Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med träning och livsstil hos kvinnor med äggstockscancer (TEAL)

17 juli 2026 uppdaterad av: Yale University

Försök med träning och livsstil (TEAL) hos kvinnor med äggstockscancer

Förväntade 200 kvinnor med nydiagnostiserad äggstockscancer som är planerad att få kemoterapi (adjuvant kemoterapi efter operation eller neoadjuvant kemoterapi före operation) kommer att rekryteras från Smilow Cancer Hospital Network vid Yale Cancer Center (YCC) och Sylvester Comprehensive Cancer Center (SCCC) vid University of Miami.

Deltagarna kommer att randomiseras till en tränings- och medicinsk näringsinterventionsarm med veckovisa rådgivningssessioner under hela kemoterapin, eller en kontrollarm.

Studiebedömningar kommer att utföras vid baslinjen, efter kemoterapi/slutet av interventionen och 1 år efter diagnos. Kvinnor som ordineras neoadjuvant terapi kommer att ha ytterligare bedömningar före operation.

Data som krävs för att beräkna det primära effektmåttet (relativ dosintensitet för kemoterapi) kommer att tas från journalen direkt efter varje kemoterapisession.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

200 kvinnor med nydiagnostiserad OC som är planerad att få kemoterapi (adjuvant kemoterapi efter operation eller neoadjuvant kemoterapi före operation) kommer att rekryteras från Smilow Cancer Hospital vid Yale Cancer Center (YCC) och Sylvester Comprehensive Cancer Center (SCCC) vid University of Miami. Om kvinnor är intresserade och kvalificerade kommer vi att inhämta samtycke och samla in baslinjedata. Deltagarna kommer att randomiseras till en 18-veckors tränings- och medicinsk kostintervention eller uppmärksamhetskontroll under hela behandlingen. Efter de 6 standardcyklerna av kemoterapi (~18 veckor), kommer ett besök efter kemoterapi/slut på intervention att genomföras. Uppföljningsbedömningar kommer att göras vid standardvårdsbesök (3 månader efter kemoterapi och 12 månader efter diagnos). Data som krävs för att beräkna det primära effektmåttet (relativ dosintensitet för kemoterapi) kommer att tas från journalen direkt efter varje kemoterapisession.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Rekrytering
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 203-499-9405
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • har diagnosen epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär bukkarcinom, stadium I-IV
  • planeras att få neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi
  • fysiskt kunna gå utan gånghjälpmedel (t.ex. käpp eller rullator)
  • kunna fylla i blanketter, förstå instruktioner och läsa interventionsbok på engelska eller spanska
  • samtycker till att slumpmässigt tilldelas endera gruppen
  • ha tillstånd från onkolog att delta
  • vara ≥ 18 år gammal

Exklusions kriterier:

  • har redan avslutat en andra cykel av kemoterapi
  • redan praktiserat riktlinjer för fysisk aktivitet i kosten (≥150 min per vecka med måttlig till kraftig träning) under de 6 månaderna före diagnos
  • graviditet eller avsikt att bli gravid
  • nyligen (senaste året) stroke/hjärtinfarkt eller kronisk hjärtsvikt/ejektionsfraktion <40 %
  • förekomst av demens eller allvarlig psykiatrisk sjukdom
  • i aktiv behandling inklusive målterapi eller biologiska behandlingar för annan cancer (exklusive hormonbehandlingar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träning och medicinsk kost
Under interventionsperioden (i genomsnitt 18 veckor - beroende på kemoterapins längd) kommer kvinnor i interventionsarmen att få rådgivningssessioner varje vecka, studiens dietist och träningstränaren kommer var och en att genomföra sessioner varje vecka för att hjälpa deltagarna att uppnå målen för kost- och träningsstudierna .
Beteende: Träning och medicinsk kost

Studiens dietist och träningstränare kommer var och en att genomföra veckovisa rådgivningssessioner via telefon eller zooma under kemoterapin (cirka 18 veckor) för att hjälpa deltagarna att uppnå målen för diet- och träningsstudierna. Deltagarna kommer att få skriftligt informationsmaterial, träningsband för styrketräning och en Fitbit för att registrera aktivitet.

Deltagarnas mål är att: 1) delta i 150 min/vecka av måttlig fysisk aktivitet 2) delta i två styrketräningspass i veckan; 3) ät en kombination av 5 eller fler portioner grönsaker och/eller frukt per dag 4) konsumerar 25 gram eller mer fiber/dag; 5) konsumera tillräckliga mängder protein för att förhindra muskelförtvining (1,2 g/kg kroppsvikt).
Inget ingripande: Kontrollera
Kontakt begränsad till studiebedömningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförandehastighet av kemoterapi (relativ dosintensitet)
Tidsram: Genom slutet av första linjens kemoterapi, i genomsnitt 5 månader
Kemoterapins fullbordandefrekvens kommer att bedömas som den genomsnittliga relativa dosintensiteten för den ursprungligen planerade kuren baserat på standardformler. Detta kommer att mätas med hjälp av antalet och procenten av patienter som behöver dosjusteringar, dosfördröjningar, orsak till dos.
Genom slutet av första linjens kemoterapi, i genomsnitt 5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i skelettmuskelmassa
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Skelettmuskelmassan kommer att bedömas med hjälp av CT-skanningar. L3-skivan som används för analys kommer att vara inom 3-5 mm från den nedre gränsen av L3-kotkroppen över individer. En procedur i flera steg kommer att användas för att segmentera bilder i skelettmuskulaturen, exklusive visceral fettvävnad, subkutan fettvävnad, organ, kärl och benstrukturer.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Förändring i muskelmassa utvärderad med D3Creatine spädningsmetod
Tidsram: Genom slutet av första linjens kemoterapi, i genomsnitt 5 månader.
En kapsel med D3Creatine kommer att ges till deltagaren att inta. Fastande urinprov tas sedan mellan 2-5 dagar efter att dosen intagits och skickas för analys. För efterföljande mätningar finns det en del kvarvarande D3Cr i musklerna, så ett urinprov före D3Creatine-dos behövs för att mäta D3Cr-anrikningen från den initiala dosen och ett prov taget 2-5 dagar efter dosen.
Genom slutet av första linjens kemoterapi, i genomsnitt 5 månader.
Förändring i hälsosam kostindex-2020 (24-timmars återkallelse)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
24-timmars dietary Recall kommer att bedömas. Två 24-timmars återkallelser (1 vardag och helgdag, 30-40 minuter att slutföra) kommer att fångas. Intervjuare registrerar all konsumtion av mat och dryck under en 24-timmarsperiod med hjälp av USDA multi-pass metoden med University of Minnesota Nutrition Data System-Research Version system. De två dagarna vid varje tidpunkt beräknas i genomsnitt och kalorier (kcal), näringsämnen och kostkvalitet bedöms. Kostkvalitet kommer att beräknas med hjälp av HEI-2020; intervall från 0 - 100, högre poäng indikerar bättre kostkvalitet.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Förändring i hälsosam kost Index-2020 (FFQ)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Ny kost kommer att bedömas via matfrekvensenkät (FFQ). Kostkvalitet kommer att beräknas med hjälp av HEI-2020; intervall från 0 - 100, högre poäng indikerar bättre kostkvalitet.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Förändring i fysisk aktivitet - objektivt mått
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Deltagarna kommer att få en Actigraph GTX9 accelerometer och instrueras att bära den på midjan i 7 sammanhängande dagar. Från Actigraph GTX9 kommer en daglig sammanfattning av måttlig till kraftig fysisk aktivitet att beräknas.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Förändring i fysisk aktivitet - subjektivt mått
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Återkallelse av fysisk aktivitet: Intervjuaren som administrerade modifierad fysisk aktivitets frågeformulär (MPAQ) kommer att mäta fysisk aktivitet.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Förändring i neuropati
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Underskalan Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-neuropati (FACT-GOG-Ntx) kommer att användas för att bedöma neuropati (38 objekt).
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Förändring i kognitiv funktion
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Kognitiv funktion kommer att bedömas med hjälp av Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Cog. Det här självadministrerade frågeformuläret innehåller fyra underskalor, 'Upplevda kognitiva funktionsnedsättningar' (20 artiklar), 'Påverkan av livskvalitet' (4 artiklar), 'Kommentarer från andra' (4 artiklar) och 'Upplevda kognitiva förmågor' (9 punkter) ).
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Förändring i artralgi
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Artralgi: Artralgi kommer att bedömas via Brief Pain Inventory.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Förändring i GI-störning
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Den 13-delade Gastrointestinal Symptom Rating Scale utvecklad för patienter med Irritable Bowel Syndrome (GSRS-IBS) med subskalor för mättnad, buksmärtor, diarré, förstoppning och uppblåsthet, kommer att användas för att bedöma GI-störningar.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Förändring i underbenets lymfödem
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Lymfödem i underbenet kommer att bedömas med hjälp av Gynecology Oncology Cancer Lymphedema Questionnaire.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Förändring i BMI
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Deltagarna kommer att vägas i lätta kläder, utan skor, med avrundning uppåt till närmaste 0,1 kg. Höjden kommer att mätas utan skor, med hjälp av en stadiometer, avrundning uppåt till närmaste 0,1 cm. BMI kommer att beräknas från den uppmätta vikten och längden.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Förändring i midjemått
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Midjemåttet avrundas uppåt till närmaste millimeter.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Förändring av hudkarotenoider
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Veggiemätaren kommer att användas för att mäta karotenoidnivåer. Denna metod är snabb och icke-invasiv och mäter hudkarotenoider med hjälp av optiska signaler.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Förändring i fitness
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Deltagarna kommer att genomföra ett 6-minuters promenadtest enligt American Thoracic Societys standardiserade protokoll, med poängen lika med avståndet som gick på 6 minuter i meter.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Förändring i greppstyrka
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Greppstyrka bedömd med dynamometer. Handgreppsstyrka är ett giltigt, enkelt mått på muskelstyrka som korrelerar väl med benstyrka, dålig rörlighet och incidentande funktionshinder i dagliga aktiviteter.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Förändring i finansiell toxicitet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Finansiell toxicitet kommer att bedömas med hjälp av Functional Assessment of Chronic Iillness Therapy-COST (FACIT-COST), ett mått på finansiell toxicitet (ekonomisk nöd). Värden : minimum = 0 och maximum = 48. Högre poäng ger sämre resultat.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Förändring av socialt stöd
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Kvinnor kommer att slutföra MOS Social Support Survey Subscale.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Förändring i social aktivitet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Kvinnor kommer att slutföra MOS Social Activity limitations Scale.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Förändring i livskvalitet (SF-36)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Kvinnor kommer att fylla i kortformulärsundersökningen (SF-36) (36 objekt)
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Förändring i sömnkvalitet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Sömnkvalitet: Kvinnor kommer att slutföra Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Förändring i trötthet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Trötthet: Kvinnor kommer att slutföra funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi - Trötthet (FACIT-Trötthet). Värden : minimum = 0 och maximum = 52. Högre poäng ger sämre resultat.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Förändring av symtom på kemoterapi bedömd med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Tidsram: Efter avslutad kemoterapi, i genomsnitt 5 månader.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) kommer att användas för att bedöma symtom. Denna väl validerade undersökning inkluderar symtom och biverkningar relaterade till kemoterapi. De konstruktioner vi kommer att mäta inkluderar muntorrhet, mun/halssår, smak, aptit, illamående, kräkningar, halsbränna, förstoppning, diarré, buksmärtor, andnöd, yrsel, neuropati, koncentration, minne, smärta, sömnlöshet, ångest, hett blixtar och trötthet.
Efter avslutad kemoterapi, i genomsnitt 5 månader.
Förändring i blodbiomarkörer
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
Blod kommer att tas. Plasma-, serum- och buffybeläggningsprover kommer att framställas och frysas vid -80 grader C. Potentiella blodbiomarkörer inkluderar: glukos, insulin, leptin, VEGF, CRP, IL-6, TNF-a, CA-125.
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
Förändring i funktionsnivå och förmåga att utföra specifika uppgifter
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
Kvinnor kommer att genomföra funktionell bedömning av cancerterapi (FACT) -överskalan (FACT-O) (ovariecancerpatienter) eller fakta-enenial (fact-en) cancerunderskala (endometrial cancerpatienter) för att bedöma nivå av funktion och förmåga att utföra specifika uppgifter.
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2023

Första postat (Faktisk)

9 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20211179
  • U01CA271278 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Innan vi gör uppgifterna tillgängliga för forskare som inte är involverade i den föreslagna studien, kommer vi att säkerställa att de uppgifter som ska delas är avidentifierade och följer både IRB-föreskrifter och integritetsregeln enligt HIPAA-reglerna. Under inga omständigheter kommer personlig identifieringsinformation, såsom namn, adress, telefon, journalnummer att delas med någon utanför vårt forskarteam.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera