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Prova di esercizio e stile di vita nelle donne con carcinoma ovarico (TEAL)

30 maggio 2025 aggiornato da: Yale University

Prova di esercizio e stile di vita (TEAL) nelle donne con carcinoma ovarico

Si prevede che 200 donne con carcinoma ovarico di nuova diagnosi programmate per ricevere la chemioterapia (chemioterapia adiuvante dopo l'intervento chirurgico o chemioterapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico) saranno reclutate dallo Smilow Cancer Hospital Network presso lo Yale Cancer Center (YCC) e dal Sylvester Comprehensive Cancer Center (SCCC) presso l'Università di Miami.

I partecipanti saranno randomizzati a un esercizio e braccio di intervento nutrizionale medico con sessioni di consulenza settimanali durante la chemioterapia o un braccio di controllo.

Le valutazioni dello studio saranno condotte al basale, dopo la chemioterapia/fine dell'intervento e dopo 1 anno dalla diagnosi. Le donne a cui viene prescritta la terapia neoadiuvante avranno ulteriori valutazioni prima dell'intervento chirurgico.

I dati richiesti per calcolare l'endpoint primario (intensità della dose relativa della chemioterapia) verranno estratti dalla cartella clinica direttamente dopo ogni sessione di chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

200 donne con OC di nuova diagnosi programmate per ricevere chemioterapia (chemioterapia adiuvante dopo l'intervento chirurgico o chemioterapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico) saranno reclutate dallo Smilow Cancer Hospital presso lo Yale Cancer Center (YCC) e dal Sylvester Comprehensive Cancer Center (SCCC) presso l'Università di Miami. Se le donne sono interessate e idonee, otterremo il consenso e raccoglieremo i dati di base. I partecipanti verranno randomizzati a un esercizio di 18 settimane e un intervento di nutrizione medica o controllo dell'attenzione durante la terapia. Dopo i 6 cicli standard di chemioterapia (~18 settimane), verrà condotta una visita post-chemioterapia/fine intervento. Le valutazioni di follow-up avverranno durante le visite standard di cura (3 mesi dopo la chemioterapia e 12 mesi dopo la diagnosi). I dati richiesti per calcolare l'endpoint primario (intensità relativa della dose di chemioterapia) verranno estratti dalla cartella clinica direttamente dopo ciascuna sessione di chemioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Reclutamento
        • Yale University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 203-499-9405
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere una diagnosi di carcinoma ovarico epiteliale, tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale primario, stadio I-IV
  • programmato per ricevere chemioterapia neoadiuvante o adiuvante
  • essere fisicamente in grado di camminare senza un ausilio per la deambulazione (ad es. bastone o deambulatore)
  • essere in grado di compilare moduli, comprendere le istruzioni e leggere il libro di intervento in inglese o spagnolo
  • accettare di essere assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi
  • avere l'autorizzazione dell'oncologo a partecipare
  • avere ≥ 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • avendo già completato un 2° ciclo di chemioterapia
  • già praticando le linee guida sull'attività fisica dietetica (≥150 min a settimana di esercizio da moderato a intenso) nei 6 mesi precedenti la diagnosi
  • gravidanza o intenzione di rimanere incinta
  • ictus/infarto miocardico recente (anno precedente) o insufficienza cardiaca congestizia/frazione di eiezione <40%
  • presenza di demenza o grave malattia psichiatrica
  • in trattamento attivo comprese le terapie target o biologiche per qualsiasi altro tumore (esclusi i trattamenti di terapia ormonale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio fisico e nutrizione medica
Durante il periodo di intervento (18 settimane in media - a seconda della durata della chemioterapia) le donne nel braccio di intervento riceveranno sessioni di consulenza settimanali, il dietista dello studio e l'istruttore di esercizi condurranno sessioni settimanali per assistere i partecipanti nel raggiungimento degli obiettivi di studio sulla dieta e sull'esercizio fisico .
Comportamentale: Esercizio fisico e nutrizione medica

Il dietista dello studio e l'istruttore di esercizi condurranno ciascuno sessioni settimanali di consulenza via telefono o zoom durante il corso della chemioterapia (circa 18 settimane) per assistere i partecipanti nel raggiungimento degli obiettivi di studio sulla dieta e sull'esercizio. Ai partecipanti verrà fornito materiale informativo scritto, fasce per esercizi per l'allenamento della forza e un Fitbit per registrare l'attività.

Gli obiettivi dei partecipanti sono: 1) partecipare a 150 minuti/settimana di attività fisica di intensità moderata 2) partecipare a due sessioni settimanali di allenamento della forza; 3) mangiare una combinazione di 5 o più porzioni di verdura e/o frutta al giorno 4) consumare 25 grammi o più di fibre al giorno; 5) consumare quantità adeguate di proteine ​​per prevenire la deperimento muscolare (1,2 g/kg di peso corporeo).
Nessun intervento: Controllo
Contatto limitato a valutazioni di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento della chemioterapia (intensità della dose relativa)
Lasso di tempo: Fino alla fine della chemioterapia di prima linea, in media 5 mesi
Il tasso di completamento della chemioterapia sarà valutato come l'intensità della dose relativa media per il regime originariamente pianificato sulla base di formule standard. Questo sarà misurato utilizzando il numero e la percentuale di pazienti che richiedono aggiustamenti della dose, ritardi della dose, motivo della dose.
Fino alla fine della chemioterapia di prima linea, in media 5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La massa muscolare scheletrica sarà valutata mediante scansioni TC. La fetta L3 utilizzata per l'analisi sarà entro 3-5 mm dal bordo inferiore del corpo vertebrale L3 tra gli individui. Verrà utilizzata una procedura in più passaggi per segmentare le immagini nel muscolo scheletrico, escludendo il tessuto adiposo viscerale, il tessuto adiposo sottocutaneo, gli organi, i vasi e le strutture ossee.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Variazione della massa muscolare valutata utilizzando il metodo di diluizione della creatina D3
Lasso di tempo: Fino alla fine della chemioterapia di prima linea, in media 5 mesi.
Una capsula di D3Creatine verrà data al partecipante da ingerire. Il campione di urina a digiuno viene quindi raccolto tra 2-5 giorni dopo l'ingestione della dose e inviato per l'analisi. Per le misurazioni successive, rimane del D3Cr residuo nel muscolo, quindi è necessario un campione di urina prima della dose di creatina D3 per misurare l'arricchimento di D3Cr dalla dose iniziale e un campione prelevato 2-5 giorni dopo la dose.
Fino alla fine della chemioterapia di prima linea, in media 5 mesi.
Variazione dell'indice di alimentazione sana-2020 (richiamo di 24 ore)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Sarà valutato il richiamo dietetico di 24 ore. Verranno acquisiti due richiami di 24 ore (1 giorno della settimana e un giorno del fine settimana, 30-40 minuti per il completamento). Gli intervistatori registrano tutto il consumo di cibo e bevande per un periodo di 24 ore utilizzando il metodo multi-pass dell'USDA con il sistema Nutrition Data System-Research Version dell'Università del Minnesota. Verrà calcolata la media dei due giorni in ciascun momento e verranno valutate le calorie (kcal), i nutrienti e la qualità della dieta. La qualità della dieta sarà calcolata utilizzando l'HEI-2020; intervallo da 0 a 100, punteggio più alto che indica una migliore qualità della dieta.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Variazione dell'indice di alimentazione sana-2020 (FFQ)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La dieta recente sarà valutata tramite questionario sulla frequenza alimentare (FFQ). La qualità della dieta sarà calcolata utilizzando l'HEI-2020; intervallo da 0 a 100, punteggio più alto che indica una migliore qualità della dieta.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Variazione dell'attività fisica - misura oggettiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
I partecipanti riceveranno un accelerometro Actigraph GTX9 e saranno istruiti a indossarlo in vita per 7 giorni consecutivi. Dall'Actigraph GTX9, verrà calcolato il riepilogo giornaliero dell'attività fisica da moderata a vigorosa.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Variazione dell'attività fisica - misura soggettiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Richiamo dell'attività fisica: l'intervistatore somministrato questionario sull'attività fisica modificato (MPAQ) misurerà l'attività fisica.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Cambiamento nella neuropatia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT)-sottoscala neuropatia (FACT-GOG-Ntx) verrà utilizzata per valutare la neuropatia (38 elementi).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Alterazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando il Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Cog. Questo questionario auto-somministrato comprende quattro sottoscale, "Deterioramenti cognitivi percepiti" (20 elementi), "Impatto sulla qualità della vita" (4 elementi), "Commenti dagli altri" (4 elementi) e "Abilità cognitive percepite" (9 elementi ).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Alterazione dell'artralgia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Artralgia: L'artralgia sarà valutata tramite il Brief Pain Inventory.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Alterazione del disturbo gastrointestinale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali a 13 voci sviluppata per i pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (GSRS-IBS) con sottoscale su sazietà, dolore addominale, diarrea, costipazione e gonfiore, verrà utilizzata per valutare i disturbi gastrointestinali.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Alterazione del linfedema della parte inferiore della gamba
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il linfedema della parte inferiore della gamba sarà valutato utilizzando il questionario sul linfedema del cancro oncologico ginecologico.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Variazione del BMI
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
I partecipanti verranno pesati con indumenti leggeri, senza scarpe, arrotondando allo 0,1 kg più vicino. L'altezza sarà misurata senza scarpe, utilizzando uno stadiometro, arrotondando allo 0,1 cm più vicino. L'IMC sarà calcolato dal peso e dall'altezza misurati.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La misura della vita sarà arrotondata al millimetro più vicino.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Cambiamento nei carotenoidi della pelle
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il Veggie meter verrà utilizzato per misurare i livelli di carotenoidi. Questo metodo è rapido e non invasivo e misura i carotenoidi cutanei utilizzando segnali ottici.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Cambio di forma fisica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
I partecipanti completeranno un test del cammino di 6 minuti seguendo il protocollo standardizzato dell'American Thoracic Society, con il punteggio pari alla distanza percorsa in 6 minuti in metri.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Modifica della forza di presa
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Forza di presa valutata al dinamometro. La forza della presa delle mani è una misura valida e semplice della forza muscolare che si correla bene con la forza delle gambe, la scarsa mobilità e la disabilità incidente nelle attività della vita quotidiana.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Variazione della tossicità finanziaria
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La tossicità finanziaria sarà valutata utilizzando il Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-COST (FACIT-COST), una misura della tossicità finanziaria (sofferenza finanziaria). Valori : minimo = 0 e massimo = 48. I punteggi più alti sono risultati peggiori.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Cambiamento nel supporto sociale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Le donne completeranno la sottoscala dell'indagine sul sostegno sociale del MOS.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Cambiamento nell'attività sociale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Le donne completeranno la scala dei limiti delle attività sociali del MOS.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Cambiamento della qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Le donne completeranno lo Short Form Survey (SF-36) (36 item)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Cambiamento nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Qualità del sonno: le donne completeranno il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Cambiamento nella fatica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Fatica: le donne completeranno la valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Fatica (FACIT-Fatigue). Valori : minimo = 0 e massimo = 52. I punteggi più alti sono risultati peggiori.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Variazione dei sintomi della chemioterapia valutata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Lasso di tempo: Fino alla fine della chemioterapia, una media di 5 mesi.
I criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) verranno utilizzati per valutare i sintomi. Questo sondaggio ben convalidato include sintomi ed eventi avversi correlati alla chemioterapia. I costrutti che misureremo includono secchezza delle fauci, piaghe della bocca/gola, gusto, appetito, nausea, vomito, bruciore di stomaco, costipazione, diarrea, dolore addominale, mancanza di respiro, vertigini, neuropatia, concentrazione, memoria, dolore, insonnia, ansia, caldo lampi e stanchezza.
Fino alla fine della chemioterapia, una media di 5 mesi.
Cambiamento nei biomarcatori del sangue
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
I sangue saranno presi. I campioni di plasma, siero e mantello Buffy saranno preparati e congelati a -80 gradi C. I potenziali biomarcatori del sangue includono: glucosio, insulina, leptina, VEGF, CRP, IL-6, TNF-α, CA-125.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Cambiamento del livello di funzione e capacità di eseguire compiti specifici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Le donne completeranno la valutazione funzionale della sottoscala del carcinoma di terapia del cancro (FACT) -ovaria (FACT-O) (pazienti con carcinoma ovarico) o la sottoscala del cancro (fact-eN) (pazienti con carcinoma endometriale) per valutare il livello di funzione e la capacità di eseguire compiti specifici.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20211179
  • U01CA271278 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Prima di rendere disponibili i dati ai ricercatori non coinvolti nello studio proposto, ci assicureremo che i dati da condividere siano anonimizzati e conformi sia ai regolamenti IRB che alla Privacy Rule ai sensi dei regolamenti HIPAA. In nessun caso le informazioni di identificazione personale, come nome, indirizzo, telefono, numero di cartella clinica saranno condivise con chiunque al di fuori del nostro team di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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