimioterapia, un promedio de 5 meses.
Cambio en los biomarcadores de sangre
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Se tomarán sangre. Las muestras de plasma, suero y buffy se prepararán y congelarán a -80 grados C. Los biomarcadores de sangre potenciales incluyen: glucosa, insulina, leptina, VEGF, CRP, IL-6, TNF-α, CA-125.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Cambio en el nivel de función y capacidad para realizar tareas específicas
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Las mujeres completarán la evaluación funcional de la subescala de cáncer de terapia del cáncer (hecho) (FACT-O) (pacientes con cáncer de ovario) o la subescala de cáncer de endometrial de hechos (Fact-En) (pacientes con cáncer de endometrio) para evaluar el nivel de función y capacidad para realizar tareas específicas.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20211179
  • U01CA271278 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Antes de poner los datos a disposición de los investigadores que no participan en el estudio propuesto, nos aseguraremos de que los datos que se compartirán estén desidentificados y cumplan tanto con las reglamentaciones del IRB como con la regla de privacidad según las reglamentaciones de la HIPAA. Bajo ninguna circunstancia se compartirá información de identificación personal, como nombre, dirección, teléfono, número de registro médico con nadie fuera de nuestro equipo de investigación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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