Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A petefészekrákos nők gyakorlatának és életmódjának próbája (TEAL)

2026. július 17. frissítette: Yale University

A gyakorlatok és az életmód (TEAL) próbatétele petefészekrákos nőknél

Várhatóan 200, újonnan diagnosztizált petefészekrákban szenvedő, kemoterápiában (adjuváns kemoterápia műtét után vagy neoadjuváns kemoterápia műtét előtt) részesülő nőt vesznek fel a Yale Cancer Center (YCC) Smilow Cancer Hospital Network (YCC) és a Sylvester Comprehensive Cancer Center (SCCC) egyetemen. Miami.

A résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy gyakorlati és orvosi táplálkozási intervenciós csoportba, ahol heti tanácsadás történik a kemoterápia során, vagy egy kontroll karba.

A vizsgálati értékelést a kiinduláskor, a kemoterápia után/a beavatkozás végén és a diagnózis felállítását követő 1 év elteltével végzik el. Azoknál a nőknél, akiknek neoadjuváns terápiát írnak fel, a műtét előtt további vizsgálatokat végeznek.

Az elsődleges végpont (a kemoterápia relatív dózisintenzitása) kiszámításához szükséges adatokat közvetlenül minden kemoterápiás kezelés után kivonják az orvosi feljegyzésekből.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

200, újonnan diagnosztizált OC-ban szenvedő, kemoterápiában részesülő nőt (műtét utáni adjuváns kemoterápia vagy műtét előtt neoadjuváns kemoterápia) vesznek fel a Yale Cancer Center (YCC) Smilow Cancer Kórházából és a Miami Egyetem Sylvester Comprehensive Cancer Centeréből (SCCC). Ha a nők érdeklődnek és jogosultak, beleegyezést kérünk, és alapadatokat gyűjtünk. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy 18 hetes testmozgásra és orvosi táplálkozási beavatkozásra vagy figyelemszabályozásra a terápia során. A standard 6 kemoterápiás ciklus (~18 hét) után a kemoterápia utáni/beavatkozási vizitre kerül sor. Az utóellenőrzés a szokásos gondozási vizitek során történik (3 hónappal a kemoterápia után és 12 hónappal a diagnózis után). Az elsődleges végpont (a kemoterápia relatív dózisintenzitása) kiszámításához szükséges adatokat közvetlenül minden kemoterápiás kezelés után kivonják az orvosi feljegyzésekből.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Toborzás
        • Yale University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 203-499-9405
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • University of Miami
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • stádiumú hám petefészekrák, petevezeték vagy primer peritoneális karcinóma diagnózisa van, I-IV.
  • neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiás kezelést terveznek
  • fizikailag képes legyen járást segítő eszköz nélkül járni (pl. bot vagy gyalogló)
  • tudjon nyomtatványokat kitölteni, megérteni az utasításokat és elolvasni a beavatkozási könyvet angol vagy spanyol nyelven
  • beleegyeznek abba, hogy véletlenszerűen besorolják valamelyik csoportba
  • az onkológus engedélye van a részvételre
  • ≥ 18 évesnek kell lenni

Kizárási kritériumok:

  • miután már befejezte a 2. kemoterápiás ciklust
  • már gyakorolta az étrendi fizikai aktivitási irányelveket (≥ 150 perc hetente mérsékelt vagy erőteljes testmozgás) a diagnózist megelőző 6 hónapban
  • terhesség vagy terhességi szándék
  • közelmúltban (elmúlt évben) átélt szélütés/miokardiális infarktus vagy pangásos szívelégtelenség/ejekciós frakció <40%
  • demencia vagy súlyos pszichiátriai betegség jelenléte
  • aktív kezelésben, beleértve bármely más rák cél- vagy biológiai terápiáját (kivéve a hormonterápiás kezeléseket)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Testmozgás és orvosi táplálkozás
A beavatkozási időszak alatt (átlagosan 18 hét – a kemoterápia hosszától függően) az intervenciós karban részt vevő nők heti tanácsadáson vesznek részt, a vizsgálati dietetikus és a testedző pedig heti üléseket tart, hogy segítse a résztvevőket a diéta és a testmozgás vizsgálati céljainak elérésében. .
Viselkedési: Testmozgás és orvosi táplálkozás

A vizsgálat dietetikusa és edzőedzője a kemoterápia során (körülbelül 18 hét) heti tanácsadást tart telefonon vagy zoommal, hogy segítse a résztvevőket a diéta és a testmozgás vizsgálati céljainak elérésében. A résztvevők írásos tájékoztató anyagokat, edzőszalagokat kapnak az erősítő edzésekhez és egy Fitbitet a tevékenység rögzítésére.

A résztvevők céljai: 1) heti 150 perc közepes intenzitású fizikai aktivitásban való részvétel 2) heti két erősítő edzésen való részvétel; 3) enni 5 vagy több adag zöldséget és/vagy gyümölcsöt naponta 4) 25 gramm vagy több rostot fogyasztani naponta; 5) fogyassz megfelelő mennyiségű fehérjét az izomsorvadás megelőzése érdekében (1,2 g/ttkg).
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kapcsolatfelvétel a tanulmányi értékelésekre korlátozódik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kemoterápia befejezésének aránya (relatív dózisintenzitás)
Időkeret: Az első vonalbeli kemoterápia végéig átlagosan 5 hónap
A kemoterápia befejezési arányát az eredetileg tervezett séma átlagos relatív dózisintenzitásaként kell értékelni, standard formulák alapján. Ezt a dózismódosítást igénylő betegek számával és százalékos arányával, az adagolási késleltetéssel és az adagolás okával mérik.
Az első vonalbeli kemoterápia végéig átlagosan 5 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vázizomzatban
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A vázizomzat tömegét CT-vizsgálattal értékelik. Az elemzéshez használt L3 szelet 3-5 mm-en belül van az L3 csigolyatest alsó határától az egyének között. Többlépéses eljárást alkalmaznak a képek vázizomzatra történő szegmentálására, kivéve a zsigeri zsírszövetet, a bőr alatti zsírszövetet, a szerveket, az ereket és a csontos struktúrákat.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az izomtömeg változását D3 kreatin hígítási módszerrel értékelték
Időkeret: Az első vonalbeli kemoterápia végéig átlagosan 5 hónap.
A résztvevő egy D3Creatine kapszulát kap, hogy lenyelje. Az adag bevétele után 2-5 nappal éhgyomri vizeletmintát veszünk, és elemzésre küldjük. A későbbi mérésekhez némi maradék D3Cr marad az izomban, ezért a D3Cr dózis előtti vizeletmintára van szükség a D3Cr feldúsításának mérésére a kezdeti adagból, és egy mintát az adagolás után 2-5 nappal.
Az első vonalbeli kemoterápia végéig átlagosan 5 hónap.
Az egészséges táplálkozási index változása – 2020 (24 órás visszahívás)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A 24 órás diétás visszahívást értékelik. Két 24 órás visszahívás (1 hétköznap és hétvége, 30-40 perc a befejezésig) rögzítésre kerül. A kérdezőbiztosok minden étel- és italfogyasztást rögzítenek egy 24 órás időszak alatt az USDA többmenetes módszerével a University of Minnesota Nutrition Data System-Research Version rendszerével. Az egyes időpontokban a két nap átlagolása, a kalóriák (kcal), a tápanyagok és az étrend minősége értékelése. Az étrend minőségét a HEI-2020 alapján számítják ki; 0 és 100 közötti tartomány, a magasabb pontszám jobb étrendminőséget jelez.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az egészséges táplálkozási index változása – 2020 (FFQ)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A legutóbbi étrendet az étkezési gyakorisági kérdőív (FFQ) segítségével értékeljük. Az étrend minőségét a HEI-2020 alapján számítják ki; 0 és 100 közötti tartomány, a magasabb pontszám jobb étrendminőséget jelez.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Változás a fizikai aktivitásban - objektív mérték
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A résztvevők egy Actigraph GTX9 gyorsulásmérőt kapnak, és azt az utasítást kapják, hogy 7 napon át folyamatosan viseljék a derékon. Az Actigraph GTX9-ből kiszámítja a napi összesítő mérsékelt és erőteljes fizikai aktivitást.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Változás a fizikai aktivitásban - szubjektív mérték
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Fizikai aktivitás felidézése: A kérdező által beadott módosított fizikai aktivitás kérdőív (MPAQ) méri a fizikai aktivitást.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Változás a neuropátiában
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A rákterápia funkcionális értékelése (FACT)-neuropathia alskálát (FACT-GOG-Ntx) fogják használni a neuropátia értékelésére (38 tétel).
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Változás a kognitív funkcióban
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A kognitív funkciókat a rákterápia funkcionális értékelése (FACT)-Cog segítségével értékelik. Ez az önkitöltős kérdőív négy alskálát tartalmaz: „Érzékelt kognitív károsodások” (20 elem), „Az életminőség hatása” (4 elem), „Mások megjegyzései” (4 elem) és „Érzékelt kognitív képességek” (9 elem) ).
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Változás az arthralgiában
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Artralgia: Az ízületi fájdalmat a rövid fájdalomjegyzék segítségével értékelik.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Változás a GI zavarban
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az irritábilis bél szindrómában (GSRS-IBS) szenvedő betegek számára kifejlesztett, 13 tételből álló Gastrointestinalis Symptom Rating Skála, amely a jóllakottság, a hasi fájdalom, a hasmenés, a székrekedés és a puffadás alskáláit tartalmazza, a GI-zavarok értékelésére szolgál.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Változás az alsó lábszár nyiroködémájában
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az alsó lábszár nyiroködémáját a nőgyógyászati ​​onkológiai rák limfödéma kérdőív segítségével értékeljük.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A BMI változása
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A résztvevők súlya könnyű ruházatban, cipő nélkül történik, 0,1 kg-ra kerekítve. A magasság mérése cipő nélkül, stadiométerrel történik, felfelé kerekítve a legközelebbi 0,1 cm-re. A BMI-t a mért súlyból és magasságból számítják ki.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A derékbőség változása
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A derékmérés a legközelebbi milliméterre kerekítve lesz.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A bőr karotinoidjainak változása
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A Veggie mérőt a karotinoidszint mérésére fogják használni. Ez a módszer gyors és nem invazív, és optikai jelek segítségével méri a bőr karotinoidjait.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Változás a fitneszben
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A résztvevők egy 6 perces sétatesztet töltenek ki az American Thoracic Society szabványosított protokollja szerint, a pontszám megegyezik a 6 perc alatt megtett távolsággal méterben.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Változás a fogás erejében
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A tapadási szilárdság dinamométerrel mérve. A markolat ereje az izomerő érvényes, egyszerű mérőszáma, amely jól korrelál a láb erejével, a rossz mobilitással és a mindennapi tevékenységek során bekövetkező esetleges fogyatékosságokkal.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Változás a pénzügyi toxicitásban
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A pénzügyi toxicitást a krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése-COST (FACIT-COST) segítségével értékelik, amely a pénzügyi toxicitás (pénzügyi nehézség) mérőszáma. Értékek: minimum = 0 és maximum = 48. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Változás a szociális támogatásban
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A nők kitöltik a MOS Szociális Támogatás Felmérés alskáláját.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Változás a társadalmi aktivitásban
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A nők teljesítik a MOS szociális tevékenység korlátozási skáláját.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Változás az életminőségben (SF-36)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A nők kitöltik a Short Form Survey-t (SF-36) (36 elem)
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Változás az alvás minőségében
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Alvásminőség: A nők teljesítik a Pittsburgh-i alvásminőségi indexet (PSQI).
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Változás a fáradtságban
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Fáradtság: A nők teljesítik a krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelését – fáradtság (FACIT-Fatigue). Értékek: minimum = 0 és maximum = 52. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A kemoterápia tüneteinek változása a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) alapján értékelve
Időkeret: A kemoterápia befejezéséig átlagosan 5 hónap.
A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumait (CTCAE) fogják használni a tünetek értékelésére. Ez a jól validált felmérés a kemoterápiával kapcsolatos tüneteket és nemkívánatos eseményeket tartalmazza. Az általunk mért konstrukciók a következők: szájszárazság, száj/torok sebek, ízérzés, étvágy, hányinger, hányás, gyomorégés, székrekedés, hasmenés, hasi fájdalom, légszomj, szédülés, neuropátia, koncentráció, memória, fájdalom, álmatlanság, szorongás, forróság villanások és fáradtság.
A kemoterápia befejezéséig átlagosan 5 hónap.
Változás a vér biomarkerekben
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
Vért vesznek. A plazma, a szérum és a buffy kabátmintákat -80 ° C-on fagyasztják és fagyasztják. A potenciális vér biomarkerek között szerepel: glükóz, inzulin, leptin, VEGF, CRP, IL-6, TNF-α, CA-125.
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
A funkció szintjének megváltoztatása és a konkrét feladatok elvégzésének képessége
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
A nők befejezik a rákterápia (FACT) -vari rák alskála (FACT-O) (petefészekrákos betegek) vagy a tény-endometrium (FACT-EN) rák alskála (endometrium rákos betegek) funkcionális értékelését, hogy felmérjék a funkció szintjét és a specifikus feladatok elvégzésének képességét.
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
University of Miami

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20211179
  • U01CA271278 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Mielőtt az adatokat a javasolt vizsgálatban részt nem vevő kutatók számára hozzáférhetővé tennénk, gondoskodunk arról, hogy a megosztandó adatok azonosítás nélküliek legyenek, és megfeleljenek mind az IRB-szabályoknak, mind a HIPAA-szabályok szerinti adatvédelmi szabálynak. Semmilyen körülmények között nem adunk meg személyazonosításra alkalmas adatokat, például nevet, címet, telefonszámot, orvosi nyilvántartási számot kutatócsoportunkon kívüli személyekkel.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel