Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van lichaamsbeweging en levensstijl bij vrouwen met eierstokkanker (TEAL)

17 juli 2026 bijgewerkt door: Yale University

Trial of Exercise and Lifestyle (TEAL) bij vrouwen met eierstokkanker

Naar verwachting zullen 200 vrouwen met nieuw gediagnosticeerde eierstokkanker chemotherapie krijgen (adjuvante chemotherapie na de operatie of neoadjuvante chemotherapie vóór de operatie) uit het Smilow Cancer Hospital Network van het Yale Cancer Center (YCC) en het Sylvester Comprehensive Cancer Center (SCCC) van de Universiteit van Miami.

Deelnemers worden gerandomiseerd naar een interventie-arm voor lichaamsbeweging en medische voeding met wekelijkse counselingsessies tijdens de chemotherapie, of een controle-arm.

Studiebeoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline, na chemotherapie/einde van de interventie en 1 jaar na de diagnose. Vrouwen aan wie neoadjuvante therapie wordt voorgeschreven, krijgen voorafgaand aan de operatie aanvullende beoordelingen.

Gegevens die nodig zijn om het primaire eindpunt (relatieve dosisintensiteit van chemotherapie) te berekenen, zullen direct na elke chemotherapiesessie uit het medisch dossier worden gehaald.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

200 vrouwen met nieuw gediagnosticeerde OC die chemotherapie zullen krijgen (adjuvante chemotherapie na de operatie of neoadjuvante chemotherapie vóór de operatie) zullen worden gerekruteerd uit het Smilow Cancer Hospital in het Yale Cancer Center (YCC) en het Sylvester Comprehensive Cancer Center (SCCC) aan de Universiteit van Miami. Als vrouwen geïnteresseerd zijn en in aanmerking komen, zullen we toestemming verkrijgen en basisgegevens verzamelen. Deelnemers worden gerandomiseerd voor een 18 weken durende oefening en medische voedingsinterventie of aandachtscontrole tijdens de therapie. Na de standaard 6 chemotherapiecycli (~18 weken) zal een post-chemotherapie/einde-interventiebezoek plaatsvinden. Follow-upbeoordelingen vinden plaats tijdens de standaardzorgbezoeken (3 maanden na chemotherapie en 12 maanden na diagnose). De gegevens die nodig zijn om het primaire eindpunt (relatieve dosisintensiteit van chemotherapie) te berekenen, worden direct na elke chemotherapiesessie uit het medisch dossier gehaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Werving
        • Yale University
        • Contact:
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 203-499-9405
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een diagnose heeft van epitheliale eierstokkanker, eileider of primair peritoneaal carcinoom, stadium I-IV
  • worden ingepland voor neoadjuvante of adjuvante chemotherapie
  • fysiek in staat zijn om te lopen zonder loophulpmiddel (bijv. wandelstok of rollator)
  • in staat zijn om formulieren in te vullen, instructies te begrijpen en het interventieboek in het Engels of Spaans te lezen
  • ermee instemmen om willekeurig aan een van beide groepen te worden toegewezen
  • toestemming hebben van de oncoloog om deel te nemen
  • ≥ 18 jaar zijn

Uitsluitingscriteria:

  • al een 2e cyclus chemotherapie hebben voltooid
  • al richtlijnen voor lichaamsbeweging in acht nemen (≥150 min per week matige tot krachtige lichaamsbeweging) in de 6 maanden voorafgaand aan de diagnose
  • zwangerschap of intentie om zwanger te worden
  • recente (afgelopen jaar) beroerte/myocardinfarct of congestief hartfalen/ejectiefractie <40%
  • aanwezigheid van dementie of ernstige psychiatrische ziekte
  • in actieve behandeling inclusief doel- of biologische therapieën voor elke andere vorm van kanker (exclusief hormoontherapiebehandelingen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefening en medische voeding
Gedurende de interventieperiode (gemiddeld 18 weken - afhankelijk van de duur van de chemotherapie) krijgen vrouwen in de interventie-arm wekelijkse counselingsessies, de studiediëtist en bewegingstrainer zullen elk wekelijkse sessies houden om de deelnemers te helpen bij het bereiken van de studiedoelen op het gebied van dieet en lichaamsbeweging .
Gedragsmatig: Oefening en medische voeding

De studiediëtist en bewegingstrainer zullen tijdens de chemotherapie (ongeveer 18 weken) elk wekelijkse counselingsessies houden via telefoon of zoom om de deelnemers te helpen bij het bereiken van de studiedoelen op het gebied van dieet en lichaamsbeweging. Deelnemers krijgen schriftelijk informatiemateriaal, oefenbanden voor krachttraining en een Fitbit om activiteit vast te leggen.

De doelen van de deelnemers zijn: 1) deelnemen aan 150 min/week matig intensieve fysieke activiteit 2) deelnemen aan twee wekelijkse krachttrainingssessies; 3) eet een combinatie van 5 of meer porties groenten en/of fruit per dag 4) consumeer 25 gram of meer vezels/dag; 5) voldoende eiwitten binnenkrijgen om spierafbraak te voorkomen (1,2 g/kg lichaamsgewicht).
Geen tussenkomst: Controle
Contact beperkt tot studiebeoordelingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiingspercentage chemotherapie (relatieve dosisintensiteit)
Tijdsspanne: Tot en met einde van eerstelijns chemotherapie, gemiddeld 5 maanden
Het voltooiingspercentage van de chemotherapie zal worden beoordeeld als de gemiddelde relatieve dosisintensiteit voor het oorspronkelijk geplande regime op basis van standaardformules. Dit wordt gemeten aan de hand van het aantal en percentage patiënten dat dosisaanpassingen, dosisvertragingen en reden voor de dosis nodig heeft.
Tot en met einde van eerstelijns chemotherapie, gemiddeld 5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in skeletspiermassa
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
De skeletspiermassa wordt beoordeeld met behulp van CT-scans. De L3-plak die voor de analyse wordt gebruikt, bevindt zich tussen individuen binnen 3-5 mm van de onderrand van het L3-wervellichaam. Een procedure in meerdere stappen zal worden gebruikt om beelden te segmenteren in skeletspieren, exclusief visceraal vetweefsel, onderhuids vetweefsel, organen, vaten en benige structuren.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Verandering in spiermassa beoordeeld met behulp van de D3Creatine-verdunningsmethode
Tijdsspanne: Tot en met einde van eerstelijns chemotherapie, gemiddeld 5 maanden.
De deelnemer krijgt een capsule D3Creatine om in te nemen. Nuchter urinemonster wordt vervolgens verzameld tussen 2-5 dagen nadat de dosis is ingenomen en verzonden voor analyse. Voor vervolgmetingen is er nog wat achtergebleven D3Cr in de spieren, dus een pre-D3Creatine-dosis urinemonster is nodig om de D3Cr-verrijking vanaf de initiële dosis te meten en een monster dat 2-5 dagen na de dosis wordt genomen.
Tot en met einde van eerstelijns chemotherapie, gemiddeld 5 maanden.
Verandering in de index voor gezond eten - 2020 (24 uur terugroepen)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
24-uurs dieetherinnering zal worden beoordeeld. Er worden twee terugroepacties van 24 uur (1 doordeweekse dag en een weekenddag, 30-40 minuten om te voltooien) vastgelegd. Interviewers registreren alle voedsel- en drankconsumptie gedurende een periode van 24 uur met behulp van de USDA multi-pass-methode met het University of Minnesota Nutrition Data System-Research Version-systeem. De twee dagen op elk tijdstip worden gemiddeld en de calorieën (kcal), voedingsstoffen en de kwaliteit van het dieet worden beoordeeld. Dieetkwaliteit wordt berekend met behulp van de HEI-2020; bereik van 0 - 100, een hogere score duidt op een betere voedingskwaliteit.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Verandering in Index voor gezond eten-2020 (FFQ)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Het recente dieet zal worden beoordeeld via een voedselfrequentievragenlijst (FFQ). Dieetkwaliteit wordt berekend met behulp van de HEI-2020; bereik van 0 - 100, een hogere score duidt op een betere voedingskwaliteit.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Verandering in fysieke activiteit - objectieve maatstaf
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Deelnemers ontvangen een Actigraph GTX9-versnellingsmeter en worden geïnstrueerd om deze gedurende 7 opeenvolgende dagen om de taille te dragen. Vanaf de Actigraph GTX9 wordt het dagelijkse overzicht van matige tot krachtige fysieke activiteit berekend.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Verandering in fysieke activiteit - subjectieve maatstaf
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Fysieke activiteit herinneren: de interviewer die de gemodificeerde vragenlijst voor fysieke activiteit (MPAQ) heeft afgenomen, zal de fysieke activiteit meten.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Verandering in neuropathie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
De subschaal Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-neuropathie (FACT-GOG-Ntx) zal worden gebruikt om neuropathie te beoordelen (38 items).
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Verandering in cognitieve functie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
De cognitieve functie zal worden beoordeeld met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Cog. Deze zelf in te vullen vragenlijst omvat vier subschalen, 'Waargenomen cognitieve stoornissen' (20 items), 'Impact op kwaliteit van leven' (4 items), 'Opmerkingen van anderen' (4 items) en 'Waargenomen cognitieve vaardigheden' (9 items). ).
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Verandering in artralgie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Artralgie: Artralgie wordt beoordeeld via de Brief Pain Inventory.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Verandering in GI-stoornis
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
De Gastrointestinal Symptom Rating Scale met 13 items, ontwikkeld voor patiënten met het Prikkelbare Darm Syndroom (GSRS-PDS) met subschalen voor verzadiging, buikpijn, diarree, obstipatie en een opgeblazen gevoel, zal worden gebruikt om maag-darmstoornissen te beoordelen.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Verandering in lymfoedeem in het onderbeen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Lymfoedeem in de onderbenen zal worden beoordeeld met behulp van de vragenlijst Gynaecologie Oncologie Kanker Lymfoedeem.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Verandering in BMI
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Deelnemers worden gewogen in lichte kleding, zonder schoenen, afgerond op de dichtstbijzijnde 0,1 kg. De lengte wordt gemeten zonder schoenen, met behulp van een stadiometer, naar boven afgerond op de dichtstbijzijnde 0,1 cm. De BMI wordt berekend op basis van het gemeten gewicht en de lengte.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
De tailleomvang wordt naar boven afgerond op de dichtstbijzijnde millimeter.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Verandering in carotenoïden in de huid
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
De Veggie-meter zal worden gebruikt om het carotenoïdegehalte te meten. Deze methode is snel en niet-invasief en meet huidcarotenoïden met behulp van optische signalen.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Verandering in conditie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Deelnemers ondergaan een looptest van 6 minuten volgens het gestandaardiseerde protocol van de American Thoracic Society, waarbij de score gelijk is aan de afgelegde afstand in 6 minuten in meters.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Verandering in grijpkracht
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Greepkracht beoordeeld door dynamometer. Handgreepkracht is een geldige, eenvoudige maatstaf voor spierkracht die goed correleert met beenkracht, slechte mobiliteit en incidentele handicap bij activiteiten van het dagelijks leven.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Verandering in financiële toxiciteit
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Financiële toxiciteit zal worden beoordeeld met behulp van de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-COST (FACIT-COST), een maatstaf voor financiële toxiciteit (financiële nood). Waarden: minimum = 0 en maximum = 48. Hogere scores zijn slechter resultaat.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Verandering in sociale ondersteuning
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Vrouwen vullen de MOS Subschaal Maatschappelijke Ondersteuning in.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Verandering in sociale activiteit
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Vrouwen vullen de MOS Social Activity-beperkingenschaal in.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Verandering in kwaliteit van leven (SF-36)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Vrouwen vullen de Short Form Survey (SF-36) in (36 items)
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Slaapkwaliteit: vrouwen vullen de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) in.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Vermoeidheid: vrouwen zullen de functionele beoordeling van chronische ziektetherapie - vermoeidheid (FACIT-vermoeidheid) voltooien. Waarden: minimum = 0 en maximum = 52. Hogere scores zijn slechter resultaat.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Verandering in symptomen van chemotherapie beoordeeld met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Tijdsspanne: Tot einde chemotherapie gemiddeld 5 maanden.
De Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) zullen worden gebruikt om de symptomen te beoordelen. Deze goed gevalideerde enquête omvat symptomen en bijwerkingen die verband houden met chemotherapie. De constructen die we zullen meten zijn onder meer droge mond, zweertjes in de mond/keel, smaak, eetlust, misselijkheid, braken, brandend maagzuur, obstipatie, diarree, buikpijn, kortademigheid, duizeligheid, neuropathie, concentratie, geheugen, pijn, slapeloosheid, angst, opvliegendheid. flitsen en vermoeidheid.
Tot einde chemotherapie gemiddeld 5 maanden.
Verandering van bloedbiomarkers
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Bloed zal worden genomen. Plasma-, serum- en buffy-jasmonsters worden bereid en bevroren bij -80 graden C. Potentiële bloedbiomarkers omvatten: glucose, insuline, leptine, VEGF, CRP, IL-6, TNF-α, CA-125.
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Verandering in functieniveau en het vermogen om specifieke taken uit te voeren
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Vrouwen zullen de functionele beoordeling van kankertherapie (feit) -ovarian kanker subschaal (FACT-O) (eierstokkankerpatiënten) of de feiten-endometrium (feiten-en) kanker subschaal (endometriumkankerpatiënten) voltooien om het niveau van functie en het vermogen om specifieke taken uit te voeren te beoordelen.
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20211179
  • U01CA271278 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Voordat we de gegevens beschikbaar stellen aan onderzoekers die niet betrokken zijn bij het voorgestelde onderzoek, zullen we ervoor zorgen dat de te delen gegevens geanonimiseerd zijn en voldoen aan zowel de IRB-regelgeving als de privacyregel onder de HIPAA-regelgeving. In geen geval zal persoonlijk identificeerbare informatie, zoals naam, adres, telefoon, medisch dossiernummer worden gedeeld met iemand buiten ons onderzoeksteam.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren