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Studie zu Bewegung und Lebensstil bei Frauen mit Eierstockkrebs (TEAL)

30. Mai 2025 aktualisiert von: Yale University

Trial of Exercise and Lifestyle (TEAL) bei Frauen mit Eierstockkrebs

Voraussichtlich 200 Frauen mit neu diagnostiziertem Eierstockkrebs, die eine Chemotherapie (adjuvante Chemotherapie nach der Operation oder neoadjuvante Chemotherapie vor der Operation) erhalten sollen, werden vom Smilow Cancer Hospital Network am Yale Cancer Center (YCC) und am Sylvester Comprehensive Cancer Center (SCCC) an der University of rekrutiert Miami.

Die Teilnehmer werden randomisiert einem Interventionsarm für Bewegung und medizinische Ernährung mit wöchentlichen Beratungssitzungen während der Chemotherapie oder einem Kontrollarm zugeteilt.

Studienbewertungen werden zu Studienbeginn, nach der Chemotherapie/Ende der Intervention und 1 Jahr nach der Diagnose durchgeführt. Frauen, denen eine neoadjuvante Therapie verschrieben wird, werden vor der Operation zusätzlichen Untersuchungen unterzogen.

Die zur Berechnung des primären Endpunkts (relative Dosisintensität der Chemotherapie) erforderlichen Daten werden direkt nach jeder Chemotherapiesitzung aus der Krankenakte entnommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

200 Frauen mit neu diagnostiziertem OC, die eine Chemotherapie (adjuvante Chemotherapie nach der Operation oder neoadjuvante Chemotherapie vor der Operation) erhalten sollen, werden vom Smilow Cancer Hospital am Yale Cancer Center (YCC) und vom Sylvester Comprehensive Cancer Center (SCCC) an der University of Miami rekrutiert. Wenn Frauen interessiert und geeignet sind, werden wir ihre Einwilligung einholen und Basisdaten sammeln. Die Teilnehmer werden randomisiert einem 18-wöchigen Training und einer medizinischen Ernährungsintervention oder Aufmerksamkeitskontrolle während der gesamten Therapie zugeteilt. Nach den standardmäßigen 6 Chemotherapiezyklen (~18 Wochen) wird ein Besuch nach der Chemotherapie/zum Ende der Intervention durchgeführt. Nachuntersuchungen erfolgen im Rahmen der üblichen Pflegebesuche (3 Monate nach der Chemotherapie und 12 Monate nach der Diagnose). Die zur Berechnung des primären Endpunkts (relative Dosisintensität der Chemotherapie) erforderlichen Daten werden direkt im Anschluss an jede Chemotherapiesitzung aus der Krankenakte entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Rekrutierung
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 203-499-9405
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Diagnose von epithelialem Eierstockkrebs, Eileiter oder primärem Peritonealkarzinom im Stadium I-IV haben
  • eine neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie geplant werden
  • körperlich in der Lage sein, ohne Gehhilfe zu gehen (z. Gehstock oder Gehhilfe)
  • in der Lage sein, Formulare auszufüllen, Anweisungen zu verstehen und Interventionsbücher auf Englisch oder Spanisch zu lesen
  • willigen ein, zufällig einer der beiden Gruppen zugeteilt zu werden
  • die Genehmigung des Onkologen zur Teilnahme haben
  • ≥ 18 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  • nachdem Sie bereits einen 2. Chemotherapiezyklus abgeschlossen haben
  • in den 6 Monaten vor der Diagnose bereits die Ernährungsrichtlinien für körperliche Aktivität (≥ 150 min pro Woche mit mäßiger bis intensiver körperlicher Betätigung) befolgten
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht
  • kürzlich (im vergangenen Jahr) Schlaganfall/Myokardinfarkt oder dekompensierte Herzinsuffizienz/Ejektionsfraktion <40 %
  • Vorliegen einer Demenz oder einer schweren psychiatrischen Erkrankung
  • in aktiver Behandlung, einschließlich zielgerichteter oder biologischer Therapien für andere Krebsarten (ausgenommen Hormontherapiebehandlungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewegung und medizinische Ernährung
Während des Interventionszeitraums (durchschnittlich 18 Wochen – abhängig von der Dauer der Chemotherapie) erhalten Frauen im Interventionsarm wöchentliche Beratungssitzungen, der Ernährungsberater der Studie und der Bewegungstrainer führen jeweils wöchentliche Sitzungen durch, um die Teilnehmer beim Erreichen der Studienziele für Ernährung und Bewegung zu unterstützen .
Verhalten: Bewegung und medizinische Ernährung

Der Ernährungsberater der Studie und der Bewegungstrainer führen während der Chemotherapie (ca. 18 Wochen) jeweils wöchentliche Beratungsgespräche per Telefon oder Zoom durch, um die Teilnehmer beim Erreichen der Studienziele in Bezug auf Ernährung und Bewegung zu unterstützen. Den Teilnehmern werden schriftliches Informationsmaterial, Übungsbänder für das Krafttraining und ein Fitbit zur Aufzeichnung der Aktivität zur Verfügung gestellt.

Die Ziele der Teilnehmer sind: 1) Teilnahme an 150 Minuten/Woche mäßiger körperlicher Aktivität 2) Teilnahme an zwei wöchentlichen Krafttrainingseinheiten; 3) eine Kombination aus 5 oder mehr Portionen Gemüse und/oder Obst pro Tag essen 4) 25 Gramm oder mehr Ballaststoffe pro Tag zu sich nehmen; 5) ausreichende Mengen an Protein zu sich nehmen, um Muskelschwund zu verhindern (1,2 g/kg Körpergewicht).
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontakt beschränkt auf Studienbewertungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chemotherapie-Abschlussrate (relative Dosisintensität)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Erstlinien-Chemotherapie durchschnittlich 5 Monate
Die Chemotherapie-Abschlussrate wird als durchschnittliche relative Dosisintensität für das ursprünglich geplante Regime basierend auf Standardformeln bewertet. Dies wird anhand der Anzahl und des Prozentsatzes der Patienten gemessen, die Dosisanpassungen, Dosisverzögerungen und den Grund für die Dosis benötigen.
Bis zum Ende der Erstlinien-Chemotherapie durchschnittlich 5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Skelettmuskelmasse wird anhand von CT-Scans beurteilt. Der für die Analyse verwendete L3-Schnitt liegt innerhalb von 3–5 mm von der unteren Grenze des L3-Wirbelkörpers bei allen Personen. Ein mehrstufiges Verfahren wird verwendet, um Bilder in Skelettmuskeln zu segmentieren, wobei viszerales Fettgewebe, subkutanes Fettgewebe, Organe, Gefäße und Knochenstrukturen ausgeschlossen werden.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung der Muskelmasse, bewertet mit der D3Creatin-Verdünnungsmethode
Zeitfenster: Bis zum Ende der Erstlinien-Chemotherapie durchschnittlich 5 Monate.
Dem Teilnehmer wird eine Kapsel D3Creatin zur Einnahme gegeben. Eine Nüchternurinprobe wird dann zwischen 2 und 5 Tagen nach der Einnahme der Dosis gesammelt und zur Analyse geschickt. Für nachfolgende Messungen verbleibt etwas Rest-D3Cr im Muskel, daher ist eine Urinprobe vor der D3Creatin-Dosis erforderlich, um die D3Cr-Anreicherung aus der Anfangsdosis zu messen, und eine Probe, die 2-5 Tage nach der Dosis genommen wird.
Bis zum Ende der Erstlinien-Chemotherapie durchschnittlich 5 Monate.
Änderung des Healthy Eating Index-2020 (24-Stunden-Rückruf)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
24-Stunden-Ernährungserinnerung wird bewertet. Zwei 24-Stunden-Rückrufe (1 Wochentag und Wochenendtag, 30-40 Minuten) werden erfasst. Die Interviewer erfassen den gesamten Verzehr von Speisen und Getränken über einen Zeitraum von 24 Stunden unter Verwendung der USDA-Multi-Pass-Methode mit dem Nutrition Data System-Research Version-System der University of Minnesota. Die zwei Tage zu jedem Zeitpunkt werden gemittelt und Kalorien (kcal), Nährstoffe und Ernährungsqualität bewertet. Die Ernährungsqualität wird anhand des HEI-2020 berechnet; Bereich von 0 - 100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Ernährungsqualität anzeigt.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung des Gesunde-Essen-Index-2020 (FFQ)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die aktuelle Ernährung wird anhand eines Ernährungsfrequenzfragebogens (FFQ) bewertet. Die Ernährungsqualität wird anhand des HEI-2020 berechnet; Bereich von 0 - 100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Ernährungsqualität anzeigt.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung der körperlichen Aktivität – objektives Maß
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Teilnehmer erhalten einen Actigraph GTX9-Beschleunigungsmesser und werden angewiesen, ihn 7 Tage lang in der Taille zu tragen. Aus dem Actigraph GTX9 wird die tägliche Zusammenfassung der moderaten bis intensiven körperlichen Aktivität berechnet.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung der körperlichen Aktivität – subjektives Maß
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Erinnerung an körperliche Aktivität: Der vom Interviewer verabreichte modifizierte Fragebogen zur körperlichen Aktivität (MPAQ) misst die körperliche Aktivität.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung der Neuropathie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Neuropathie-Subskala (FACT-GOG-Ntx) wird zur Beurteilung der Neuropathie (38 Items) verwendet.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Änderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die kognitive Funktion wird mit dem Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Cog bewertet. Dieser selbst auszufüllende Fragebogen umfasst vier Subskalen, „Wahrgenommene kognitive Beeinträchtigungen“ (20 Punkte), „Auswirkungen auf die Lebensqualität“ (4 Punkte), „Kommentare von anderen“ (4 Punkte) und „Wahrgenommene kognitive Fähigkeiten“ (9 Punkte). ).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung der Arthralgie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Arthralgie: Arthralgie wird anhand des Brief Pain Inventory beurteilt.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung der GI-Störung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die 13-Punkte-Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome, die für Patienten mit Reizdarmsyndrom (GSRS-IBS) mit Unterskalen für Sättigung, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung und Blähungen entwickelt wurde, wird zur Beurteilung von GI-Störungen verwendet.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung des Unterschenkel-Lymphödems
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Das Unterschenkel-Lymphödem wird anhand des Gynäkologie-Onkologie-Krebs-Lymphödem-Fragebogens beurteilt.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Änderung des BMI
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Teilnehmer werden in leichter Kleidung ohne Schuhe gewogen und auf die nächsten 0,1 kg aufgerundet. Die Körpergröße wird ohne Schuhe mit einem Stadiometer gemessen und auf die nächsten 0,1 cm aufgerundet. Der BMI wird aus dem gemessenen Gewicht und der Körpergröße berechnet.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Taillenweite wird auf den nächsten Millimeter aufgerundet.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung der Carotinoide in der Haut
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Das Veggie-Meter wird verwendet, um den Carotinoidspiegel zu messen. Diese Methode ist schnell und nicht-invasiv und misst Hautcarotinoide unter Verwendung optischer Signale.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung in der Fitness
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Teilnehmer absolvieren einen 6-minütigen Gehtest nach dem standardisierten Protokoll der American Thoracic Society, wobei die Punktzahl der in 6 Minuten zurückgelegten Entfernung in Metern entspricht.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung der Griffstärke
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Griffstärke wird durch Dynamometer bewertet. Die Handgriffstärke ist ein gültiges, einfaches Maß für die Muskelkraft, die gut mit der Beinkraft, schlechter Mobilität und gelegentlichen Behinderungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens korreliert.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Änderung der finanziellen Toxizität
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die finanzielle Toxizität wird anhand des Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-COST (FACIT-COST) bewertet, einem Maß für die finanzielle Toxizität (finanzielle Belastung). Werte: Minimum = 0 und Maximum = 48. Höhere Werte sind ein schlechteres Ergebnis.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Änderung in der sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Frauen werden die Subskala der MOS Social Support Survey ausfüllen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung der sozialen Aktivität
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Frauen füllen die MOS-Skala für Einschränkungen bei sozialen Aktivitäten aus.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung der Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Frauen werden die Short Form Survey (SF-36) ausfüllen (36 Punkte)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Schlafqualität: Frauen schließen den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ab.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung der Ermüdung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Fatigue: Frauen absolvieren die Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Fatigue (FACIT-Müdigkeit). Werte: Minimum = 0 und Maximum = 52. Höhere Werte sind ein schlechteres Ergebnis.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung der Symptome der Chemotherapie, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Chemotherapie durchschnittlich 5 Monate.
Zur Beurteilung der Symptome werden die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verwendet. Diese gut validierte Umfrage umfasst Symptome und unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit einer Chemotherapie. Zu den Konstrukten, die wir messen, gehören Mundtrockenheit, Mund-/Halsschmerzen, Geschmack, Appetit, Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, Atemnot, Schwindel, Neuropathie, Konzentration, Gedächtnis, Schmerzen, Schlaflosigkeit, Angst, Hitze Blitze und Müdigkeit.
Bis zum Ende der Chemotherapie durchschnittlich 5 Monate.
Änderung der Blutbiomarker
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Blut wird genommen. Plasma-, Serum- und Buffy-Mantelproben werden bei -80 Grad C. Potentiale Blutbiomarker hergestellt und gefroren: Glucose, Insulin, Leptin, VEGF, CRP, IL-6, TNF-α, CA-125.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Änderung des Funktionsniveaus und der Fähigkeit, bestimmte Aufgaben auszuführen
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Frauen werden die funktionelle Bewertung der Krebstherapie (Fakten) -Verkrebs-Subskala (FACT-O) (Ovarian Cancer Patients) oder der Subskala von Faktenendometrium (Fakten-en) (Endometrium-Krebspatienten) (Endometrium-Krebspatienten) abschließen, um die Funktionsniveau und die Fähigkeit zur Ausführung spezifischer Aufgaben zu bewerten.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20211179
  • U01CA271278 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Bevor wir die Daten Forschern zur Verfügung stellen, die nicht an der vorgeschlagenen Studie beteiligt sind, stellen wir sicher, dass die zu teilenden Daten anonymisiert sind und sowohl den IRB-Vorschriften als auch den Datenschutzbestimmungen der HIPAA-Vorschriften entsprechen. Unter keinen Umständen werden personenbezogene Daten wie Name, Adresse, Telefonnummer oder Krankenakte an Personen außerhalb unseres Forschungsteams weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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