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Essai sur l'exercice et le mode de vie chez les femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire (TEAL)

17 juillet 2026 mis à jour par: Yale University

Essai sur l'exercice et le mode de vie (TEAL) chez les femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire

On prévoit que 200 femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire nouvellement diagnostiqué et devant recevoir une chimiothérapie (chimiothérapie adjuvante après la chirurgie ou chimiothérapie néoadjuvante avant la chirurgie) seront recrutées au sein du Smilow Cancer Hospital Network du Yale Cancer Center (YCC) et du Sylvester Comprehensive Cancer Center (SCCC) de l'Université de Miami.

Les participants seront randomisés dans un bras d'exercice et d'intervention nutritionnelle médicale avec des séances de conseil hebdomadaires tout au long de la chimiothérapie, ou dans un bras témoin.

Les évaluations de l'étude seront menées au départ, après la chimiothérapie/fin de l'intervention et 1 an après le diagnostic. Les femmes qui se voient prescrire un traitement néoadjuvant subiront des évaluations supplémentaires avant la chirurgie.

Les données requises pour calculer le critère d'évaluation principal (intensité de dose relative de la chimiothérapie) seront extraites du dossier médical directement après chaque séance de chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

200 femmes avec un CO nouvellement diagnostiqué devant recevoir une chimiothérapie (chimiothérapie adjuvante après chirurgie ou chimiothérapie néoadjuvante avant la chirurgie) seront recrutées au Smilow Cancer Hospital du Yale Cancer Center (YCC) et au Sylvester Comprehensive Cancer Center (SCCC) de l'Université de Miami. Si les femmes sont intéressées et éligibles, nous obtiendrons leur consentement et collecterons des données de base. Les participants seront randomisés pour un exercice de 18 semaines et une intervention nutritionnelle médicale ou un contrôle de l'attention tout au long de la thérapie. Après les 6 cycles standard de chimiothérapie (~ 18 semaines), une visite post-chimiothérapie/fin d'intervention sera effectuée. Les évaluations de suivi auront lieu lors des visites de soins standard (3 mois après la chimiothérapie et 12 mois après le diagnostic). Les données requises pour calculer le critère d'évaluation principal (intensité relative de la dose de chimiothérapie) seront extraites du dossier médical directement après chaque séance de chimiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Recrutement
        • Yale University
        • Contact:
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 203-499-9405
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • avez un diagnostic de cancer épithélial de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du carcinome péritonéal primitif, stade I-IV
  • être programmé pour recevoir une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante
  • être physiquement capable de marcher sans aide à la marche (par ex. canne ou déambulateur)
  • être capable de remplir des formulaires, de comprendre des instructions et de lire un livre d'intervention en anglais ou en espagnol
  • accepter d'être assigné au hasard à l'un ou l'autre groupe
  • avoir l'autorisation de l'oncologue pour participer
  • avoir ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  • avoir déjà complété un 2e cycle de chimiothérapie
  • déjà en pratique les directives d'activité physique diététique (≥ 150 min par semaine d'exercice modéré à vigoureux) dans les 6 mois précédant le diagnostic
  • grossesse ou intention de tomber enceinte
  • accident vasculaire cérébral/infarctus du myocarde récent (dernier an) ou insuffisance cardiaque congestive/fraction d'éjection < 40 %
  • présence de démence ou de maladie psychiatrique majeure
  • en traitement actif incluant les thérapies ciblées ou biologiques pour tout autre cancer (hors traitements hormonaux)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice et nutrition médicale
Au cours de la période d'intervention (18 semaines en moyenne - en fonction de la durée de la chimiothérapie), les femmes du groupe d'intervention recevront des séances de conseil hebdomadaires, la diététicienne de l'étude et l'entraîneur d'exercice conduiront chacun des séances hebdomadaires pour aider les participantes à atteindre les objectifs de l'étude sur le régime et l'exercice .
Comportemental: Exercice et nutrition médicale

Le diététicien de l'étude et l'entraîneur d'exercice mèneront chacun des séances de conseil hebdomadaires par téléphone ou par zoom tout au long de la chimiothérapie (environ 18 semaines) pour aider les participants à atteindre les objectifs de l'étude sur le régime et l'exercice. Les participants recevront du matériel d'information écrit, des bandes d'exercice pour l'entraînement en force et un Fitbit pour enregistrer l'activité.

Les objectifs des participants sont les suivants : 1) participer à 150 min/semaine d'activité physique d'intensité modérée 2) participer à deux séances hebdomadaires d'entraînement en force ; 3) manger une combinaison de 5 portions ou plus de légumes et/ou de fruits par jour 4) consommer 25 grammes ou plus de fibres/jour ; 5) consommer des quantités adéquates de protéines pour prévenir la fonte musculaire (1,2 g/kg de poids corporel).
Aucune intervention: Contrôle
Contact limité aux évaluations d'études.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'achèvement de la chimiothérapie (intensité de dose relative)
Délai: Jusqu'à la fin de la chimiothérapie de première ligne, une moyenne de 5 mois
Le taux d'achèvement de la chimiothérapie sera évalué en tant qu'intensité de dose relative moyenne pour le régime initialement prévu sur la base de formules standard. Cela sera mesuré en utilisant le nombre et le pourcentage de patients nécessitant des ajustements de dose, des retards de dose, la raison de la dose.
Jusqu'à la fin de la chimiothérapie de première ligne, une moyenne de 5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la masse musculaire squelettique
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
La masse musculaire squelettique sera évaluée à l'aide de tomodensitogrammes. La tranche L3 utilisée pour l'analyse sera à moins de 3-5 mm de la bordure inférieure du corps vertébral L3 à travers les individus. Une procédure en plusieurs étapes sera utilisée pour segmenter les images en muscle squelettique, à l'exclusion du tissu adipeux viscéral, du tissu adipeux sous-cutané, des organes, des vaisseaux et des structures osseuses.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Modification de la masse musculaire évaluée à l'aide de la méthode de dilution D3Creatine
Délai: Jusqu'à la fin de la chimiothérapie de première ligne, une moyenne de 5 mois.
Une capsule de D3Créatine sera donnée au participant à ingérer. Un échantillon d'urine à jeun est ensuite prélevé entre 2 et 5 jours après l'ingestion de la dose et envoyé pour analyse. Pour les mesures ultérieures, il reste du D3Cr résiduel dans le muscle, donc un échantillon d'urine avant la dose de D3Créatine est nécessaire pour mesurer l'enrichissement en D3Cr à partir de la dose initiale et un échantillon prélevé 2 à 5 jours après la dose.
Jusqu'à la fin de la chimiothérapie de première ligne, une moyenne de 5 mois.
Changement dans l'indice de saine alimentation-2020 (rappel de 24 heures)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le rappel alimentaire de 24 heures sera évalué. Deux rappels de 24 heures (1 jour de semaine et 1 jour de week-end, 30 à 40 minutes à compléter) seront capturés. Les enquêteurs enregistrent toute la consommation d'aliments et de boissons sur une période de 24 heures à l'aide de la méthode à passages multiples de l'USDA avec le système Nutrition Data System-Research Version de l'Université du Minnesota. Les deux jours à chaque instant seront moyennés et les calories (kcal), les nutriments et la qualité de l'alimentation seront évalués. La qualité de l'alimentation sera calculée à l'aide du HEI-2020 ; plage de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de l'alimentation.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Évolution de l'indice de saine alimentation-2020 (FFQ)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le régime alimentaire récent sera évalué via un questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ). La qualité de l'alimentation sera calculée à l'aide du HEI-2020 ; plage de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de l'alimentation.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Changement d'activité physique - mesure objective
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Les participants recevront un accéléromètre Actigraph GTX9 et seront invités à le porter à la taille pendant 7 jours consécutifs. A partir de l'Actigraph GTX9, un résumé quotidien d'activité physique modérée à vigoureuse sera calculé.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Changement d'activité physique - mesure subjective
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Rappel de l'activité physique : L'enquêteur a administré le questionnaire d'activité physique modifié (MPAQ) mesurera l'activité physique.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Modification de la neuropathie
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
La sous-échelle d'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer (FACT)-neuropathie (FACT-GOG-Ntx) sera utilisée pour évaluer la neuropathie (38 items).
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Modification de la fonction cognitive
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
La fonction cognitive sera évaluée à l'aide du Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Cog. Ce questionnaire auto-administré comprend quatre sous-échelles, « Troubles cognitifs perçus » (20 éléments), « Impact sur la qualité de vie » (4 éléments), « Commentaires des autres » (4 éléments) et « Capacités cognitives perçues » (9 éléments). ).
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Modification de l'arthralgie
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Arthralgie : L'arthralgie sera évaluée au moyen du bref inventaire de la douleur.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Modification des troubles gastro-intestinaux
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
L'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux en 13 items développée pour les patients atteints du syndrome du côlon irritable (GSRS-IBS) avec des sous-échelles sur la satiété, les douleurs abdominales, la diarrhée, la constipation et les ballonnements, sera utilisée pour évaluer les troubles gastro-intestinaux.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Modification du lymphœdème de la jambe inférieure
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le lymphœdème de la jambe inférieure sera évalué à l'aide du questionnaire Gynecology Oncology Cancer Lymphedema.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Changement d'IMC
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Les participants seront pesés en vêtements légers, sans chaussures, en arrondissant au 0,1 kg le plus proche. La taille sera mesurée sans chaussures, à l'aide d'un stadiomètre, en arrondissant au 0,1 cm le plus proche. L'IMC sera calculé à partir du poids et de la taille mesurés.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Changement de tour de taille
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le tour de taille sera arrondi au millimètre supérieur.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Modification des caroténoïdes cutanés
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le Veggie meter sera utilisé pour mesurer les niveaux de caroténoïdes. Cette méthode est rapide et non invasive et mesure les caroténoïdes cutanés à l'aide de signaux optiques.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Changement de condition physique
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Les participants effectueront un test de marche de 6 minutes selon le protocole standardisé de l'American Thoracic Society, avec un score égal à la distance parcourue en 6 minutes en mètres.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Changement de force de préhension
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Force de préhension évaluée par dynamomètre. La force de la poignée est une mesure simple et valide de la force musculaire qui est bien corrélée à la force des jambes, à une faible mobilité et à une incapacité incidente dans les activités de la vie quotidienne.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Modification de la toxicité financière
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
La toxicité financière sera évaluée à l'aide de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques-COST (FACIT-COST), une mesure de la toxicité financière (détresse financière). Valeurs : minimum = 0 et maximum = 48. Les scores les plus élevés sont les pires résultats.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Changement dans le soutien social
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Les femmes rempliront la sous-échelle de l'enquête sur le soutien social du MOS.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Changement d'activité sociale
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Les femmes rempliront l'échelle MOS de limitation des activités sociales.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Changement de la qualité de vie (SF-36)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Les femmes rempliront le questionnaire abrégé (SF-36) (36 éléments)
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Changement de la qualité du sommeil
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Qualité du sommeil : les femmes rempliront l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Changement de fatigue
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Fatigue : Les femmes effectueront l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - Fatigue (FACIT-Fatigue). Valeurs : minimum = 0 et maximum = 52. Les scores les plus élevés sont les pires résultats.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Modification des symptômes de la chimiothérapie évaluée à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE)
Délai: Jusqu'à la fin de la chimiothérapie, en moyenne 5 mois.
Les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) seront utilisés pour évaluer les symptômes. Cette enquête bien validée comprend les symptômes et les événements indésirables liés à la chimiothérapie. Les constructions que nous mesurerons comprennent la bouche sèche, les plaies de la bouche/de la gorge, le goût, l'appétit, les nausées, les vomissements, les brûlures d'estomac, la constipation, la diarrhée, les douleurs abdominales, l'essoufflement, les étourdissements, la neuropathie, la concentration, la mémoire, la douleur, l'insomnie, l'anxiété, la chaleur bouffées de chaleur et fatigue.
Jusqu'à la fin de la chimiothérapie, en moyenne 5 mois.
Changement de biomarqueurs sanguins
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Le sang sera pris. Des échantillons de plasma, de sérum et de manteau Buffy seront préparés et congelés à -80 degrés C. Les biomarqueurs sanguins potentiels comprennent: glucose, insuline, leptine, VEGF, CRP, IL-6, TNF-α, CA-125.
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Changement de niveau de fonction et de capacité à effectuer des tâches spécifiques
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Les femmes termineront l'évaluation fonctionnelle de la sous-échelle du cancer du cancer (FACT)-Ovarian Cancer Sous-échelle (FACT-O) (Patients atteints de cancer de l'ovaire) ou la sous-échelle de cancer de FACT-Endométrial (FACT-EN) (patients atteints de cancer de l'endomètre) pour évaluer le niveau de fonction et la capacité à effectuer des tâches spécifiques.
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2023

Première publication (Réel)

9 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20211179
  • U01CA271278 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Avant de mettre les données à la disposition des chercheurs non impliqués dans l'étude proposée, nous nous assurerons que les données à partager sont anonymisées et conformes aux réglementations IRB et à la règle de confidentialité en vertu des réglementations HIPAA. En aucun cas, les informations d'identification personnelle, telles que le nom, l'adresse, le téléphone, le numéro de dossier médical ne seront partagées avec quiconque en dehors de notre équipe de recherche.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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