Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoittelun ja elämäntapojen kokeilu munasarjasyöpää sairastavilla naisilla (TEAL)

perjantai 17. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Yale University

Harjoituksen ja elämäntavan kokeilu (TEAL) munasarjasyöpää sairastavilla naisilla

Arvioitu 200 naista, joilla on äskettäin diagnosoitu munasarjasyöpä ja joille on määrä saada kemoterapiaa (adjuvanttikemoterapia leikkauksen jälkeen tai neoadjuvanttikemoterapia ennen leikkausta), rekrytoidaan Yalen syöpäkeskuksen (YCC) ja Sylvester Comprehensive Cancer Centerin (SCCC) Smilow Cancer Hospital Networkista. Miami.

Osallistujat satunnaistetaan liikunta- ja lääketieteelliseen ravitsemusinterventioryhmään, jossa on viikoittaisia ​​neuvontaistuntoja koko kemoterapian ajan, tai kontrolliryhmään.

Tutkimusarvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, kemoterapian jälkeen/intervention lopussa ja vuoden kuluttua diagnoosista. Naisille, joille on määrätty neoadjuvanttihoitoa, tehdään lisäarviointi ennen leikkausta.

Ensisijaisen päätepisteen (kemoterapian suhteellinen annosintensiteetti) laskemiseen tarvittavat tiedot otetaan lääketieteellisestä tiedosta välittömästi jokaisen kemoterapiaistunnon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

200 naista, joilla on äskettäin diagnosoitu OC, joille on määrä saada kemoterapiaa (adjuvanttikemoterapia leikkauksen jälkeen tai neoadjuvanttikemoterapia ennen leikkausta), rekrytoidaan Yalen syöpäkeskuksen (YCC) Smilow Cancer -sairaalasta ja Miamin yliopiston Sylvester Comprehensive Cancer Centeristä (SCCC). Jos naiset ovat kiinnostuneita ja kelvollisia, hankimme suostumuksen ja keräämme perustiedot. Osallistujat satunnaistetaan 18 viikon harjoitteluun ja lääketieteelliseen ravitsemusinterventioon tai huomionhallintaan hoidon ajan. Normaalin 6 kemoterapiasyklin (noin 18 viikkoa) jälkeen suoritetaan kemoterapian jälkeinen/intervention päättymiskäynti. Seurantaarvioinnit tehdään tavallisilla hoitokäynneillä (3 kuukautta kemoterapian jälkeen ja 12 kuukautta diagnoosin jälkeen). Ensisijaisen päätepisteen (kemoterapian suhteellinen annosintensiteetti) laskemiseen tarvittavat tiedot otetaan lääketieteellisestä tiedosta välittömästi jokaisen kemoterapiaistunnon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Rekrytointi
        • Yale University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 203-499-9405
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sinulla on diagnoosi epiteelinen munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä, vaihe I-IV
  • määrätään saamaan neoadjuvanttia tai adjuvanttia kemoterapiaa
  • pystyä fyysisesti kävelemään ilman kävelyapua (esim. keppi tai kävelijä)
  • osaa täyttää lomakkeita, ymmärtää ohjeita ja lukea interventiokirjaa englanniksi tai espanjaksi
  • suostuvat satunnaisesti kumpaan tahansa ryhmään
  • saada onkologin lupa osallistua
  • olla ≥ 18-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • on jo suorittanut toisen kemoterapiajakson
  • noudattanut jo ruokavalion fyysisen aktiivisuuden ohjeita (≥ 150 minuuttia viikossa kohtalaista tai voimakasta harjoittelua) 6 kuukauden aikana ennen diagnoosia
  • raskaus tai aikomus tulla raskaaksi
  • äskettäinen (viime vuoden) aivohalvaus/sydäninfarkti tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta/poistofraktio <40 %
  • dementian tai vakavan psykiatrisen sairauden esiintyminen
  • aktiivisessa hoidossa, mukaan lukien kohde- tai biologiset hoidot minkä tahansa muun syövän hoitoon (lukuun ottamatta hormonihoitoja)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liikunta ja lääketieteellinen ravitsemus
Interventiojakson aikana (keskimäärin 18 viikkoa – kemoterapian pituudesta riippuen) interventiohaarassa olevat naiset saavat viikoittain neuvoja, tutkimusravitsemusterapeutti ja liikuntavalmentaja pitävät kumpikin viikoittaisia ​​istuntoja auttaakseen osallistujia saavuttamaan ruokavalio- ja liikuntatutkimuksen tavoitteet. .
Käyttäytyminen: Liikunta ja lääketieteellinen ravitsemus

Tutkimusravitsemusterapeutti ja liikuntavalmentaja järjestävät kumpikin viikoittaisia ​​neuvontaistuntoja puhelimitse tai zoomilla koko kemoterapian ajan (noin 18 viikkoa) auttaakseen osallistujia saavuttamaan ruokavalio- ja liikuntatutkimuksen tavoitteet. Osallistujille tarjotaan kirjallista infomateriaalia, harjoitusnauhat voimaharjoitteluun ja Fitbit toiminnan tallentamiseen.

Osallistujien tavoitteet ovat: 1) osallistua 150 min/viikko kohtalaisen intensiiviseen fyysiseen toimintaan 2) osallistua kahteen viikoittaiseen voimaharjoitteluun; 3) syö vähintään 5 annosta vihanneksia ja/tai hedelmiä päivässä 4) kuluta 25 grammaa tai enemmän kuitua päivässä; 5) kuluttaa riittävästi proteiinia estääkseen lihasten häviämisen (1,2g/kg).
Ei väliintuloa: Ohjaus
Yhteydenotto rajoitettu opintoarviointiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kemoterapian valmistumisaste (suhteellinen annoksen intensiteetti)
Aikaikkuna: Ensimmäisen linjan kemoterapian loppuun asti keskimäärin 5 kuukautta
Kemoterapian loppuunsaattamisaste arvioidaan alun perin suunnitellun hoito-ohjelman keskimääräisenä suhteellisena annosintensiteetinä standardikaavojen perusteella. Tämä mitataan käyttämällä annoksen säätöä tarvitsevien potilaiden lukumäärää ja prosenttiosuutta, annosviiveitä ja annoksen syytä.
Ensimmäisen linjan kemoterapian loppuun asti keskimäärin 5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos luuston lihasmassassa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Luuston lihasmassaa arvioidaan CT-skannauksilla. Analyysissä käytetty L3-leikkaus on 3–5 mm:n etäisyydellä L3-nikaman alarajasta yksilöiden välillä. Monivaiheista menettelyä käytetään kuvien segmentoimiseen luurankolihaksiksi, pois lukien sisäelinten rasvakudos, ihonalainen rasvakudos, elimet, verisuonet ja luurakenteet.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Lihasmassan muutos arvioitiin D3-kreatiinilaimennusmenetelmällä
Aikaikkuna: Ensimmäisen linjan kemoterapian loppuun asti keskimäärin 5 kuukautta.
Osallistujalle annetaan D3-kreatiinikapseli nieltäväksi. Paastovirtsanäyte otetaan sitten 2–5 päivän kuluttua annoksen nauttimisesta ja lähetetään analysoitavaksi. Seuraavia mittauksia varten lihaksessa on jäljellä D3Cr-jäännösmäärää, joten D3Cr:n rikastumisen mittaamiseksi tarvitaan ennen D3Cr-annosta otettu virtsanäyte aloitusannoksesta ja näyte, joka otetaan 2-5 päivää annoksen jälkeen.
Ensimmäisen linjan kemoterapian loppuun asti keskimäärin 5 kuukautta.
Muutos terveellisen syömisen indeksissä 2020 (24 tunnin palautus)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
24 tunnin ruokavalion palautus arvioidaan. Kaksi 24 tunnin palautusta (1 arkipäivä ja viikonloppu, 30–40 minuuttia loppuun) tallennetaan. Haastattelijat tallentavat kaiken ruuan ja juoman kulutuksen 24 tunnin aikana käyttämällä USDA-multipass-menetelmää Minnesotan yliopiston ravitsemustietojärjestelmän tutkimusversion järjestelmän kanssa. Jokaisen ajankohdan kahden päivän keskiarvo lasketaan ja kalorit (kcal), ravintoaineet ja ruokavalion laatu arvioidaan. Ruokavalion laatu lasketaan HEI-2020:n avulla; välillä 0 - 100, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa ruokavalion laatua.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Muutos terveellisen syömisen indeksissä 2020 (FFQ)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Viimeaikaista ruokavaliota arvioidaan ruokatiheyskyselyn (FFQ) avulla. Ruokavalion laatu lasketaan HEI-2020:n avulla; välillä 0 - 100, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa ruokavalion laatua.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Muutos liikunnassa - objektiivinen mitta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Osallistujat saavat Actigraph GTX9 -kiihtyvyysmittarin ja ohjeen pitämään sitä vyötäröllä 7 päivän ajan. Actigraph GTX9:stä lasketaan päivittäinen yhteenveto kohtalaisesta tai voimakkaasta fyysisesta aktiivisuudesta.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa - subjektiivinen mitta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Fyysisen aktiivisuuden muistaminen: Haastattelijan antama modifioitu fyysinen aktiivisuuskysely (MPAQ) mittaa fyysistä aktiivisuutta.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Muutos neuropatiassa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Funktionaalinen syöpähoidon arviointi (FACT)-neuropatia-alaasteikko (FACT-GOG-Ntx) käytetään neuropatian arvioimiseen (38 kohtaa).
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Kognitiivinen toiminta arvioidaan käyttämällä syöpähoidon toiminnallista arviointia (FACT)-Cog. Tämä itse täytettävä kyselylomake sisältää neljä alaasteikkoa, "Kognitiiviset häiriöt" (20 kohtaa), "Vaikutus elämänlaatuun" (4 kohtaa), "Kommentit muilta" (4 kohtaa) ja "Kognitiiviset kyvyt" (9 kohtaa) ).
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Muutos nivelkivussa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Nivelkipu: Nivelkipu arvioidaan lyhyen kipututkimuksen avulla.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Muutos GI-häiriössä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Gastrointestinaalisten oireiden arviointiasteikkoa, joka on kehitetty ärtyvän suolen oireyhtymää (GSRS-IBS) sairastaville potilaille ja joka sisältää kylläisyyden, vatsakipujen, ripulin, ummetuksen ja turvotuksen ala-asteikon, käytetään ruoansulatuskanavan häiriöiden arvioimiseen.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Muutos säären lymfedeemassa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Säärten lymfaödeema arvioidaan gynekologian onkologian syöpälymfedeemakyselyn avulla.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Osallistujat punnitaan kevyissä vaatteissa, ilman kenkiä pyöristettynä lähimpään 0,1 kiloon. Pituus mitataan ilman kenkiä stadiometrillä pyöristämällä ylöspäin lähimpään 0,1 cm:iin. BMI lasketaan mitatun painon ja pituuden perusteella.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Vyötärön mitta pyöristetään ylöspäin lähimpään millimetriin.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Muutos ihon karotenoideissa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Veggie-mittaria käytetään karotenoiditasojen mittaamiseen. Tämä menetelmä on nopea ja ei-invasiivinen, ja se mittaa ihon karotenoideja optisten signaalien avulla.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Muutos kuntoilussa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Osallistujat suorittavat 6 minuutin kävelytestin American Thoracic Societyn standardoidun protokollan mukaisesti, ja pistemäärä vastaa 6 minuutissa käveltyä matkaa metreinä.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Muutos pitovoimassa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Tartuntavoima dynamometrillä arvioituna. Kädensijan voima on kelvollinen, yksinkertainen lihasvoiman mitta, joka korreloi hyvin jalkojen voiman, heikon liikkuvuuden ja jokapäiväisen elämän vamman kanssa.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Muutos taloudellisessa myrkyllisyydessä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Taloudellinen myrkyllisyys arvioidaan käyttämällä kroonisen sairauden hoidon toiminnallista arviointia-COST (FACIT-COST), joka on taloudellisen myrkyllisyyden (taloudellinen kärsimys) mitta. Arvot: minimi = 0 ja maksimi = 48. Korkeammat pisteet ovat huonompi tulos.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Muutos sosiaalisessa tuessa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Naiset suorittavat MOS:n sosiaalisen tukitutkimuksen ala-asteikon.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Muutos yhteiskunnallisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Naiset täyttävät MOS:n sosiaalisen toiminnan rajoitusasteikon.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Muutos elämänlaadussa (SF-36)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Naiset täyttävät lyhyen lomakkeen kyselyn (SF-36) (36 kohdetta)
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Unen laadun muutos
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Unen laatu: Naiset täyttävät Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI).
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Väsymys: Naiset suorittavat kroonisen sairauden hoidon toiminnallisen arvioinnin - väsymys (FACIT-väsymys). Arvot: minimi = 0 ja maksimi = 52. Korkeammat pisteet ovat huonompi tulos.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Kemoterapian oireiden muutos arvioituna haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) avulla
Aikaikkuna: Kemoterapian loppuun mennessä keskimäärin 5 kuukautta.
Oireiden arvioinnissa käytetään yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteerejä (CTCAE). Tämä hyvin validoitu kysely sisältää kemoterapiaan liittyviä oireita ja haittavaikutuksia. Mittaamme muun muassa suun kuivumista, suun/kurkun haavaumia, makuaistia, ruokahalua, pahoinvointia, oksentelua, närästystä, ummetusta, ripulia, vatsakipuja, hengenahdistusta, huimausta, neuropatiaa, keskittymiskykyä, muistia, kipua, unettomuutta, ahdistusta, kuumaa välähdyksiä ja väsymystä.
Kemoterapian loppuun mennessä keskimäärin 5 kuukautta.
Veren biomarkkereiden muutos
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Veri otetaan. Plasma-, seerumi- ja buffy-takkinäytteet valmistetaan ja jäädytetään -80 asteessa C. Mahdollisiin veren biomarkkereihin kuuluvat: glukoosi, insuliini, leptiini, VEGF, CRP, IL-6, TNF-a, CA-125.
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Toiminnan tason muutos ja kyky suorittaa tiettyjä tehtäviä
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Naiset suorittavat syöpähoidon (tosiasioiden) -karjasyövän ala-asteikon (munasarjasyöpäpotilaat) tai tosiasioiden ja endometriumin (tosiasioiden) syöpä-ala-asteikon (endometrium-syöpäpotilaat) toiminnallisen arvioinnin toiminnan tason ja kyvyn suorittaa tiettyjä tehtäviä.
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20211179
  • U01CA271278 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Ennen kuin annamme tiedot sellaisten tutkijoiden saataville, jotka eivät osallistu ehdotettuun tutkimukseen, varmistamme, että jaettavat tiedot ovat tunnistamattomia ja että ne ovat sekä IRB-säädösten että HIPAA-säädösten mukaisen tietosuojasäännön mukaisia. Henkilökohtaisia ​​tunnistetietoja, kuten nimeä, osoitetta, puhelinta tai sairauskertomusnumeroa, ei missään tapauksessa jaeta tutkimustiimimme ulkopuolisille.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa